防止老年人跌倒的日用跌倒风险评估装置的研制与应用 (ITF-Balance)

跌倒是对老年人健康和独立生活质量的重大威胁（James et al., 2020; Ye et al., 2021）。 失去平衡会导致跌倒。 平衡是一种非常复杂的神经肌肉反射功能，可能会受到身体一般状况以及感觉、神经、心血管和肌肉骨骼系统中的一种或多种损伤的影响。 目前，没有任何测试或工具可以直接测量临床环境中的平衡能力。 大多数临床医生使用基于代理的方法来估计跌倒的可能性，例如诊断准确率较低的 Timed Up and Go Test (Barry et al., 2014)。 其他常用的观察性跌倒评估工具（例如，Berg Balance Scale 和 Performance-Oriented Mobility Assessment）需要较长的管理时间、天花板效应和主观判断（Blum & Korner-Bitensky, 2008; Gimmon et al., 2016）。 计算机化的动态姿势测量设备用于专门的跌倒评估和康复中心。 然而，由于用户成本高和特殊培训要求，这些设备并不常规用于临床或家庭环境。

克服现有方法测量动态平衡能力和预测跌倒风险的局限性。 本研究试图开发一种支持人工智能 (AI) 的设备，用于使用称为受抑全内反射 (FTIR) 的光学原理的传感器来测量老年人的动态平衡能力。 设备中嵌入的基于人工智能的算法对平衡能力评估和跌倒风险预测进行数据分析。

作为研究的关键部分，需要进行大规模的用户研究，以与医生和其他医疗保健专业人员使用的常用临床评估工具相比，测试该设备在动态平衡能力评估方面的有效性。 此外，这项大规模用户研究还将调查该设备提供的跌倒风险预测的准确性。 此外，我们计划通过基于问卷的调查来研究影响用户参与该设备的因素。

本装置的目标直接用户群为居住在香港的60岁或以上人士。 根据该设备提供的评估结果，老年人可以采取相应的必要措施来防止跌倒。 此外，医生和其他医疗保健专业人员可以更好地了解是否需要根据设备的评估结果进行进一步评估或干预。

整个研究将持续六个月，结果将在实施前和实施后进行评估，以进行比较和验证。 主要测试标准包括设备规格的有效性和可靠性、用户体验和采用、预测模型准确性。

纳入标准为：(1) 60 岁或以上，(2) 能够与测试操作者进行交流（中文或英文），以及 (3) 能够提供参与研究的知情同意书。 参与者将被邀请在6个月内参加总共三轮的测试。

第一轮：参与者将被邀请参加三项测试：设备测试、计时测试和 Berg 平衡测试。 设备测试涉及五个简单的任务，要求参与者在使用平衡传感器评估平衡能力的同时完成。 此外，参与者将被要求完成身体数据测量，以收集体重、身高、血压、肌肉质量、身体质量指数（BMI）等身体数据。 此外，参与者将被要求完成调查问卷，包括（1）基本人口统计信息，（2）一般健康状况的自我评估，（3）认知和心理健康，（4）生活方式和习惯，（5）跌倒效能量表, (6) 跌倒史, (7) 日常生活活动, (8) 高级技术接受度, (9) 用户体验相关项目。

第二轮（90 天后）：参与者将被邀请参加设备测试：设备测试涉及五个简单的任务，要求参与者在使用设备评估您的平衡能力时完成。 此外，在测试之后，邀请参与者填写一份调查问卷，内容包括 (1) 人口统计信息，(2) 高级技术接受度，(3) 用户体验相关项目，以及 (4) 跌倒历史。

第三轮（180天后）：参与者将被邀请参加设备测试：设备测试涉及五个简单的任务，要求参与者在使用设备评估平衡能力时完成。 此外，在测试之后，您将被邀请填写一份问卷，内容包括（1）人口统计信息，（2）高级技术接受度，（3）用户体验相关项目，以及（4）跌倒历史。

从门诊诊所招募的参与者参与测试、调查和/或访谈不会影响他们接受的护理质量。 我们的整个研究将不涉及药物使用和药物治疗。 干预、调查和/或访谈不会对参与者造成任何身体或医疗风险。 唯一令人担忧的是，参与者在测试后可能会感到有些疲倦。 受试者可随时自愿退出研究，无需给出任何理由，其医疗或原有权利不受影响。

调查人员将进行三种类型的分析以满足项目需要。 首先，我们将使用描述性统计来总结人口统计信息、基线测试和设备测试的测试结果，以及参与者对调查的回应。 此外，我们将在推理分析之前对任何偏态变量进行变换，并通过对数变换的方式纠正其偏态。 为了评估正态性，我们将执行 Shapiro-Wilk 正态性检验以及正态 Q-Q 图。 其次，我们将应用双变量相关分析（Pearson，双尾）来验证设备平衡能力评估的有效性。 第三，我们将应用判别分析（即敏感性和特异性分析）来验证设备提供的跌倒风险预测的准确性。

主要研究者将负责在实验期间和之后妥善保管参与者的个人数据。 这些数据将仅用于学术和临床研究。 此外，带有可识别信息的数据将在首次发布后最多保存 5 年。 匿名数据将在该项目首次发布后最多保留 10 年。 所有获得的信息将仅用于研究目的。 所有数据都将存储在加密工作站和受密码保护的在线云存储中。