정신 분열증의 음성 증상에 대한 rTMS와 결합된 tDCS (NIBSNeS)

이 연구는 중재, 이중 맹검, 가짜 통제, 무작위 공개 라벨 시험으로 설계되었습니다. rTMS와 병용한 tDCS가 정신분열증 환자의 음성 증상 개선에 효과적인지, 단독 물리치료보다 우수한지 조사하는 것이 주요 목적이다. 우리는 또한 정신분열병 환자의 혈액 바이오마커, 뇌 영상, EEG 및 심리 행동 측면에 대한 rTMS와 결합된 tDCS의 효과를 연구할 것입니다.

포함 기준을 충족하는 두드러진 음성 증상을 보이는 정신분열증 환자를 활성 rTMS 자극과 결합된 활성 tDCS 자극, 가짜 tDCS 자극과 결합된 활성 rTMS 자극 및 가짜 rTMS 자극과 결합된 가짜 tDCS 자극에 대한 가짜 rTMS 자극. 연령, 성별 및 결혼 여부와 같은 일반 정보는 서로 다른 그룹 간에 일치되었습니다.

첫째, 선임 정신과 의사 1명, 연구 간호사 2명, 풀타임으로 근무하는 석사 학생 2명, 과학 연구를 위해 환자를 적극적으로 추천하는 정신과 의사 20명을 포함하여 잘 훈련된 팀이 등록 과정에 참여합니다. 둘째, 환자와 보호자 모두에게 장단점을 포함하여 연구 목표에 대한 보다 정교한 설명을 제공함으로써 연구의 배경과 가능한 관련성을 더 잘 이해하게 되었습니다.

연구 인구에는 Tianjin Anding 병원의 입원 환자 부서에서 모집된 주로 음성 증상이 있는 정신 분열증 환자 120명이 포함됩니다. 정신분열증은 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 따라 진단됩니다. 모든 환자는 포함되기 전 지난 1개월 동안 치료에 변화 없이 안정화되었습니다.

모든 환자에 대해 임상의는 피험자의 적격성을 평가하고 각 피험자와 환자의 법적 대리인에게 연구의 목적과 절차 및 가능한 위험에 관한 포괄적인 구두 및 서면 정보를 제공합니다. 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정신분열증에 대한 각 참가자 및/또는 법적 대리인으로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 참여를 원하지 않는 정신분열증 환자는 평소와 같이 계속 치료를 받을 것입니다.

치료 중 검사 및 평가에는 신체 검사, 척도 평가, 약물 사용 목록 및 실험실 검사가 포함됩니다. 피험자는 이 기간 동안 약물을 복용하도록 개입하지 않았습니다. 세부적인 녹음만 수행되었습니다.

EEG 기록 및 테스트 절차는 International 10/20 시스템 확장에 기반한 64-conductor Ag/AgC1 전극 캡(Easycap, Berlin, Germany)을 사용하여 수행되었으며, EEG 신호는 BrainAmp DC(Brain Products, Germany) EEG를 사용하여 기록되었습니다. 체계. EEG 기록에는 P50, P300, MMN 및 감마(20/30/40Hz)를 포함하여 4가지 패러다임이 있습니다. 신호 처리는 BrainVision Analyzer 2.2(Brain Products, Germany) 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 수행되었습니다.

감정 및 인지와 관련된 반응, 즉 작업 전환, 색상 Stroop 작업, n-back 작업 및 Taylor 공격성 패러다임과 관련된 반응을 탐색하기 위해 실험에서 4개의 패러다임이 기준선 및 개입 후에 사용됩니다. 패러다임 순서는 라틴 방진 디자인에 의해 결정됩니다. 자극 제시 및 반응 기록은 E-Prime 2 소프트웨어에 의해 제어됩니다.

환자는 T1, BOLD 및 DTI를 포함하여 두 개의 MRI 스캔 세션을 거칩니다. 첫 번째 세션은 치료가 시작되기 전에 진행되며 두 번째 세션은 4주차에 진행됩니다. 이 절차 중에 참가자는 기울기 필드, 전파 및 스캐너 노이즈를 전환하는 3 테슬라 자기장 강도에 노출됩니다. 기능 활성화의 국소화에 필요한 구조적 이미지를 얻기 위해 해부학적 스캔이 이루어집니다. 환자는 우연히 발생하는 병리학적 소견을 알리는 데 동의한 경우에만 연구에 포함됩니다. 연구를 시작하기 전에 그러한 취지의 진술서에 서명해야 합니다. 기능적 MRI 스캔(ASL 또는 EPI)은 휴식 상태 동안 기록됩니다. 즉, 피험자는 이 스캔 중에 어떤 작업도 수행하지 않습니다. 이러한 리듬과 상관관계가 있는 분산을 제거하기 위해 호흡과 심박수를 측정합니다.

모든 참가자의 1차 종점은 시작(기준선), 2주 말(중간점), 4주 말(종점), 개입 후 2주(추적 시점)에 평가되었습니다. 2차 종료점을 평가하기 위해 기준선과 6주 사이에 다른 방문을 수행했습니다. 첫 번째 평가는 무작위 배정 전 기준선에서 이루어졌습니다. 2주간의 후속 조치가 완료된 후 최종 평가가 이루어졌습니다.

피험자는 이 연구에 참여하고 기존의 항정신병 약물을 투여받는 동안 평소와 같이 치료를 받았습니다. 이전 1개월과 다음 1개월 동안 비정형 항정신병 약물의 종류 또는 용량을 조정하지 않았습니다. 약물 요법에 간섭하지 않고 상세한 기록만 제공합니다. 피험자는 치료 전후 일주일 동안 임상 증상과 인지 기능에 대한 평가를 받고 혈액 샘플과 뇌 영상 데이터 및 행동 지표 데이터를 수집합니다.