Päivittäisen käytön kaatumisriskien arviointilaitteen kehittäminen ja sovellukset estämään iäkkäitä ihmisiä putoamasta (ITF-Balance)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatuminen on merkittävä uhka vanhusten terveydelle ja itsenäiselle elämänlaadulle (James ym., 2020; Ye ym., 2021). Tasapainon menetys johtaa kaatumisiin. Tasapaino on hyvin monimutkainen neuromuskulaarinen refleksitoiminto, johon kehon yleinen tila ja yksi tai useampi aisti-, hermosto-, sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt voivat vaikuttaa. Tällä hetkellä mikään testi tai työkalu ei pysty suoraan mittaamaan tasapainotuskykyä kliinisessä ympäristössä. Useimmat kliinikot käyttävät välityspalvelinpohjaisia menetelmiä arvioidakseen putoamisen todennäköisyyttä, kuten Timed Up and Go -testiä, jonka diagnostinen tarkkuus on alhainen (Barry et al., 2014). Muut yleisesti käytetyt havainnolliset putoamisen arviointityökalut (esim. Berg Balance Scale ja Performance-Oriented Mobility Assessment) vaativat pitkää hoitoaikaa, kärsivät kattovaikutuksista ja subjektiivista harkintaa (Blum & Korner-Bitensky, 2008; Gimmon et al., 2016). Tietokoneistettuja dynaamisia posturografialaitteita käytetään erikoistuneissa kaatumisarviointi- ja kuntoutuskeskuksissa. Näitä laitteita ei kuitenkaan käytetä rutiininomaisesti kliinisissä tai kotiympäristöissä korkeiden käyttökustannusten ja erityisten koulutusvaatimusten vuoksi.
Voittaa edellä mainitut rajoitukset olemassa olevissa lähestymistavoissa dynaamisen tasapainokyvyn mittaamiseen ja putoamisriskin ennustamiseen. Tämä tutkimus yrittää kehittää tekoälyn (AI) mahdollistavan laitteen mittaamaan iäkkäiden ihmisten dynaamista tasapainokykyä sensorilla käyttämällä optista periaatetta nimeltä Frustrated Total Internal Reflection (FTIR). Laitteeseen upotettu tekoälypohjainen algoritmi suorittaa data-analyysin tasapainokyvyn arvioimiseksi ja putoamisriskin ennustamiseksi.
Tutkimuksen kriittisenä osana tarvitaan laajamittainen käyttäjätutkimus, jolla testataan laitteen validiteettia dynaamisen tasapainokyvyn arvioinnissa verrattuna lääkäreiden ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten käyttämiin yleisiin kliinisen arviointityökaluihin. Lisäksi tässä laajassa käyttäjätutkimuksessa selvitetään myös laitteen tarjoaman putoamisriskin ennusteen tarkkuutta. Aiomme myös tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat käyttäjien sitoutumiseen tähän laitteeseen kyselypohjaisen kyselyn avulla.
Tämän laitteen suora kohderyhmä on Hongkongissa asuvat vähintään 60-vuotiaat ihmiset. Tämän laitteen antamien arviointitulosten perusteella vanhukset voivat ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin putoamisen estämiseksi. Lisäksi lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada paremmin tietoa lisäarvioinnin tai toimenpiteiden tarpeesta laitteen arviointitulosten perusteella.
Koko tutkimus kestää kuusi kuukautta, ja tulos arvioidaan ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen vertailua ja validointia varten. Tärkeimmät testauskriteerit sisältävät laitteen kelpoisuuden ja luotettavuuden, käyttökokemuksen ja omaksumisen sekä ennustemallin tarkkuuden.
Osallistumiskriteerit ovat: (1) vähintään 60-vuotias, (2) pystyy kommunikoimaan testaajan kanssa (kiinaksi tai englanniksi) ja (3) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen. Osallistujat kutsutaan osallistumaan yhteensä kolmeen testikierrokseen 6 kuukauden sisällä.
Ensimmäinen kierros: Osallistuja kutsutaan suorittamaan kolme testiä: laitetesti, aika ylös ja mene -testi ja Bergin tasapainotesti. Laitetesti sisältää viisi yksinkertaista tehtävää, jotka edellyttävät osallistujien suorittamista, kun he käyttävät tasapainoanturia tasapainokyvyn arvioimiseen. Lisäksi osallistujien on suoritettava fyysiset mittaukset painon, pituuden, verenpaineen, lihasmassan, painoindeksin (BMI) ja muiden fyysisten tietojen keräämiseksi. Lisäksi osallistujien on täytettävä kyselylomakkeet, jotka sisältävät (1) demografiset perustiedot, (2) yleisten terveystilojen itsearvioinnin, (3) kognitiivisen ja mielenterveyden, (4) elämäntapojen ja tapojen, (5) syksyn tehokkuusasteikon. , (6) syksyn historia, (7) päivittäiset toiminnot, (8) vanhempi teknologian hyväksyntä ja (9) käyttökokemukseen liittyvät tuotteet.
Toinen kierros (90 päivän jälkeen): Osallistujat kutsutaan osallistumaan laitetestiin: Laitetesti sisältää viisi yksinkertaista tehtävää, jotka vaativat osallistujia suorittamaan loppuun, kun he käyttävät laitetta tasapainokykysi arvioimiseksi. Lisäksi testien jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka kattaa (1) demografiset tiedot, (2) senioriteknologian hyväksynnän, (3) käyttökokemukseen liittyvät asiat ja (4) syksyn historian.
Kolmas kierros (180 päivän jälkeen): Osallistujat kutsutaan osallistumaan laitetestiin: Laitetesti sisältää viisi yksinkertaista tehtävää, jotka vaativat osallistujia suorittamaan loppuun, kun he käyttävät laitetta tasapainokyvyn arvioimiseksi. Lisäksi testien jälkeen sinua pyydetään täyttämään kyselylomake, joka kattaa (1) demografiset tiedot, (2) senioriteknologian hyväksynnän, (3) käyttökokemukseen liittyvät asiat ja (4) syksyn historian.
Poliklinikoista rekrytoitujen osallistujien osallistuminen testeihin, kyselyihin ja/tai haastatteluihin ei vaikuta heidän saamansa hoidon laatuun. Mitään huumeiden käyttöä ja lääketieteellistä hoitoa ei käsitellä koko tutkimuksessamme. Interventio, kyselyt ja/tai haastattelut eivät aiheuta fyysistä tai lääketieteellistä riskiä osallistujille. Ainoa huolenaihe on, että osallistujat voivat tuntea olonsa hieman väsyneeksi testien jälkeen. Osallistujat voivat vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa syytä ilmoittamatta, eikä tämä vaikuta heidän sairaanhoitoon tai alkuperäisiin oikeuksiinsa.
Tutkijat tekevät kolmentyyppisiä analyyseja hankkeen tarpeiden mukaan. Ensin käytämme kuvailevia tilastoja demografisten tietojen, perustestin ja laitetestin testitulosten sekä osallistujien kyselyjen vastauksista yhteenvetoon. Lisäksi muunnamme mahdolliset vinomuuttujat ja korjaamme niiden vinoutumat log-muunnoksen avulla ennen päättelyanalyysiä. Normaaliuden arvioimiseksi suoritamme Shapiro-Wilkin normaaliuden testin sekä normaalin Q-Q-kaavion. Toiseksi käytämme Bivariate Correlation Analysis -analyysiä (Pearson, Two-tailed) varmistaaksemme laitteen tasapainokyvyn arvioinnin oikeellisuuden. Kolmanneksi käytämme erotteluanalyysiä (eli herkkyys- ja spesifisyysanalyysiä) varmistaaksemme laitteen tarjoaman laskevan riskin ennusteen tarkkuuden.
Päätutkija on vastuussa osallistujien henkilötietojen säilyttämisestä kokeen aikana ja sen jälkeen. Näitä tietoja käytetään vain akateemiseen ja kliiniseen tutkimukseen. Lisäksi tunnistettavia tietoja sisältävät tiedot säilytetään enintään 5 vuotta ensimmäisestä julkaisusta. Nimettömiä tietoja säilytetään enintään 10 vuotta tämän projektin ensimmäisestä julkaisusta. Kaikkia saatuja tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin. Kaikki tiedot tallennetaan salattuun työasemaan ja salasanasuojattuun verkkopilvitallennustilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999777
- Rekrytointi
- Name: The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit vertailuryhmään osallistuville:
1) ikä ≥ 60 ja (2) kyky kommunikoida kokeen toimijoiden kanssa (kiinaksi tai englanniksi) ja (3) kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen saatuaan tietoa kokeesta ja muita tietoja, jotka osallistujan tulee tietää osallistua
Viiteryhmän osallistujien poissulkemiskriteerit:
(4) Älä pudota viimeisen kahdentoista kuukauden aikana
Osallistumiskriteerit interventioryhmän osallistujille:
1) ikä ≥ 60 ja (2) kyky kommunikoida kokeen toimijoiden kanssa (kiinaksi tai englanniksi) ja (3) kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen saatuaan tietoa kokeesta ja muita tietoja, jotka osallistujan tulee tietää osallistua
Viiteryhmän osallistujien poissulkemiskriteerit:
(4) Pudota vähintään kerran viimeisen kahdentoista kuukauden aikana
Interventioryhmän osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (esim. lukutaidoton tai kognitiivinen vamma) tai
- Kyvyttömyys seistä paikallaan ilman apua 30 sekuntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intervention Group
Older adults with zero time of falls in the past twelve months will be treated as the reference group.
Older adults with at least one time of falls in the past twelve months will use the device to assess their balance ability by attending three rounds of the tests.
|
Osallistujat osallistuvat laitetesteihin, kliinisiin arviointitesteihin ja niihin liittyviin käyttökokemustutkimuksiin selvittääkseen laitteen prototyypin tehokkuuteen, tehokkuuteen ja hyväksyttävyyteen liittyviä ongelmia.
Koko testi kestää kuusi kuukautta, ja tulos arvioidaan ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen vertailua ja validointia varten.
Tärkeimmät testauskriteerit ovat laitteen kelpoisuus ja luotettavuus, käyttökokemukset sekä laitteen putoamisennusteen tarkkuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Precision assessment of falling risk prediction
Aikaikkuna: Six Months
|
A primary outcome is the precision assessment of falling risk prediction.
The specific measurement variables for this primary outcome are the classification results of high/low falling risk based on the scoring results (a composite result, namely Falling Probability (FP)) of the device test and participants' actual falling incident indicators, including the number of falls, the severity of falling incidents after the device test, and medical history of the participants (say, the falls history within past six months).
The FP ranges from zero to one, in which the higher score indicates a higher possibility of fall.
The analysis metric for this primary outcome is sensitivity and specificity performance analysis of the device assessment.
|
Six Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen tekemän tasapainokyvyn mittauksen kelpoisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Toissijainen tulos on laitteen tekemän tasapainokyvyn mittauksen validiteetti.
Tämän toissijaisen tuloksen erityiset mittausmuuttujat ovat perustesteillä mitattu tasapainokykypiste ja laitetestillä mitattu tasapainokyvyn pistemäärä.
Tämän toissijaisen tuloksen analyysimittari on korrelaatiokerroin ja laitetestin tasapainokykypisteiden ja perustestien tasapainokykypisteiden välinen korrelaation merkittävä taso.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tutkimusdata käyttäjäkokemuksesta ja omaksumisesta olisi myös toissijainen mitta.
Teemme rakenneyhtälömallinnuksen tunnistaaksemme tehokkaan mallin, joka selittää käyttäjien omaksumisen.
Tämä malli voisi ohjata meitä parantamaan laitekehitystämme.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITB/FBL/4018/21/P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .