上肢リンパ浮腫の外科的評価 (BioBridge)

包含基準:

被験者は乳癌生存者であり、癌治療の完了から少なくとも3年後、臨床的疾患がなく、外科的介入の対象となる必要があります。 VLNTの全身麻酔および/または周術期ケアを安全に受けることができない参加者は除外されます。

• 18 歳から 75 歳まで
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• 平均余命 > 2 年
• 乳がん治療に続発する後天性（続発性）上肢リンパ浮腫
• 参加者は外科的介入の資格がある必要があります
• 挙上または圧迫によって完全に元に戻らない片肢の腫れ
• -国際リンパ学会（ISL）の病期分類システムに基づく、スクリーニング時のステージI〜IIのリンパ浮腫
• 参加者は、疾患の証拠がなく（NED）、登録の3年前に乳がん治療を完了していなければなりません。内分泌療法の使用は許可されています。
• -スクリーニングの少なくとも12週間前にISLガイドラインに従って、完全なうっ血除去療法（CDT）の全コースを完了し、レジメンを変更せずに少なくとも12週間圧迫服を使用することを含む
• -推奨されるセルフケアレジメンを順守する意欲があり、スクリーニングから研究期間全体（安全フォローアップ訪問まで）まで一貫して圧迫服を使用します。ただし、患者が圧迫を着用しない必要がある術後の最初の3週間は除きます。 自己包帯、夜間の圧迫服の使用、および断続的な空気圧迫装置は許可されていますが、手順とレジメンは、調査期間全体を通してスクリーニングから一貫したままであることが期待されます.
• 日中の使用に適したサイズのコンプレッション ガーメントを一貫して使用する。
• 患肢と健常肢の肢容積 (LV) は、少なくとも互いの 10% である必要があります。
• 可能であれば、片側性疾患に基づく異常な生体インピーダンス比の証拠: L Dex > 10 単位。
• -皮膚生検の測定、術前および術後の画像検査を含む、すべての研究手順を順守する意欲と能力。
• -書面によるインフォームドコンセントフォーム文書を理解し、署名する意欲と能力

除外基準:

• 毛細血管濾過の増加に起因する浮腫は除外されます (静脈不全)。
• 血管新生リンパ節転移に関連する全身麻酔および/または周術期ケアを安全に受けることができない
• -適応症に関係なく、他の治験薬または治療法の臨床試験への同時参加 スクリーニング前の1か月以内、または薬物の半減期の5倍のいずれか長い方
• -リンパ浮腫に対するCDPTの最近の開始（12週間以下）
• 急性静脈血栓症や心不全などの（ただしこれらに限定されない）急性肢浮腫につながる可能性のあるその他の病状
• 患肢のリンパ浮腫と重複する症状を引き起こす可能性のあるその他の病状（例、痛み、腫れ、可動域の減少）
• -凝固障害の病歴（凝固亢進状態）
• 患肢の慢性（持続性）感染症
• -スクリーニング前の1か月以内のリンパ浮腫肢の感染
• 現在、化学療法または放射線療法を受けています
• -現在の証拠、または過去3年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒目的で治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。 -参加者ががん治療を受けている場合、これは登録の3年以上前に完了している必要があります。
• -重大または慢性の腎不全（血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたはスクリーニング時の推定糸球体濾過率[eGFR] <30 mL /分として定義）または透析サポートが必要
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルとして定義される肝機能障害 正常範囲（ULN）の3倍以上の上限および/またはスクリーニング時のビリルビンレベル> 2×ULN
• -スクリーニング時の絶対好中球数<1500 mm3
• -スクリーニング時のヘモグロビン濃度<9 g / dL
• 体格指数 (BMI) >35
• 豚製品に対する既知の過敏症
• ヨウ素に対するアナフィラキシー
• 妊娠または授乳
• -スクリーニング前6か月以内の薬物乱用（アルコールや薬物乱用など）
• -調査員の意見では、研究への完全な参加を妨げる理由（上記に加えて）。