- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05693480
Entwicklung und Anwendungen eines Geräts zur Bewertung des Sturzrisikos im täglichen Gebrauch, um zu verhindern, dass ältere Menschen stürzen (ITF-Balance)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stürze sind eine erhebliche Bedrohung für die Gesundheit und die unabhängige Lebensqualität älterer Menschen (James et al., 2020; Ye et al., 2021). Der Verlust des Gleichgewichts führt zu Stürzen. Gleichgewicht ist eine sehr komplexe neuromuskuläre Reflexfunktion, die durch den Allgemeinzustand des Körpers und eine oder mehrere Beeinträchtigungen im sensorischen, nervösen, kardiovaskulären und muskuloskelettalen System beeinflusst werden kann. Derzeit kann kein Test oder Werkzeug die Gleichgewichtsfähigkeit im klinischen Umfeld direkt messen. Die meisten Kliniker verwenden Proxy-basierte Methoden, um die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes einzuschätzen, wie z. B. den Timed Up and Go-Test, der eine geringe diagnostische Genauigkeit aufweist (Barry et al., 2014). Andere häufig verwendete Instrumente zur Beobachtung von Stürzen (z. B. Berg Balance Scale und Performance-Oriented Mobility Assessment) erfordern eine lange Verabreichungszeit, leiden unter Deckeneffekten und subjektiver Beurteilung (Blum & Korner-Bitensky, 2008; Gimmon et al., 2016). Die computergestützten dynamischen Posturographiegeräte werden in spezialisierten Sturzeinschätzungs- und Rehabilitationszentren eingesetzt. Diese Geräte werden jedoch aufgrund hoher Benutzerkosten und spezieller Schulungsanforderungen nicht routinemäßig in klinischen oder häuslichen Umgebungen verwendet.
Um die oben erwähnten Einschränkungen bestehender Ansätze zur Messung der dynamischen Gleichgewichtsfähigkeit und zur Vorhersage des Sturzrisikos zu überwinden. Diese Forschung versucht, ein mit künstlicher Intelligenz (KI) ausgestattetes Gerät zur Messung der dynamischen Gleichgewichtsfähigkeit älterer Menschen mit einem Sensor zu entwickeln, der ein optisches Prinzip namens Frustrated Total Internal Reflection (FTIR) verwendet. Der in das Gerät eingebettete KI-basierte Algorithmus führt die Datenanalyse für die Bewertung der Gleichgewichtsfähigkeit und die Vorhersage des Sturzrisikos durch.
Als kritischer Teil der Forschung ist eine groß angelegte Benutzerstudie erforderlich, um die Validität des Geräts hinsichtlich der Bewertung der dynamischen Gleichgewichtsfähigkeit im Vergleich zu den üblichen klinischen Bewertungsinstrumenten zu testen, die von Ärzten und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden. Darüber hinaus wird diese groß angelegte Benutzerstudie auch die Genauigkeit der vom Gerät bereitgestellten Vorhersage des Sturzrisikos untersuchen. Außerdem planen wir, die Faktoren zu untersuchen, die das Benutzerengagement in diesem Gerät durch die fragebogenbasierte Umfrage beeinflussen.
Die gezielte direkte Benutzergruppe dieses Geräts sind Personen ab 60 Jahren, die in Hongkong leben. Basierend auf den Bewertungsergebnissen dieses Geräts können ältere Menschen die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um Stürze zu vermeiden. Darüber hinaus können Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe anhand der Bewertungsergebnisse des Geräts besser über die Notwendigkeit weiterer Bewertungen oder Eingriffe informiert werden.
Die gesamte Studie wird sechs Monate dauern, und die Ergebnisse werden vor und nach der Implementierung zum Vergleich und zur Validierung bewertet. Zu den wichtigsten Testkriterien gehören die Gerätespezifikationen für Gültigkeit und Zuverlässigkeit, Benutzererfahrungen und -akzeptanz sowie die Genauigkeit des Vorhersagemodells.
Einschlusskriterien sind: (1) 60 Jahre oder älter, (2) in der Lage, mit dem Testbetreiber (auf Chinesisch oder Englisch) zu kommunizieren, und (3) in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Die Teilnehmer werden innerhalb von 6 Monaten zu insgesamt drei Testrunden eingeladen.
Erste Runde: Der Teilnehmer wird zu drei Tests eingeladen: einem Gerätetest, einem Time-Up-and-Go-Test und einem Berg-Balance-Test. Der Gerätetest umfasst fünf einfache Aufgaben, die die Teilnehmer ausführen müssen, während sie den Gleichgewichtssensor verwenden, um die Gleichgewichtsfähigkeit zu beurteilen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer körperliche Datenmessungen durchführen, um Gewicht, Größe, Blutdruck, Muskelmasse, Body-Mass-Index (BMI) und andere körperliche Daten zu erfassen. Außerdem müssen die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen, die (1) grundlegende demografische Informationen, (2) Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands, (3) kognitive und psychische Gesundheit, (4) Lebensstil und Gewohnheiten, (5) Fallwirksamkeitsskala enthalten , (6) Fallhistorie, (7) Aktivitäten des täglichen Lebens, (8) Technologieakzeptanz von Senioren und (9) benutzererfahrungsbezogene Elemente.
Zweite Runde (nach 90 Tagen): Die Teilnehmer werden zur Teilnahme am Gerätetest eingeladen: Der Gerätetest umfasst fünf einfache Aufgaben, die die Teilnehmer bei der Verwendung des Geräts erledigen müssen, um Ihre Gleichgewichtsfähigkeit zu beurteilen. Außerdem werden die Teilnehmer nach den Tests gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der (1) demografische Informationen, (2) Technologieakzeptanz durch Senioren, (3) benutzererfahrungsbezogene Elemente und (4) Sturzhistorie umfasst.
Dritte Runde (nach 180 Tagen): Die Teilnehmer werden zur Teilnahme am Gerätetest eingeladen: Der Gerätetest umfasst fünf einfache Aufgaben, die die Teilnehmer bei der Verwendung des Geräts erledigen müssen, um die Gleichgewichtsfähigkeit zu beurteilen. Außerdem werden Sie nach den Tests eingeladen, einen Fragebogen auszufüllen, der (1) demografische Informationen, (2) Technologieakzeptanz durch Senioren, (3) benutzererfahrungsbezogene Elemente und (4) Sturzhistorie umfasst.
Das Engagement der aus den Ambulanzen rekrutierten Teilnehmer an den Tests, Umfragen und/oder Interviews hat keinen Einfluss auf die Behandlungsqualität, die sie erhalten. In unserer gesamten Studie sind kein Drogenkonsum und keine medizinische Behandlung enthalten. Interventionen, Umfragen und/oder Interviews stellen kein physisches oder medizinisches Risiko für die Teilnehmer dar. Die einzige Sorge ist, dass sich die Teilnehmer nach den Tests möglicherweise etwas müde fühlen. Die Teilnehmer können jederzeit und ohne Angabe von Gründen freiwillig aus der Studie austreten, ihre medizinische Versorgung oder ihre ursprünglichen Rechte bleiben davon unberührt.
Die Ermittler führen drei Arten von Analysen durch, um den Projektanforderungen gerecht zu werden. Zunächst werden wir die deskriptive Statistik verwenden, um demografische Informationen, Testergebnisse des Baseline-Tests und des Gerätetests sowie die Antworten der Teilnehmer auf die Umfragen zusammenzufassen. Außerdem transformieren wir alle schiefen Variablen und korrigieren ihre Schiefe mittels Log-Transformation vor der Inferenzanalyse. Um die Normalität zu beurteilen, führen wir den Shapiro-Wilk-Normalitätstest sowie den normalen Q-Q-Plot durch. Zweitens werden wir die bivariate Korrelationsanalyse (Pearson, Two-tailed) anwenden, um die Gültigkeit der Bewertung der Gleichgewichtsfähigkeit des Geräts zu überprüfen. Drittens werden wir die Diskriminanzanalyse (d. h. Sensitivitäts- und Spezifitätsanalyse) anwenden, um die Genauigkeit der vom Gerät bereitgestellten Vorhersage des Sturzrisikos zu überprüfen.
Der Studienleiter ist für die sichere Aufbewahrung der personenbezogenen Daten der Teilnehmer während und nach dem Experiment verantwortlich. Diese Daten werden nur für die akademische und klinische Forschung verwendet. Darüber hinaus werden die Daten mit den identifizierbaren Informationen bis zu 5 Jahre nach der ersten Veröffentlichung aufbewahrt. Anonyme Daten werden bis zu 10 Jahre nach der ersten Veröffentlichung aus diesem Projekt aufbewahrt. Alle erhaltenen Informationen werden ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet. Alle Daten werden auf einer verschlüsselten Workstation und auf einem passwortgeschützten Online-Cloud-Speicher gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999777
- Rekrutierung
- Name: The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Referenzgruppenteilnehmer:
1) Alter ≥ 60 und (2) Fähigkeit zur Kommunikation mit Versuchsleitern (auf Chinesisch oder Englisch) und (3) Fähigkeit zur informierten Zustimmung zur Teilnahme, nachdem Informationen über das Experiment und andere Informationen, die der Teilnehmer kennen muss, erhalten wurden teilnehmen
Ausschlusskriterien für Bezugsgruppenteilnehmer:
(4) Nicht in den letzten zwölf Monaten gestürzt
Einschlusskriterien für Interventionsgruppenteilnehmer:
1) Alter ≥ 60 und (2) Fähigkeit zur Kommunikation mit Versuchsleitern (auf Chinesisch oder Englisch) und (3) Fähigkeit zur informierten Zustimmung zur Teilnahme, nachdem Informationen über das Experiment und andere Informationen, die der Teilnehmer kennen muss, erhalten wurden teilnehmen
Ausschlusskriterien für Bezugsgruppenteilnehmer:
(4) In den letzten zwölf Monaten mindestens einmal gestürzt
Ausschlusskriterien für Interventionsgruppenteilnehmer:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. B. Analphabet oder mit kognitiver Beeinträchtigung) oder
- Unfähigkeit, 30 Sekunden lang ohne Hilfe still zu stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervention Group
Older adults with zero time of falls in the past twelve months will be treated as the reference group.
Older adults with at least one time of falls in the past twelve months will use the device to assess their balance ability by attending three rounds of the tests.
|
Die Teilnehmer werden an Gerätetests, klinischen Bewertungstests und damit verbundenen Umfragen zur Benutzererfahrung teilnehmen, um Probleme bei der Effektivität, Effizienz und Akzeptanz des Geräteprototyps aufzudecken.
Der gesamte Test dauert sechs Monate, und das Ergebnis wird vor und nach der Implementierung zum Vergleich und zur Validierung bewertet.
Zu den wichtigsten Testkriterien gehören die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Geräts, Benutzererfahrungen und die Genauigkeit der Sturzvorhersage des Geräts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Precision assessment of falling risk prediction
Zeitfenster: Six Months
|
A primary outcome is the precision assessment of falling risk prediction.
The specific measurement variables for this primary outcome are the classification results of high/low falling risk based on the scoring results (a composite result, namely Falling Probability (FP)) of the device test and participants' actual falling incident indicators, including the number of falls, the severity of falling incidents after the device test, and medical history of the participants (say, the falls history within past six months).
The FP ranges from zero to one, in which the higher score indicates a higher possibility of fall.
The analysis metric for this primary outcome is sensitivity and specificity performance analysis of the device assessment.
|
Six Months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gültigkeit der vom Gerät durchgeführten Messung der Gleichgewichtsfähigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Das sekundäre Ergebnis ist die Gültigkeit der vom Gerät durchgeführten Messung der Gleichgewichtsfähigkeit.
Die spezifischen Messvariablen für diesen sekundären Endpunkt sind der Gleichgewichtsfähigkeitswert, der durch die Baseline-Tests gemessen wird, und der Gleichgewichtsfähigkeitswert, der durch den Gerätetest gemessen wird.
Die Analysemetrik für diesen sekundären Endpunkt ist der Korrelationskoeffizient und die signifikante Höhe der Korrelation zwischen dem Gleichgewichtsfähigkeitswert des Gerätetests und dem Gleichgewichtsfähigkeitswert der Basistests.
|
Sechs Monate
|
|
Benutzererfahrung
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Umfragedaten zur Benutzererfahrung und -akzeptanz wären auch eine sekundäre Messung.
Wir werden eine Strukturgleichungsmodellierung durchführen, um ein effektives Modell zur Erklärung der Benutzerakzeptanz zu identifizieren.
Dieses Modell könnte uns bei der Verbesserung unserer Geräteentwicklung leiten.
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ITB/FBL/4018/21/P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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