Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och tillämpningar av fallriskbedömningsenhet för daglig användning för att förhindra äldre personer från att falla (ITF-Balance)

5 februari 2023 uppdaterad av: Prof. Xi Ning, The University of Hong Kong
Denna forskning försöker utveckla en artificiell intelligens (AI)-aktiverad enhet för att mäta den dynamiska balansförmågan hos äldre personer med en sensor med hjälp av en optisk princip som kallas Frustrerad total intern reflektion. Den AI-baserade algoritmen som är inbäddad i enheten utför dataanalysen för bedömning av balansförmåga och förutsägelse av fallrisk. Som en kritisk del av forskningen behövs en storskalig användarstudie för att testa enhetens giltighet när det gäller bedömningen av dynamisk balansförmåga och noggrannheten i den fallriskförutsägelse som enheten tillhandahåller. Vi planerar också att studera faktorerna som påverkar användarens engagemang i den här enheten genom den frågeformulärbaserade undersökningen och intervjun.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att falla är ett betydande hot mot äldres hälsa och självständiga livskvalitet (James et al., 2020; Ye et al., 2021). Förlusten av balans leder till fall. Balans är en mycket komplex neuromuskulär reflexfunktion som kan påverkas av kroppens allmänna tillstånd och en eller flera funktionsnedsättningar i sensoriska, nervösa, kardiovaskulära och muskuloskeletala systemen. För närvarande kan inget test eller verktyg direkt mäta balanseringsförmåga i den kliniska miljön. De flesta läkare använder proxybaserade metoder för att uppskatta sannolikheten för att falla, till exempel Timed Up and Go Test som har låg diagnostisk noggrannhet (Barry et al., 2014). Andra vanligt använda verktyg för observationell fallbedömning (t.ex. Berg Balance Scale och Performance-Oriented Mobility Assessment) kräver lång administrationstid, drabbas av takeffekter och subjektivt omdöme (Blum & Korner-Bitensky, 2008; Gimmon et al., 2016). De datoriserade dynamiska posturografiapparaterna används i specialiserade fallbedömnings- och rehabiliteringscenter. Dessa enheter används dock inte rutinmässigt i kliniska eller hemmiljöer på grund av höga användarkostnader och speciella utbildningskrav.

För att övervinna de ovan nämnda begränsningarna hos befintliga metoder för att mäta dynamisk balansförmåga och förutsäga fallrisken. Denna forskning försöker utveckla en artificiell intelligens (AI) aktiverad enhet för att mäta den dynamiska balansförmågan hos äldre personer med en sensor med hjälp av en optisk princip som kallas Frustrated Total Internal Reflection (FTIR). Den AI-baserade algoritmen som är inbäddad i enheten utför dataanalysen för bedömning av balansförmåga och förutsägelse av fallrisk.

Som en kritisk del av forskningen behövs en storskalig användarstudie för att testa enhetens validitet avseende bedömningen av dynamisk balansförmåga jämfört med de vanliga kliniska bedömningsverktygen som används av läkare och annan vårdpersonal. Dessutom kommer denna storskaliga användarstudie också att undersöka noggrannheten i förutsägelsen av fallande risk som enheten tillhandahåller. Vi planerar också att studera faktorerna som påverkar användarnas engagemang i den här enheten genom den frågeformulärbaserade undersökningen.

Den riktade direktanvändargruppen för denna enhet är personer i åldern 60 år eller äldre som bor i Hong Kong. Baserat på bedömningsresultaten från denna enhet kan äldre personer vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra fall. Vidare kan läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal få bättre information om behovet av ytterligare bedömning eller insatser utifrån apparatens bedömningsresultat.

Hela studien kommer att pågå i sex månader, och resultatet kommer att bedömas före och efter implementering för jämförelse och validering. De viktigaste testkriterierna inkluderar enhetsspecifikationerna för validitet och tillförlitlighet, användarupplevelser och användning, prediktionsmodellens noggrannhet.

Inklusionskriterier är: (1) 60 år eller äldre, (2) kan kommunicera med testoperatören (på kinesiska eller engelska), och (3) kan ge informerat samtycke till att delta i studien. Deltagarna kommer att bjudas in att delta i totalt tre omgångar av tester inom 6 månader.

Första omgången: Deltagaren kommer att bjudas in att göra tre test: ett enhetstest, ett time up and go-test och ett Berg balanstest. Enhetstestet omfattar fem enkla uppgifter som kräver att deltagarna slutför medan de använder balanssensorn för att bedöma balansförmågan. Dessutom kommer deltagarna att behöva fylla i fysiska datamätningar för att samla in vikt, längd, blodtryck, muskelmassa, body mass index (BMI) och andra fysiska data. Dessutom kommer deltagarna att behöva fylla i frågeformulär som inkluderar (1) grundläggande demografisk information, (2) självbedömning av allmänna hälsotillstånd, (3) kognitiv och mental hälsa, (4) livsstil och vanor, (5) skala för falleffektivitet , (6) hösthistoria, (7) aktiviteter i det dagliga livet, (8) senior teknikacceptans och (9) användarupplevelserelaterade saker.

Andra omgången (efter 90 dagar): Deltagarna kommer att bjudas in att delta i enhetstestet: Enhetstestet omfattar fem enkla uppgifter som ber deltagarna att avsluta när de använder enheten för att bedöma din balansförmåga. Dessutom, efter testerna, uppmanas deltagarna att fylla i ett frågeformulär som täcker (1) demografisk information, (2) senior teknologiacceptans, (3) användarupplevelserelaterade objekt och (4) hösthistorik.

Tredje omgången (efter 180 dagar): Deltagarna kommer att bjudas in att delta i enhetstestet: Enhetstestet omfattar fem enkla uppgifter som ber deltagarna att avsluta när de använder enheten för att bedöma balansförmågan. Dessutom, efter testerna, är du inbjuden att fylla i ett frågeformulär som täcker (1) demografisk information, (2) senior teknologiacceptans, (3) användarupplevelserelaterade objekt och (4) hösthistorik.

Engagemanget av deltagare som rekryterats från poliklinikerna i tester, undersökningar och/eller intervjuer kommer inte att påverka den vårdkvalitet de får. Ingen droganvändning och medicinsk behandling kommer att vara involverad i hela vår studie. Intervention, undersökningar och/eller intervjuer medför inga fysiska eller medicinska risker för deltagarna. Det enda problemet är att deltagarna kan känna sig lite trötta efter proven. Deltagare kan frivilligt avbryta studien när som helst, utan att ange några skäl, och deras medicinska vård eller ursprungliga rättigheter kommer inte att påverkas.

Utredarna kommer att genomföra tre typer av analyser för att passa projektets behov. Först kommer vi att använda beskrivande statistik för att sammanfatta demografisk information, testresultat från baslinjetest och enhetstest, såväl som deltagarnas svar på undersökningarna. Vi kommer också att transformera eventuella snedställda variabler och korrigera deras skevhet med hjälp av logtransformation före slutledningsanalys. För att bedöma normalitet kommer vi att utföra Shapiro-Wilk-testet av normalitet såväl som den normala Q-Q-plotten. För det andra kommer vi att tillämpa bivariat korrelationsanalys (Pearson, Two-tailed) för att verifiera giltigheten av balansförmågans bedömning av enheten. För det tredje kommer vi att tillämpa diskrimineringsanalysen (d.v.s. känslighets- och specificitetsanalys) för att verifiera precisionen av den fallande riskförutsägelsen som tillhandahålls av enheten.

Huvudutredaren kommer att ansvara för förvaringen av deltagarnas personuppgifter under och efter experimentet. Dessa data kommer endast att användas för akademisk och klinisk forskning. Dessutom kommer uppgifterna med den identifierbara informationen att sparas i upp till 5 år efter den första publiceringen. Anonyma uppgifter kommer att sparas i upp till 10 år efter den första publiceringen som härrör från detta projekt. All information som erhålls kommer endast att användas för forskningsändamål. All data kommer att lagras i en krypterad arbetsstation och på lösenordsskyddad molnlagring online.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 999777
        • Rekrytering
        • Name: The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för referensgruppsdeltagare:

1) Ålder ≥ 60, och (2) Förmåga att kommunicera med experimentoperatörer (på kinesiska eller engelska), och (3) Förmåga att ge informerat samtycke till att delta efter att ha fått information om experimentet och annan information som deltagaren måste känna till för att delta

Uteslutningskriterier för referensgruppsdeltagare:

(4) Fall inte under de senaste tolv månaderna

Inklusionskriterier för interventionsgruppsdeltagare:

1) Ålder ≥ 60, och (2) Förmåga att kommunicera med experimentoperatörer (på kinesiska eller engelska), och (3) Förmåga att ge informerat samtycke till att delta efter att ha fått information om experimentet och annan information som deltagaren måste känna till för att delta

Uteslutningskriterier för referensgruppsdeltagare:

(4) Minst fall en gång under de senaste tolv månaderna

Uteslutningskriterier för deltagare i interventionsgrupp:

  1. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke (t.ex. analfabeter eller kognitiv funktionsnedsättning) eller
  2. Oförmåga att stå stilla utan hjälp i 30 sekunder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention Group
Older adults with zero time of falls in the past twelve months will be treated as the reference group. Older adults with at least one time of falls in the past twelve months will use the device to assess their balance ability by attending three rounds of the tests.
Deltagarna kommer att engagera sig i enhetstestet, kliniska bedömningstester och relaterade användarupplevelseundersökningar för att upptäcka problem i effektiviteten, effektiviteten och acceptansen av prototypen för enheten. Hela testet kommer att pågå i sex månader, och resultatet kommer att bedömas före och efter implementering för jämförelse och validering. De viktigaste testkriterierna inkluderar enhetens giltighet och tillförlitlighet, användarupplevelser och noggrannheten i enhetens fallförutsägelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Precision assessment of falling risk prediction
Tidsram: Six Months
A primary outcome is the precision assessment of falling risk prediction. The specific measurement variables for this primary outcome are the classification results of high/low falling risk based on the scoring results (a composite result, namely Falling Probability (FP)) of the device test and participants' actual falling incident indicators, including the number of falls, the severity of falling incidents after the device test, and medical history of the participants (say, the falls history within past six months). The FP ranges from zero to one, in which the higher score indicates a higher possibility of fall. The analysis metric for this primary outcome is sensitivity and specificity performance analysis of the device assessment.
Six Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giltigheten av mätningen av balansförmågan gjord av enheten
Tidsram: Sex månader
Det sekundära resultatet är giltigheten av mätningen av balansförmågan som görs av enheten. De specifika mätvariablerna för detta sekundära utfall är balansförmågaspoängen mätt med baslinjetesterna och balansförmågaspoängen mätt med enhetstestet. Analysmåttet för detta sekundära utfall är korrelationskoefficienten och den signifikanta nivån av korrelationen mellan balansförmågaspoängen för enhetstestet och balansförmågaspoängen för baslinjetest.
Sex månader
Användarupplevelse
Tidsram: Sex månader
Enkätdata om användarupplevelse och adoption skulle också vara ett sekundärt mått. Vi kommer att genomföra strukturell ekvationsmodellering för att identifiera en effektiv modell som förklarar användarens antagande. Den här modellen kan vägleda oss i att förbättra vår enhetsutveckling.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in i denna studie kommer att publiceras och skickas till akademiska tidskrifter för att dela med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Inga begränsningar för publikationerna

Kriterier för IPD Sharing Access

Inga begränsningar för publikationerna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera