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Développement et applications d'un dispositif d'évaluation des risques de chute à usage quotidien pour empêcher les personnes âgées de tomber (ITF-Balance)

5 février 2023 mis à jour par: Prof. Xi Ning, The University of Hong Kong
Cette recherche tente de développer un dispositif activé par l'intelligence artificielle (IA) pour mesurer la capacité d'équilibre dynamique des personnes âgées avec un capteur utilisant un principe optique appelé Frustrated Total Internal Reflection. L'algorithme basé sur l'IA intégré dans l'appareil effectue l'analyse des données pour l'évaluation de la capacité d'équilibre et la prédiction du risque de chute. En tant qu'élément essentiel de la recherche, une étude à grande échelle auprès des utilisateurs est nécessaire pour tester la validité de l'appareil en ce qui concerne l'évaluation de la capacité d'équilibre dynamique et l'exactitude de la prédiction du risque de chute fournie par l'appareil. En outre, nous prévoyons d'étudier les facteurs influençant l'engagement des utilisateurs dans cet appareil par le biais d'une enquête et d'un entretien basés sur un questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chutes constituent une menace importante pour la santé et la qualité de vie autonome des personnes âgées (James et al., 2020 ; Ye et al., 2021). La perte d'équilibre entraîne des chutes. L'équilibre est une fonction réflexe neuromusculaire très complexe qui peut être affectée par l'état général du corps et une ou plusieurs déficiences des systèmes sensoriel, nerveux, cardiovasculaire et musculo-squelettique. Actuellement, aucun test ou outil ne peut mesurer directement la capacité d'équilibrage en milieu clinique. La plupart des cliniciens utilisent des méthodes basées sur des procurations pour estimer la probabilité de chute, comme le Timed Up and Go Test qui a une faible précision de diagnostic (Barry et al., 2014). D'autres outils d'évaluation des chutes d'observation couramment utilisés (par exemple, l'échelle d'équilibre de Berg et l'évaluation de la mobilité axée sur la performance) nécessitent une longue durée d'administration, souffrent d'effets de plafond et d'un jugement subjectif (Blum & Korner-Bitensky, 2008 ; Gimmon et al., 2016). Les appareils de posturographie dynamique informatisés sont utilisés dans les centres spécialisés d'évaluation et de réadaptation des chutes. Cependant, ces appareils ne sont pas systématiquement utilisés dans les cliniques ou à domicile en raison des coûts d'utilisation élevés et des exigences de formation particulières.

Surmonter les limites susmentionnées des approches existantes pour mesurer la capacité d'équilibre dynamique et prédire le risque de chute. Cette recherche tente de développer un dispositif activé par l'intelligence artificielle (IA) pour mesurer la capacité d'équilibre dynamique des personnes âgées avec un capteur utilisant un principe optique appelé Frustrated Total Internal Reflection (FTIR). L'algorithme basé sur l'IA intégré dans l'appareil effectue l'analyse des données pour l'évaluation de la capacité d'équilibre et la prédiction du risque de chute.

En tant qu'élément essentiel de la recherche, une étude d'utilisateurs à grande échelle est nécessaire pour tester la validité de l'appareil en ce qui concerne l'évaluation de la capacité d'équilibre dynamique par rapport aux outils d'évaluation clinique courants utilisés par les médecins et autres professionnels de la santé. En outre, cette étude à grande échelle auprès des utilisateurs étudiera également la précision de la prédiction du risque de chute fournie par l'appareil. En outre, nous prévoyons d'étudier les facteurs influençant l'engagement des utilisateurs dans cet appareil grâce à l'enquête par questionnaire.

Le groupe d'utilisateurs directs ciblé de cet appareil est constitué de personnes âgées de 60 ans ou plus qui vivent à Hong Kong. Sur la base des résultats d'évaluation fournis par cet appareil, les personnes âgées peuvent prendre les mesures nécessaires en conséquence pour prévenir les chutes. De plus, les médecins et autres professionnels de la santé peuvent être mieux informés de la nécessité d'une évaluation ou d'interventions supplémentaires sur la base des résultats d'évaluation de l'appareil.

L'ensemble de l'étude durera six mois et les résultats seront évalués avant et après la mise en œuvre à des fins de comparaison et de validation. Les principaux critères de test incluent les spécifications de l'appareil pour la validité et la fiabilité, les expériences utilisateur et l'adoption, la précision du modèle de prédiction.

Les critères d'inclusion sont : (1) être âgé de 60 ans ou plus, (2) être capable de communiquer avec l'opérateur du test (en chinois ou en anglais) et (3) être capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude. Les participants seront invités à participer à un total de trois séries de tests dans les 6 mois.

Premier tour : Le participant sera invité à passer trois tests : un test d'appareil, un test de temps et un test d'équilibre de Berg. Le test de l'appareil implique cinq tâches simples que les participants doivent accomplir tout en utilisant le capteur d'équilibre pour évaluer la capacité d'équilibre. De plus, les participants devront effectuer des mesures de données physiques pour collecter le poids, la taille, la pression artérielle, la masse musculaire, l'indice de masse corporelle (IMC) et d'autres données physiques. En outre, les participants devront remplir des questionnaires comprenant (1) des informations démographiques de base, (2) une auto-évaluation de l'état de santé général, (3) la santé cognitive et mentale, (4) le mode de vie et les habitudes, (5) l'échelle d'efficacité des chutes. , (6) l'historique des chutes, (7) les activités de la vie quotidienne, (8) l'acceptation de la technologie par les seniors et (9) les éléments liés à l'expérience de l'utilisateur.

Deuxième tour (après 90 jours) : les participants seront invités à participer au test de l'appareil : le test de l'appareil implique cinq tâches simples qui demandent aux participants de terminer lorsqu'ils utilisent l'appareil pour évaluer votre capacité d'équilibre. De plus, après les tests, les participants sont invités à remplir un questionnaire qui couvre (1) les informations démographiques, (2) l'acceptation de la technologie senior, (3) les éléments liés à l'expérience utilisateur et (4) l'historique des chutes.

Troisième tour (après 180 jours) : les participants seront invités à participer au test de l'appareil : le test de l'appareil implique cinq tâches simples qui demandent aux participants de terminer lorsqu'ils utilisent l'appareil pour évaluer la capacité d'équilibre. De plus, après les tests, vous êtes invité à remplir un questionnaire qui couvre (1) les informations démographiques, (2) l'acceptation de la technologie senior, (3) les éléments liés à l'expérience utilisateur et (4) l'historique des chutes.

L'engagement des participants recrutés dans les cliniques externes dans les tests, les enquêtes et/ou les entretiens n'influencera pas la qualité des soins qu'ils reçoivent. Aucune consommation de drogue et aucun traitement médical ne seront impliqués dans l'ensemble de notre étude. Les interventions, sondages et/ou entretiens n'imposent aucun risque physique ou médical aux participants. Le seul souci est que les participants peuvent se sentir un peu fatigués après les tests. Les participants peuvent se retirer volontairement de l'étude à tout moment, sans donner de raisons, et leurs soins médicaux ou leurs droits originaux ne seront pas affectés.

Les enquêteurs effectueront trois types d'analyses en fonction des besoins du projet. Tout d'abord, nous utiliserons les statistiques descriptives pour résumer les informations démographiques, les résultats des tests de base et des tests d'appareils, ainsi que les réponses des participants aux enquêtes. De plus, nous transformerons toutes les variables asymétriques et corrigerons leur asymétrie au moyen d'une transformation logarithmique avant l'analyse inférentielle. Pour évaluer la normalité, nous effectuerons le test de normalité de Shapiro-Wilk ainsi que le tracé Q-Q normal. Deuxièmement, nous appliquerons une analyse de corrélation bivariée (Pearson, bilatérale) pour vérifier la validité de l'évaluation de la capacité d'équilibre de l'appareil. Troisièmement, nous appliquerons l'analyse discriminante (c'est-à-dire l'analyse de sensibilité et de spécificité) pour vérifier la précision de la prédiction du risque de chute fournie par l'appareil.

L'investigateur principal sera responsable de la sauvegarde des données personnelles des participants pendant et après l'expérience. Ces données seront utilisées uniquement pour la recherche académique et clinique. De plus, les données avec les informations identifiables seront conservées jusqu'à 5 ans après la première publication. Les données anonymes seront conservées jusqu'à 10 ans après la première publication issue de ce projet. Toutes les informations obtenues seront utilisées à des fins de recherche uniquement. Toutes les données seront stockées sur un poste de travail crypté et sur un stockage cloud en ligne protégé par mot de passe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 999777
        • Recrutement
        • Name: The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les participants du groupe de référence :

1) Âge ≥ 60, et (2) Capacité à communiquer avec les opérateurs de l'expérience (en chinois ou en anglais), et (3) Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer après avoir reçu des informations sur l'expérience et d'autres informations que le participant doit connaître pour participer

Critères d'exclusion pour les participants du groupe de référence :

(4) Ne tombez pas au cours des douze derniers mois

Critères d'inclusion pour les participants au groupe d'intervention :

1) Âge ≥ 60, et (2) Capacité à communiquer avec les opérateurs de l'expérience (en chinois ou en anglais), et (3) Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer après avoir reçu des informations sur l'expérience et d'autres informations que le participant doit connaître pour participer

Critères d'exclusion pour les participants du groupe de référence :

(4) Tomber au moins une fois au cours des douze derniers mois

Critères d'exclusion pour les participants au groupe d'intervention :

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé écrit (par exemple, analphabète ou avec une déficience cognitive), ou
  2. Incapacité à rester immobile sans aucune assistance pendant 30 secondes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention Group
Older adults with zero time of falls in the past twelve months will be treated as the reference group. Older adults with at least one time of falls in the past twelve months will use the device to assess their balance ability by attending three rounds of the tests.
Les participants participeront au test de l'appareil, aux tests d'évaluation clinique et aux enquêtes d'expérience utilisateur connexes pour découvrir les problèmes d'efficacité, d'efficience et d'acceptation du prototype de l'appareil. L'ensemble du test durera six mois et les résultats seront évalués avant et après la mise en œuvre à des fins de comparaison et de validation. Les principaux critères de test comprennent la validité et la fiabilité de l'appareil, les expériences des utilisateurs et la précision de la prédiction de chute de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Precision assessment of falling risk prediction
Délai: Six Months
A primary outcome is the precision assessment of falling risk prediction. The specific measurement variables for this primary outcome are the classification results of high/low falling risk based on the scoring results (a composite result, namely Falling Probability (FP)) of the device test and participants' actual falling incident indicators, including the number of falls, the severity of falling incidents after the device test, and medical history of the participants (say, the falls history within past six months). The FP ranges from zero to one, in which the higher score indicates a higher possibility of fall. The analysis metric for this primary outcome is sensitivity and specificity performance analysis of the device assessment.
Six Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité de la mesure de capacité d'équilibre effectuée par l'appareil
Délai: Six mois
Le résultat secondaire est la validité de la mesure de la capacité d'équilibre effectuée par l'appareil. Les variables de mesure spécifiques pour ce résultat secondaire sont le score de capacité d'équilibre mesuré par les tests de base et le score de capacité d'équilibre mesuré par le test de l'appareil. La métrique d'analyse pour ce résultat secondaire est le coefficient de corrélation et le niveau significatif de la corrélation entre le score de capacité d'équilibre du test de l'appareil et le score de capacité d'équilibre des tests de base.
Six mois
Expérience utilisateur
Délai: Six mois
Les données d'enquête sur l'expérience utilisateur et l'adoption seraient également une mesure secondaire. Nous effectuerons une modélisation par équation structurelle pour identifier un modèle efficace expliquant l'adoption par les utilisateurs. Ce modèle pourrait nous guider dans l'amélioration de notre développement d'appareils.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies dans cette étude seront publiées et soumises à des revues universitaires pour être partagées avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Aucune limitation sur les publications

Critères d'accès au partage IPD

Aucune limitation sur les publications

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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