- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05693480
Ontwikkeling en toepassingen van valrisicobeoordelingsapparatuur voor dagelijks gebruik om te voorkomen dat ouderen vallen (ITF-Balance)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vallen vormt een grote bedreiging voor de gezondheid en de kwaliteit van zelfstandig leven van ouderen (James et al., 2020; Ye et al., 2021). Het verlies van evenwicht leidt tot vallen. Evenwicht is een zeer complexe neuromusculaire reflexfunctie die kan worden beïnvloed door de algemene toestand van het lichaam en een of meer stoornissen in het sensorische, nerveuze, cardiovasculaire en musculoskeletale systeem. Momenteel kan geen enkele test of tool het evenwichtsvermogen in de klinische setting direct meten. De meeste clinici gebruiken op proxy gebaseerde methoden om de kans op vallen in te schatten, zoals de Timed Up and Go-test, die een lage diagnostische nauwkeurigheid heeft (Barry et al., 2014). Andere veelgebruikte observatietools voor het beoordelen van vallen (bijv. Berg Balance Scale en Performance-Oriented Mobility Assessment) vereisen een lange administratietijd, lijden aan plafondeffecten en subjectief oordeel (Blum & Korner-Bitensky, 2008; Gimmon et al., 2016). De computergestuurde dynamische posturografische apparaten worden gebruikt in gespecialiseerde valbeoordelings- en revalidatiecentra. Deze apparaten worden echter niet routinematig gebruikt in klinische of thuisomgevingen vanwege de hoge gebruikerskosten en speciale opleidingsvereisten.
Om de bovengenoemde beperkingen van bestaande benaderingen voor het meten van dynamisch evenwichtsvermogen en het voorspellen van het risico op vallen te overwinnen. Dit onderzoek probeert een apparaat met kunstmatige intelligentie (AI) te ontwikkelen voor het meten van het dynamische evenwichtsvermogen van ouderen met een sensor die gebruikmaakt van een optisch principe genaamd Frustrated Total Internal Reflection (FTIR). Het op AI gebaseerde algoritme dat in het apparaat is ingebouwd, voert de gegevensanalyse uit voor de beoordeling van het evenwichtsvermogen en de voorspelling van vallende risico's.
Als cruciaal onderdeel van het onderzoek is een grootschalig gebruikersonderzoek nodig om de validiteit van het apparaat te testen met betrekking tot de beoordeling van het dynamische evenwichtsvermogen in vergelijking met de gebruikelijke klinische beoordelingsinstrumenten die worden gebruikt door artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Daarnaast zal dit grootschalige gebruikersonderzoek ook de nauwkeurigheid van de valrisicovoorspelling van het apparaat onderzoeken. We zijn ook van plan de factoren te bestuderen die van invloed zijn op de betrokkenheid van gebruikers bij dit apparaat via de op vragenlijsten gebaseerde enquête.
De beoogde directe gebruikersgroep van dit apparaat zijn mensen van 60 jaar of ouder die in Hong Kong wonen. Op basis van de beoordelingsresultaten van dit apparaat kunnen ouderen de nodige maatregelen nemen om vallen te voorkomen. Bovendien kunnen artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg beter worden geïnformeerd over de noodzaak van verdere beoordeling of interventies op basis van de beoordelingsresultaten van het apparaat.
Het hele onderzoek zal zes maanden duren en de uitkomst zal vóór en na implementatie worden beoordeeld voor vergelijking en validatie. De belangrijkste testcriteria zijn onder meer de apparaatspecificaties voor validiteit en betrouwbaarheid, gebruikerservaringen en acceptatie, nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel.
Inclusiecriteria zijn: (1) 60 jaar of ouder, (2) in staat om te communiceren met de testoperator (in het Chinees of Engels), en (3) in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. De deelnemers worden uitgenodigd voor in totaal drie testrondes binnen 6 maanden.
Eerste ronde: De deelnemer wordt uitgenodigd om drie tests af te leggen: een apparaattest, een time-up-and-go-test en een Berg-balanstest. De apparaattest omvat vijf eenvoudige taken die deelnemers moeten uitvoeren terwijl ze de balanssensor gebruiken om het evenwichtsvermogen te beoordelen. Bovendien moeten deelnemers fysieke gegevensmetingen uitvoeren om gewicht, lengte, bloeddruk, spiermassa, body mass index (BMI) en andere fysieke gegevens te verzamelen. Bovendien moeten deelnemers vragenlijsten invullen die (1) demografische basisinformatie bevatten, (2) zelfevaluatie van de algemene gezondheidstoestand, (3) cognitieve en mentale gezondheid, (4) levensstijl en gewoonten, (5) valeffectiviteitsschaal , (6) valgeschiedenis, (7) activiteiten van het dagelijks leven, (8) acceptatie van technologie door senioren en (9) items met betrekking tot gebruikerservaringen.
Tweede ronde (na 90 dagen): deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de apparaattest: de apparaattest bestaat uit vijf eenvoudige taken die deelnemers moeten voltooien wanneer ze het apparaat gebruiken om uw evenwichtsvermogen te beoordelen. Bovendien worden deelnemers na de tests uitgenodigd om een vragenlijst in te vullen die betrekking heeft op (1) demografische informatie, (2) acceptatie van seniortechnologie, (3) items met betrekking tot gebruikerservaring en (4) valgeschiedenis.
Derde ronde (na 180 dagen): deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de apparaattest: de apparaattest omvat vijf eenvoudige taken die deelnemers moeten voltooien wanneer ze het apparaat gebruiken om het evenwichtsvermogen te beoordelen. Bovendien wordt u na de tests uitgenodigd om een vragenlijst in te vullen die betrekking heeft op (1) demografische informatie, (2) acceptatie door senior technologie, (3) items met betrekking tot gebruikerservaring en (4) valgeschiedenis.
De betrokkenheid van deelnemers geworven uit de poliklinieken in de tests, enquêtes en/of interviews zal geen invloed hebben op de kwaliteit van de zorg die zij ontvangen. Bij ons hele onderzoek zullen geen drugsgebruik en medische behandeling betrokken zijn. Interventie, enquêtes en/of interviews vormen geen fysiek of medisch risico voor de deelnemers. De enige zorg is dat deelnemers zich na de tests een beetje moe kunnen voelen. Deelnemers kunnen zich op elk moment vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek, zonder opgave van redenen, en hun medische zorg of oorspronkelijke rechten worden niet aangetast.
Onderzoekers zullen drie soorten analyses uitvoeren om aan de projectbehoeften te voldoen. Eerst zullen we beschrijvende statistieken gebruiken om demografische informatie, testresultaten van baselinetest en apparaattest samen te vatten, evenals de antwoorden van deelnemers op de enquêtes. We zullen ook eventuele scheve variabelen transformeren en hun scheefheid corrigeren door middel van logtransformatie vóór inferentiële analyse. Om normaliteit te beoordelen, zullen we zowel de Shapiro-Wilk-test van normaliteit als de normale Q-Q Plot uitvoeren. Ten tweede zullen we bivariate correlatieanalyse (Pearson, Two-tailed) toepassen om de validiteit van de beoordeling van het evenwichtsvermogen van het apparaat te verifiëren. Ten derde passen we de discriminantanalyse toe (d.w.z. gevoeligheids- en specificiteitsanalyse) om de nauwkeurigheid van de valrisicovoorspelling van het apparaat te verifiëren.
De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor de bewaring van de persoonsgegevens van deelnemers tijdens en na het experiment. Deze gegevens worden alleen gebruikt voor academisch en klinisch onderzoek. Bovendien worden de gegevens met de identificeerbare informatie tot 5 jaar na de eerste publicatie bewaard. Anonieme gegevens worden bewaard tot 10 jaar na de eerste publicatie voortkomend uit dit project. Alle verkregen informatie zal alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Alle gegevens worden opgeslagen op een versleuteld werkstation en op met een wachtwoord beveiligde online cloudopslag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999777
- Werving
- Name: The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de referentiegroep:
1) Leeftijd ≥ 60, en (2) Vermogen om te communiceren met experimentoperatoren (in het Chinees of Engels), en (3) Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname nadat informatie over het experiment is gegeven en andere informatie die de deelnemer moet weten om deelnemen
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de referentiegroep:
(4) Niet vallen in de afgelopen twaalf maanden
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de interventiegroep:
1) Leeftijd ≥ 60, en (2) Vermogen om te communiceren met experimentoperatoren (in het Chinees of Engels), en (3) Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname nadat informatie over het experiment is gegeven en andere informatie die de deelnemer moet weten om deelnemen
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de referentiegroep:
(4) Minstens één keer gevallen in de afgelopen twaalf maanden
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de interventiegroep:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld analfabeet of met een cognitieve beperking), of
- Onvermogen om 30 seconden stil te staan zonder hulp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intervention Group
Older adults with zero time of falls in the past twelve months will be treated as the reference group.
Older adults with at least one time of falls in the past twelve months will use the device to assess their balance ability by attending three rounds of the tests.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan de apparaattest, klinische beoordelingstests en gerelateerde onderzoeken naar gebruikerservaringen om problemen in de effectiviteit, efficiëntie en acceptatie van het prototype van het apparaat aan het licht te brengen.
De hele test duurt zes maanden en het resultaat wordt voor en na de implementatie beoordeeld ter vergelijking en validatie.
De belangrijkste testcriteria zijn de validiteit en betrouwbaarheid van het apparaat, gebruikerservaringen en de nauwkeurigheid van de valvoorspelling van het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precision assessment of falling risk prediction
Tijdsspanne: Six Months
|
A primary outcome is the precision assessment of falling risk prediction.
The specific measurement variables for this primary outcome are the classification results of high/low falling risk based on the scoring results (a composite result, namely Falling Probability (FP)) of the device test and participants' actual falling incident indicators, including the number of falls, the severity of falling incidents after the device test, and medical history of the participants (say, the falls history within past six months).
The FP ranges from zero to one, in which the higher score indicates a higher possibility of fall.
The analysis metric for this primary outcome is sensitivity and specificity performance analysis of the device assessment.
|
Six Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van de meting van het evenwichtsvermogen door het apparaat
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De secundaire uitkomst is de validiteit van de meting van het evenwichtsvermogen door het apparaat.
De specifieke meetvariabelen voor deze secundaire uitkomst zijn de balansvaardigheidsscore gemeten door de baselinetests en de balansvaardigheidsscore gemeten door de apparaattest.
De analysemaatstaf voor deze secundaire uitkomst is de correlatiecoëfficiënt en het significante niveau van de correlatie tussen de balansscore van de apparaattest en de balansscore van basislijntests.
|
Zes maanden
|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De enquêtegegevens over gebruikerservaring en acceptatie zouden ook een secundaire meting zijn.
We zullen structurele vergelijkingsmodellering uitvoeren om een effectief model te identificeren dat gebruikersacceptatie verklaart.
Dit model zou ons kunnen helpen bij het verbeteren van onze apparaatontwikkeling.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ITB/FBL/4018/21/P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .