- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05693480
Desarrollo y aplicaciones del dispositivo de evaluación del riesgo de caídas de uso diario para evitar que las personas mayores se caigan (ITF-Balance)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas son una amenaza importante para la salud y la calidad de vida independiente de las personas mayores (James et al., 2020; Ye et al., 2021). La pérdida del equilibrio conduce a caídas. El equilibrio es una función refleja neuromuscular muy compleja que puede verse afectada por el estado general del cuerpo y una o más deficiencias en los sistemas sensorial, nervioso, cardiovascular y musculoesquelético. Actualmente, ninguna prueba o herramienta puede medir directamente la capacidad de equilibrio en el entorno clínico. La mayoría de los médicos utilizan métodos basados en proxy para estimar la probabilidad de caída, como la prueba Timed Up and Go, que tiene una precisión diagnóstica baja (Barry et al., 2014). Otras herramientas de evaluación de caídas observacionales de uso común (p. ej., Escala de equilibrio de Berg y Evaluación de la movilidad orientada al rendimiento) requieren un tiempo de administración prolongado, sufren efectos de techo y juicio subjetivo (Blum & Korner-Bitensky, 2008; Gimmon et al., 2016). Los dispositivos de posturografía dinámica computarizada se utilizan en centros especializados de evaluación y rehabilitación de caídas. Sin embargo, estos dispositivos no se usan de forma rutinaria en entornos clínicos o domésticos debido a los altos costos de los usuarios y los requisitos especiales de capacitación.
Superar las limitaciones antes mencionadas de los enfoques existentes para medir la capacidad de equilibrio dinámico y predecir el riesgo de caída. Esta investigación intenta desarrollar un dispositivo habilitado con inteligencia artificial (IA) para medir la capacidad de equilibrio dinámico de las personas mayores con un sensor que utiliza un principio óptico llamado reflexión interna total frustrada (FTIR). El algoritmo basado en IA integrado en el dispositivo realiza el análisis de datos para la evaluación de la capacidad de equilibrio y la predicción del riesgo de caída.
Como parte fundamental de la investigación, se necesita un estudio de usuarios a gran escala para probar la validez del dispositivo con respecto a la evaluación de la capacidad de equilibrio dinámico en comparación con las herramientas de evaluación clínica comunes que utilizan los médicos y otros profesionales de la salud. Además, este estudio de usuarios a gran escala también investigará la precisión de la predicción del riesgo de caída proporcionada por el dispositivo. Además, planeamos estudiar los factores que influyen en la participación del usuario en este dispositivo a través de la encuesta basada en cuestionarios.
El grupo de usuarios directos objetivo de este dispositivo son personas de 60 años o más que viven en Hong Kong. Según los resultados de la evaluación proporcionados por este dispositivo, las personas mayores pueden tomar las medidas necesarias para evitar caídas. Además, los médicos y otros profesionales de la salud pueden estar mejor informados sobre la necesidad de evaluaciones o intervenciones adicionales en función de los resultados de la evaluación del dispositivo.
El estudio completo tendrá una duración de seis meses y el resultado se evaluará antes y después de la implementación para su comparación y validación. Los principales criterios de prueba incluyen las especificaciones del dispositivo en cuanto a validez y confiabilidad, experiencias y adopción del usuario, precisión del modelo de predicción.
Los criterios de inclusión son: (1) mayor de 60 años, (2) capaz de comunicarse con el operador de la prueba (en chino o inglés) y (3) capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Se invitará a los participantes a unirse a un total de tres rondas de pruebas en un plazo de 6 meses.
Primera ronda: se invitará al participante a realizar tres pruebas: una prueba de dispositivo, una prueba de tiempo y marcha y una prueba de equilibrio de Berg. La prueba del dispositivo incluye cinco tareas simples que requieren que los participantes completen mientras usan el sensor de equilibrio para evaluar la capacidad de equilibrio. Además, los participantes deberán completar mediciones de datos físicos para recopilar el peso, la altura, la presión arterial, la masa muscular, el índice de masa corporal (IMC) y otros datos físicos. Además, los participantes deberán completar cuestionarios que incluyen (1) información demográfica básica, (2) autoevaluación de las condiciones generales de salud, (3) salud cognitiva y mental, (4) estilo de vida y hábitos, (5) escala de eficacia de caídas. , (6) historial de caídas, (7) actividades de la vida diaria, (8) aceptación de tecnología para personas mayores y (9) elementos relacionados con la experiencia del usuario.
Segunda ronda (después de 90 días): Se invitará a los participantes a participar en la prueba del dispositivo: La prueba del dispositivo consta de cinco tareas simples que solicitan a los participantes que terminen cuando usan el dispositivo para evaluar su capacidad de equilibrio. Además, después de las pruebas, se invita a los participantes a completar un cuestionario que cubre (1) información demográfica, (2) aceptación de tecnología senior, (3) elementos relacionados con la experiencia del usuario y (4) historial de caídas.
Tercera ronda (después de 180 días): Se invitará a los participantes a participar en la prueba del dispositivo: la prueba del dispositivo consta de cinco tareas simples que solicitan a los participantes que terminen cuando usan el dispositivo para evaluar la capacidad de equilibrio. Además, después de las pruebas, se le invita a completar un cuestionario que cubre (1) información demográfica, (2) aceptación de tecnología senior, (3) elementos relacionados con la experiencia del usuario y (4) historial de caídas.
La participación de los participantes reclutados de las clínicas ambulatorias en las pruebas, encuestas y/o entrevistas no influirá en la calidad de la atención que reciben. Ningún uso de drogas ni tratamiento médico estará involucrado en todo nuestro estudio. Las intervenciones, encuestas y/o entrevistas no imponen ningún riesgo físico o médico a los participantes. La única preocupación es que los participantes se sientan un poco cansados después de las pruebas. Los participantes pueden retirarse voluntariamente del estudio en cualquier momento, sin dar ninguna razón, y su atención médica o derechos originales no se verán afectados.
Los investigadores llevarán a cabo tres tipos de análisis para adaptarse a las necesidades del proyecto. Primero, usaremos estadísticas descriptivas para resumir la información demográfica, los resultados de las pruebas de referencia y las pruebas de dispositivos, así como las respuestas de los participantes a las encuestas. Además, transformaremos cualquier variable sesgada y corregiremos su sesgo mediante la transformación logarítmica antes del análisis inferencial. Para evaluar la normalidad, realizaremos la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk, así como el gráfico Q-Q normal. En segundo lugar, aplicaremos el análisis de correlación bivariado (Pearson, dos colas) para verificar la validez de la evaluación de la capacidad de equilibrio del dispositivo. En tercer lugar, aplicaremos el análisis discriminante (es decir, análisis de sensibilidad y especificidad) para verificar la precisión de la predicción del riesgo de caída proporcionada por el dispositivo.
El investigador principal será responsable de la custodia de los datos personales de los participantes durante y después del experimento. Estos datos se utilizarán únicamente para investigación académica y clínica. Además, los datos con la información identificable se conservarán hasta 5 años después de la primera publicación. Los datos anónimos se conservarán hasta 10 años después de la primera publicación derivada de este proyecto. Toda la información obtenida será utilizada únicamente con fines de investigación. Todos los datos se almacenarán en una estación de trabajo encriptada y en un almacenamiento en la nube en línea protegido por contraseña.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999777
- Reclutamiento
- Name: The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes del grupo de referencia:
1) Edad ≥ 60, y (2) Capacidad para comunicarse con los operadores del experimento (en chino o inglés), y (3) Capacidad para dar su consentimiento informado para participar después de recibir información sobre el experimento y otra información que el participante debe conocer para participar
Criterios de exclusión para los participantes del grupo de referencia:
(4) No caer en los últimos doce meses
Criterios de inclusión para los participantes del grupo de intervención:
1) Edad ≥ 60, y (2) Capacidad para comunicarse con los operadores del experimento (en chino o inglés), y (3) Capacidad para dar su consentimiento informado para participar después de recibir información sobre el experimento y otra información que el participante debe conocer para participar
Criterios de exclusión para los participantes del grupo de referencia:
(4) Al menos una caída en los últimos doce meses
Criterios de exclusión para los participantes del grupo de intervención:
- Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito (por ejemplo, analfabetos o con deterioro cognitivo), o
- Incapacidad para permanecer quieto sin ayuda durante 30 segundos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervention Group
Older adults with zero time of falls in the past twelve months will be treated as the reference group.
Older adults with at least one time of falls in the past twelve months will use the device to assess their balance ability by attending three rounds of the tests.
|
Los participantes participarán en la prueba del dispositivo, las pruebas de evaluación clínica y las encuestas de experiencia del usuario relacionadas para descubrir problemas en la eficacia, eficiencia y aceptación del prototipo del dispositivo.
La prueba completa tendrá una duración de seis meses y el resultado se evaluará antes y después de la implementación para su comparación y validación.
Los principales criterios de prueba incluyen la validez y confiabilidad del dispositivo, las experiencias del usuario y la precisión de la predicción de caídas del dispositivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precision assessment of falling risk prediction
Periodo de tiempo: Six Months
|
A primary outcome is the precision assessment of falling risk prediction.
The specific measurement variables for this primary outcome are the classification results of high/low falling risk based on the scoring results (a composite result, namely Falling Probability (FP)) of the device test and participants' actual falling incident indicators, including the number of falls, the severity of falling incidents after the device test, and medical history of the participants (say, the falls history within past six months).
The FP ranges from zero to one, in which the higher score indicates a higher possibility of fall.
The analysis metric for this primary outcome is sensitivity and specificity performance analysis of the device assessment.
|
Six Months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez de la medición de la capacidad de equilibrio realizada por el dispositivo
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El resultado secundario es la validez de la medición de la capacidad de equilibrio realizada por el dispositivo.
Las variables de medición específicas para este resultado secundario son la puntuación de capacidad de equilibrio medida por las pruebas de referencia y la puntuación de capacidad de equilibrio medida por la prueba del dispositivo.
La métrica de análisis para este resultado secundario es el coeficiente de correlación y el nivel significativo de la correlación entre la puntuación de capacidad de equilibrio de la prueba del dispositivo y la puntuación de capacidad de equilibrio de las pruebas de referencia.
|
Seis meses
|
|
Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Los datos de la encuesta sobre la experiencia del usuario y la adopción también serían una medida secundaria.
Realizaremos modelos de ecuaciones estructurales para identificar un modelo eficaz que explique la adopción por parte del usuario.
Este modelo podría guiarnos en la mejora del desarrollo de nuestro dispositivo.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ITB/FBL/4018/21/P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .