統合失調症の陰性症状に対するtDCSとrTMSの併用 (NIBSNeS)

この研究は、インターベンショナル、二重盲検、偽対照、無作為化非盲検試験として設計されました。 主な目的は、tDCS と rTMS の併用が統合失調症患者の陰性症状の改善に有効かどうか、および単一の理学療法よりも優れているかどうかを調査することです。 また、統合失調症患者の血液バイオマーカー、脳画像、EEG、精神行動面に対する tDCS と rTMS の組み合わせの効果についても研究します。

選択基準を満たす顕著な陰性症状を有する統合失調症患者は、1:1:1:1 の比率で、アクティブ tDCS 刺激とアクティブ rTMS 刺激の組み合わせ、アクティブ rTMS 刺激と偽 tDCS 刺激の組み合わせ、およびアクティブ tDCS 刺激とシャム rTMS 刺激とシャム tDCS 刺激を組み合わせたシャム rTMS 刺激。 年齢、性別、婚姻状況などの一般的な情報は、異なるグループ間で照合されました。

まず、上級精神科医、2 人の研究看護師、フルタイムで働く 2 人の修士学生、科学的研究のために積極的に患者を紹介していた 20 人の精神科医を含む、よく訓練されたチームが登録プロセスに関与しています。 第二に、長所と短所を含む研究の目的をより詳細に説明することで、患者とその保護者の両方に、研究の背景と関連性をよりよく理解できるようになりました.

研究集団には、天津安定病院の入院部門から募集された、主に陰性症状を伴う統合失調症患者120人が含まれます。 統合失調症は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に従って診断されます。 すべての患者は安定しており、組み入れる前の過去 1 か月間、治療に変更はありません。

すべての患者について、臨床医は被験者の適格性を評価し、各被験者と患者の法定代理人に、研究の目的と手順、および考えられるリスクに関する包括的な口頭および書面による情報を提供します。 署名されたインフォームドコンセントは、研究関連の手順を実施する前に、各参加者および/または統合失調症の法定代理人から取得されます。 研究への参加を希望しない統合失調症患者は、通常どおり治療を受け続けます。

治療中の検査と評価には、身体検査、体重計の評価、薬物使用の一覧表、臨床検査が含まれます。 この期間中、被験者は薬を服用するよう介入されませんでした。 詳細な記録のみが実行されました。

国際10/20システム拡張に基づいて、64導体Ag / AgCl電極キャップ（Easycap、ベルリン、ドイツ）を使用してEEG記録およびテスト手順を実行し、BrainAmp DC（Brain Products、ドイツ）EEGを使用してEEG信号を記録しました。システム。 EEG 記録には、P50、P300、MMN、ガンマ (20/30/40 Hz) を含む 4 つのパラダイムがあります。 信号処理は、BrainVision Analyzer 2.2 (Brain Products、ドイツ) ソフトウェアを使用してオフラインで実行されました。

ベースライン時および介入後の感情と認知に関連する反応、すなわちタスク切り替え、カラーストループタスク、n-back タスク、およびテイラー攻撃パラダイムを調査するために、実験で 4 つのパラダイムが使用されます。 パラダイムの順序は、ラテン方陣法によって決定されます。 刺激の提示と反応の記録は、E-Prime 2 ソフトウェアによって制御されます。

患者は、T1、BOLD、および DTI を含む 2 つの MRI スキャン セッションを受けます。 最初のセッションは治療開始前に行われ、2 回目のセッションは 4 週目に行われます。 この手順の間、参加者は、勾配磁場、電波、およびスキャナー ノイズを切り替えながら 3 テスラの磁場強度にさらされます。 機能活性化の局在化に必要な構造画像を取得するために、解剖学的スキャンが行われます。 患者は、偶発的な病理学的所見について通知を受けることに同意した場合にのみ、研究に含まれます。 研究に参加する前に、その趣旨の声明に署名する必要があります。 機能的 MRI スキャン (ASL または EPI) は、安静状態で記録されます。つまり、被験者はこのスキャン中にタスクを実行しません。 これらのリズムに関連する変動を取り除くために、呼吸と心拍数が測定されます。

すべての参加者の主要評価項目は、開始時 (ベースライン)、2 週間後 (中間点)、4 週間後 (エンドポイント)、介入後 2 週間後 (フォローアップ ポイント) に評価されました。 二次エンドポイントを評価するために、ベースラインと6週間の間に他の訪問が行われました。 最初の評価は、無作為化前のベースラインで行われました。 最終評価は、2 週間のフォローアップの完了後に行われました。

被験者は、この研究に参加し、従来の抗精神病薬を服用している間、通常どおりケアを受けました。 前の 1 か月間および次の 1 か月間、非定型抗精神病薬の種類または用量の調整はありません。 投薬計画への干渉はなく、詳細な記録のみです。 被験者は、治療の前後の 1 週間に臨床症状と認知機能の評価を受け、血液サンプル、脳画像データ、行動指標データが収集されます。