Desenvolvimento e Aplicações de Dispositivo de Avaliação de Risco de Queda de Uso Diário para Evitar Quedas de Idosos (ITF-Balance)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A queda é uma ameaça significativa à saúde e à qualidade de vida independente dos idosos (James et al., 2020; Ye et al., 2021). A perda de equilíbrio leva a quedas. O equilíbrio é uma função reflexa neuromuscular muito complexa que pode ser afetada pela condição geral do corpo e por uma ou mais deficiências nos sistemas sensorial, nervoso, cardiovascular e musculoesquelético. Atualmente, nenhum teste ou ferramenta pode medir diretamente a capacidade de balanceamento no ambiente clínico. A maioria dos médicos usa métodos baseados em proxy para estimar a probabilidade de queda, como o Timed Up and Go Test, que tem baixa precisão diagnóstica (Barry et al., 2014). Outras ferramentas de avaliação observacional de quedas comumente usadas (por exemplo, Escala de Equilíbrio de Berg e Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho) requerem um longo tempo de administração, sofrendo efeitos de teto e julgamento subjetivo (Blum & Korner-Bitensky, 2008; Gimmon et al., 2016). Os dispositivos de posturografia dinâmica computadorizada são usados em centros especializados de avaliação e reabilitação de quedas. No entanto, esses dispositivos não são usados rotineiramente em ambientes clínicos ou domésticos devido aos altos custos do usuário e requisitos especiais de treinamento.
Superar as limitações acima mencionadas das abordagens existentes para medir a capacidade de equilíbrio dinâmico e prever o risco de queda. Esta pesquisa tenta desenvolver um dispositivo habilitado para inteligência artificial (IA) para medir a capacidade de equilíbrio dinâmico de pessoas idosas com um sensor usando um princípio óptico chamado Frustrated Total Internal Reflection (FTIR). O algoritmo baseado em IA incorporado no dispositivo realiza a análise de dados para avaliação da capacidade de equilíbrio e previsão do risco de queda.
Como parte crítica da pesquisa, é necessário um estudo de usuário em larga escala para testar a validade do dispositivo em relação à avaliação da capacidade de equilíbrio dinâmico em comparação com as ferramentas de avaliação clínica comuns usadas por médicos e outros profissionais de saúde. Além disso, este estudo de usuário em larga escala também investigará a precisão da previsão de risco de queda fornecida pelo dispositivo. Além disso, planejamos estudar os fatores que influenciam o envolvimento do usuário neste dispositivo por meio da pesquisa baseada em questionário.
O grupo de usuários diretos-alvo deste dispositivo são pessoas com 60 anos ou mais que vivem em Hong Kong. Com base nos resultados da avaliação fornecida por este dispositivo, os idosos podem tomar as medidas necessárias para evitar quedas. Além disso, médicos e outros profissionais de saúde podem ser mais bem informados sobre a necessidade de avaliações ou intervenções adicionais com base nos resultados da avaliação do dispositivo.
Todo o estudo terá duração de seis meses, e o resultado será avaliado pré e pós-implementação para comparação e validação. Os principais critérios de teste incluem as especificações do dispositivo para validade e confiabilidade, experiências e adoção do usuário, precisão do modelo de previsão.
Os critérios de inclusão são: (1) idade igual ou superior a 60 anos, (2) capacidade de se comunicar com o operador do teste (em chinês ou inglês) e (3) capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo. Os participantes serão convidados a participar de um total de três rodadas de testes em 6 meses.
Primeira Rodada: O participante será convidado a fazer três testes: um teste de dispositivo, um teste de time up and go e um teste de equilíbrio de Berg. O teste do dispositivo envolve cinco tarefas simples que exigem que os participantes concluam enquanto usam o sensor de equilíbrio para avaliar a capacidade de equilíbrio. Além disso, os participantes serão obrigados a completar medições de dados físicos para coletar peso, altura, pressão arterial, massa muscular, índice de massa corporal (IMC) e outros dados físicos. Além disso, os participantes deverão preencher questionários que incluem (1) informações demográficas básicas, (2) autoavaliação das condições gerais de saúde, (3) saúde mental e cognitiva, (4) estilo de vida e hábitos, (5) escala de eficácia contra quedas , (6) história de quedas, (7) atividades da vida diária, (8) aceitação de tecnologia sênior e (9) itens relacionados à experiência do usuário.
Segunda rodada (após 90 dias): Os participantes serão convidados a participar do teste do dispositivo: O teste do dispositivo envolve cinco tarefas simples que solicitam que os participantes concluam ao usar o dispositivo para avaliar sua capacidade de equilíbrio. Além disso, após os testes, os participantes são convidados a preencher um questionário que abrange (1) informações demográficas, (2) aceitação da tecnologia sênior, (3) itens relacionados à experiência do usuário e (4) histórico de quedas.
Terceira Rodada (após 180 dias): Os participantes serão convidados a participar do teste do aparelho: O teste do aparelho envolve cinco tarefas simples que solicitam que os participantes terminem ao usar o aparelho para avaliar a capacidade de equilíbrio. Além disso, após os testes, você é convidado a preencher um questionário que abrange (1) informações demográficas, (2) aceitação da tecnologia sênior, (3) itens relacionados à experiência do usuário e (4) histórico de quedas.
O envolvimento dos participantes recrutados nos ambulatórios nos testes, pesquisas e/ou entrevistas não influenciará a qualidade do atendimento que estão recebendo. Nenhum uso de drogas e tratamento médico estará envolvido em todo o nosso estudo. Intervenções, pesquisas e/ou entrevistas não impõem nenhum risco físico ou médico aos participantes. A única preocupação é que os participantes possam se sentir um pouco cansados após os testes. Os participantes podem se retirar voluntariamente do estudo a qualquer momento, sem dar qualquer justificativa, e seus cuidados médicos ou direitos originais não serão afetados.
Os investigadores conduzirão três tipos de análise para atender às necessidades do projeto. Primeiro, usaremos estatísticas descritivas para resumir informações demográficas, resultados de teste de linha de base e teste de dispositivo, bem como as respostas dos participantes às pesquisas. Além disso, transformaremos quaisquer variáveis distorcidas e corrigiremos sua assimetria por meio da transformação logarítmica antes da análise inferencial. Para avaliar a normalidade, realizaremos o teste Shapiro-Wilk de normalidade, bem como o gráfico Q-Q normal. Em segundo lugar, aplicaremos a Análise de Correlação Bivariada (Pearson, Two-tailed) para verificar a validade da avaliação da capacidade de equilíbrio do dispositivo. Terceiro, aplicaremos a Análise Discriminante (ou seja, análise de sensibilidade e especificidade) para verificar a precisão da previsão de risco de queda fornecida pelo dispositivo.
O pesquisador principal será responsável pela guarda dos dados pessoais dos participantes durante e após o experimento. Esses dados serão usados apenas para pesquisas acadêmicas e clínicas. Além disso, os dados com as informações identificáveis serão mantidos por até 5 anos após a primeira publicação. Os dados anônimos serão mantidos por até 10 anos após a primeira publicação decorrente deste projeto. Todas as informações obtidas serão usadas apenas para fins de pesquisa. Todos os dados serão armazenados em uma estação de trabalho criptografada e em armazenamento em nuvem on-line protegido por senha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 999777
- Recrutamento
- Name: The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes do grupo de referência:
1) Idade ≥ 60 e (2) Capacidade de se comunicar com os operadores do experimento (em chinês ou inglês) e (3) Capacidade de fornecer consentimento informado para participar após receber informações sobre o experimento e outras informações que o participante deve saber para participar
Critérios de exclusão para participantes do grupo de referência:
(4) Não caiu nos últimos doze meses
Critérios de inclusão para participantes do grupo de intervenção:
1) Idade ≥ 60 e (2) Capacidade de se comunicar com os operadores do experimento (em chinês ou inglês) e (3) Capacidade de fornecer consentimento informado para participar após receber informações sobre o experimento e outras informações que o participante deve saber para participar
Critérios de exclusão para participantes do grupo de referência:
(4) Caiu pelo menos uma vez nos últimos doze meses
Critérios de exclusão para participantes do grupo de intervenção:
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito (por exemplo, analfabeto ou com deficiência cognitiva) ou
- Incapacidade de ficar parado sem qualquer ajuda por 30 segundos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervention Group
Older adults with zero time of falls in the past twelve months will be treated as the reference group.
Older adults with at least one time of falls in the past twelve months will use the device to assess their balance ability by attending three rounds of the tests.
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Os participantes se envolverão no teste do dispositivo, testes de avaliação clínica e pesquisas relacionadas à experiência do usuário para descobrir problemas na eficácia, eficiência e aceitação do protótipo do dispositivo.
Todo o teste terá duração de seis meses, e o resultado será avaliado pré e pós-implementação para comparação e validação.
Os principais critérios de teste incluem a validade e a confiabilidade do dispositivo, as experiências do usuário e a precisão da previsão de queda do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precision assessment of falling risk prediction
Prazo: Six Months
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A primary outcome is the precision assessment of falling risk prediction.
The specific measurement variables for this primary outcome are the classification results of high/low falling risk based on the scoring results (a composite result, namely Falling Probability (FP)) of the device test and participants' actual falling incident indicators, including the number of falls, the severity of falling incidents after the device test, and medical history of the participants (say, the falls history within past six months).
The FP ranges from zero to one, in which the higher score indicates a higher possibility of fall.
The analysis metric for this primary outcome is sensitivity and specificity performance analysis of the device assessment.
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Six Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade da medição da capacidade de equilíbrio feita pelo dispositivo
Prazo: Seis meses
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O resultado secundário é a validade da medição da capacidade de equilíbrio feita pelo dispositivo.
As variáveis de medição específicas para este resultado secundário são a pontuação da capacidade de equilíbrio medida pelos testes de linha de base e a pontuação da capacidade de equilíbrio medida pelo teste do dispositivo.
A métrica de análise para este resultado secundário é o coeficiente de correlação e o nível significativo da correlação entre a pontuação da capacidade de equilíbrio do teste do dispositivo e a pontuação da capacidade de equilíbrio dos testes de linha de base.
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Seis meses
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Experiência de usuário
Prazo: Seis meses
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Os dados da pesquisa sobre a experiência e a adoção do usuário também seriam uma medida secundária.
Conduziremos a modelagem de equações estruturais para identificar um modelo eficaz que explique a adoção do usuário.
Este modelo pode nos guiar na melhoria do desenvolvimento de nossos dispositivos.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ITB/FBL/4018/21/P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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