- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05693480
Utveckling och tillämpningar av fallriskbedömningsenhet för daglig användning för att förhindra äldre personer från att falla (ITF-Balance)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att falla är ett betydande hot mot äldres hälsa och självständiga livskvalitet (James et al., 2020; Ye et al., 2021). Förlusten av balans leder till fall. Balans är en mycket komplex neuromuskulär reflexfunktion som kan påverkas av kroppens allmänna tillstånd och en eller flera funktionsnedsättningar i sensoriska, nervösa, kardiovaskulära och muskuloskeletala systemen. För närvarande kan inget test eller verktyg direkt mäta balanseringsförmåga i den kliniska miljön. De flesta läkare använder proxybaserade metoder för att uppskatta sannolikheten för att falla, till exempel Timed Up and Go Test som har låg diagnostisk noggrannhet (Barry et al., 2014). Andra vanligt använda verktyg för observationell fallbedömning (t.ex. Berg Balance Scale och Performance-Oriented Mobility Assessment) kräver lång administrationstid, drabbas av takeffekter och subjektivt omdöme (Blum & Korner-Bitensky, 2008; Gimmon et al., 2016). De datoriserade dynamiska posturografiapparaterna används i specialiserade fallbedömnings- och rehabiliteringscenter. Dessa enheter används dock inte rutinmässigt i kliniska eller hemmiljöer på grund av höga användarkostnader och speciella utbildningskrav.
För att övervinna de ovan nämnda begränsningarna hos befintliga metoder för att mäta dynamisk balansförmåga och förutsäga fallrisken. Denna forskning försöker utveckla en artificiell intelligens (AI) aktiverad enhet för att mäta den dynamiska balansförmågan hos äldre personer med en sensor med hjälp av en optisk princip som kallas Frustrated Total Internal Reflection (FTIR). Den AI-baserade algoritmen som är inbäddad i enheten utför dataanalysen för bedömning av balansförmåga och förutsägelse av fallrisk.
Som en kritisk del av forskningen behövs en storskalig användarstudie för att testa enhetens validitet avseende bedömningen av dynamisk balansförmåga jämfört med de vanliga kliniska bedömningsverktygen som används av läkare och annan vårdpersonal. Dessutom kommer denna storskaliga användarstudie också att undersöka noggrannheten i förutsägelsen av fallande risk som enheten tillhandahåller. Vi planerar också att studera faktorerna som påverkar användarnas engagemang i den här enheten genom den frågeformulärbaserade undersökningen.
Den riktade direktanvändargruppen för denna enhet är personer i åldern 60 år eller äldre som bor i Hong Kong. Baserat på bedömningsresultaten från denna enhet kan äldre personer vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra fall. Vidare kan läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal få bättre information om behovet av ytterligare bedömning eller insatser utifrån apparatens bedömningsresultat.
Hela studien kommer att pågå i sex månader, och resultatet kommer att bedömas före och efter implementering för jämförelse och validering. De viktigaste testkriterierna inkluderar enhetsspecifikationerna för validitet och tillförlitlighet, användarupplevelser och användning, prediktionsmodellens noggrannhet.
Inklusionskriterier är: (1) 60 år eller äldre, (2) kan kommunicera med testoperatören (på kinesiska eller engelska), och (3) kan ge informerat samtycke till att delta i studien. Deltagarna kommer att bjudas in att delta i totalt tre omgångar av tester inom 6 månader.
Första omgången: Deltagaren kommer att bjudas in att göra tre test: ett enhetstest, ett time up and go-test och ett Berg balanstest. Enhetstestet omfattar fem enkla uppgifter som kräver att deltagarna slutför medan de använder balanssensorn för att bedöma balansförmågan. Dessutom kommer deltagarna att behöva fylla i fysiska datamätningar för att samla in vikt, längd, blodtryck, muskelmassa, body mass index (BMI) och andra fysiska data. Dessutom kommer deltagarna att behöva fylla i frågeformulär som inkluderar (1) grundläggande demografisk information, (2) självbedömning av allmänna hälsotillstånd, (3) kognitiv och mental hälsa, (4) livsstil och vanor, (5) skala för falleffektivitet , (6) hösthistoria, (7) aktiviteter i det dagliga livet, (8) senior teknikacceptans och (9) användarupplevelserelaterade saker.
Andra omgången (efter 90 dagar): Deltagarna kommer att bjudas in att delta i enhetstestet: Enhetstestet omfattar fem enkla uppgifter som ber deltagarna att avsluta när de använder enheten för att bedöma din balansförmåga. Dessutom, efter testerna, uppmanas deltagarna att fylla i ett frågeformulär som täcker (1) demografisk information, (2) senior teknologiacceptans, (3) användarupplevelserelaterade objekt och (4) hösthistorik.
Tredje omgången (efter 180 dagar): Deltagarna kommer att bjudas in att delta i enhetstestet: Enhetstestet omfattar fem enkla uppgifter som ber deltagarna att avsluta när de använder enheten för att bedöma balansförmågan. Dessutom, efter testerna, är du inbjuden att fylla i ett frågeformulär som täcker (1) demografisk information, (2) senior teknologiacceptans, (3) användarupplevelserelaterade objekt och (4) hösthistorik.
Engagemanget av deltagare som rekryterats från poliklinikerna i tester, undersökningar och/eller intervjuer kommer inte att påverka den vårdkvalitet de får. Ingen droganvändning och medicinsk behandling kommer att vara involverad i hela vår studie. Intervention, undersökningar och/eller intervjuer medför inga fysiska eller medicinska risker för deltagarna. Det enda problemet är att deltagarna kan känna sig lite trötta efter proven. Deltagare kan frivilligt avbryta studien när som helst, utan att ange några skäl, och deras medicinska vård eller ursprungliga rättigheter kommer inte att påverkas.
Utredarna kommer att genomföra tre typer av analyser för att passa projektets behov. Först kommer vi att använda beskrivande statistik för att sammanfatta demografisk information, testresultat från baslinjetest och enhetstest, såväl som deltagarnas svar på undersökningarna. Vi kommer också att transformera eventuella snedställda variabler och korrigera deras skevhet med hjälp av logtransformation före slutledningsanalys. För att bedöma normalitet kommer vi att utföra Shapiro-Wilk-testet av normalitet såväl som den normala Q-Q-plotten. För det andra kommer vi att tillämpa bivariat korrelationsanalys (Pearson, Two-tailed) för att verifiera giltigheten av balansförmågans bedömning av enheten. För det tredje kommer vi att tillämpa diskrimineringsanalysen (d.v.s. känslighets- och specificitetsanalys) för att verifiera precisionen av den fallande riskförutsägelsen som tillhandahålls av enheten.
Huvudutredaren kommer att ansvara för förvaringen av deltagarnas personuppgifter under och efter experimentet. Dessa data kommer endast att användas för akademisk och klinisk forskning. Dessutom kommer uppgifterna med den identifierbara informationen att sparas i upp till 5 år efter den första publiceringen. Anonyma uppgifter kommer att sparas i upp till 10 år efter den första publiceringen som härrör från detta projekt. All information som erhålls kommer endast att användas för forskningsändamål. All data kommer att lagras i en krypterad arbetsstation och på lösenordsskyddad molnlagring online.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999777
- Rekrytering
- Name: The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för referensgruppsdeltagare:
1) Ålder ≥ 60, och (2) Förmåga att kommunicera med experimentoperatörer (på kinesiska eller engelska), och (3) Förmåga att ge informerat samtycke till att delta efter att ha fått information om experimentet och annan information som deltagaren måste känna till för att delta
Uteslutningskriterier för referensgruppsdeltagare:
(4) Fall inte under de senaste tolv månaderna
Inklusionskriterier för interventionsgruppsdeltagare:
1) Ålder ≥ 60, och (2) Förmåga att kommunicera med experimentoperatörer (på kinesiska eller engelska), och (3) Förmåga att ge informerat samtycke till att delta efter att ha fått information om experimentet och annan information som deltagaren måste känna till för att delta
Uteslutningskriterier för referensgruppsdeltagare:
(4) Minst fall en gång under de senaste tolv månaderna
Uteslutningskriterier för deltagare i interventionsgrupp:
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke (t.ex. analfabeter eller kognitiv funktionsnedsättning) eller
- Oförmåga att stå stilla utan hjälp i 30 sekunder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention Group
Older adults with zero time of falls in the past twelve months will be treated as the reference group.
Older adults with at least one time of falls in the past twelve months will use the device to assess their balance ability by attending three rounds of the tests.
|
Deltagarna kommer att engagera sig i enhetstestet, kliniska bedömningstester och relaterade användarupplevelseundersökningar för att upptäcka problem i effektiviteten, effektiviteten och acceptansen av prototypen för enheten.
Hela testet kommer att pågå i sex månader, och resultatet kommer att bedömas före och efter implementering för jämförelse och validering.
De viktigaste testkriterierna inkluderar enhetens giltighet och tillförlitlighet, användarupplevelser och noggrannheten i enhetens fallförutsägelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Precision assessment of falling risk prediction
Tidsram: Six Months
|
A primary outcome is the precision assessment of falling risk prediction.
The specific measurement variables for this primary outcome are the classification results of high/low falling risk based on the scoring results (a composite result, namely Falling Probability (FP)) of the device test and participants' actual falling incident indicators, including the number of falls, the severity of falling incidents after the device test, and medical history of the participants (say, the falls history within past six months).
The FP ranges from zero to one, in which the higher score indicates a higher possibility of fall.
The analysis metric for this primary outcome is sensitivity and specificity performance analysis of the device assessment.
|
Six Months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltigheten av mätningen av balansförmågan gjord av enheten
Tidsram: Sex månader
|
Det sekundära resultatet är giltigheten av mätningen av balansförmågan som görs av enheten.
De specifika mätvariablerna för detta sekundära utfall är balansförmågaspoängen mätt med baslinjetesterna och balansförmågaspoängen mätt med enhetstestet.
Analysmåttet för detta sekundära utfall är korrelationskoefficienten och den signifikanta nivån av korrelationen mellan balansförmågaspoängen för enhetstestet och balansförmågaspoängen för baslinjetest.
|
Sex månader
|
|
Användarupplevelse
Tidsram: Sex månader
|
Enkätdata om användarupplevelse och adoption skulle också vara ett sekundärt mått.
Vi kommer att genomföra strukturell ekvationsmodellering för att identifiera en effektiv modell som förklarar användarens antagande.
Den här modellen kan vägleda oss i att förbättra vår enhetsutveckling.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ITB/FBL/4018/21/P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .