上肢淋巴水肿的手术评估 (BioBridge)

纳入标准：

受试者必须是乳腺癌幸存者，在完成癌症治疗后至少 3 年，没有临床疾病，并且有资格接受手术干预。 无法安全接受全身麻醉和/或 VLNT 围手术期护理的参与者被排除在外。

• 18至75岁（含）
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 至 2
• 预期寿命 > 2 年
• 继发于乳腺癌治疗的获得性（继发性）上肢淋巴水肿
• 参与者必须有资格接受手术干预
• 一侧肢体肿胀，抬高或加压未完全消退
• 筛查时的 I-II 期淋巴水肿，基于国际淋巴学会 (ISL) 分期系统
• 参与者必须没有疾病证据 (NED)，并且在入组前 3 年完成了乳腺癌治疗；允许使用内分泌治疗。
• 根据 ISL 指南，在筛选前至少 12 周完成完整的完全减充血治疗 (CDT) 疗程，包括使用加压衣至少 12 周而不改变治疗方案
• 愿意遵守推荐的自我护理方案，从筛选到整个研究持续时间（通过安全随访）始终使用压力衣，不包括术后前 3 周，因为术后前 3 周要求患者不穿压力衣。 允许自行包扎、使用夜间压缩衣和间歇性气动压缩装置，但程序和方案预计从筛选到整个研究期间保持一致。
• 坚持使用尺寸合适的压缩衣供日间使用。
• 受影响的肢体和未受影响的肢体的肢体体积 (LV) 必须至少为彼此的 10%。
• 异常生物阻抗比的证据，如果可行，基于单侧疾病：L Dex > 10 单位。
• 愿意并有能力遵守所有研究程序，包括皮肤活检测量以及术前和术后影像学检查。
• 愿意并有能力理解并签署书面知情同意书文件

排除标准：

• 毛细血管滤过增加引起的水肿将被排除（静脉功能不全）。
• 无法安全地进行全身麻醉和/或与血管化淋巴结转移相关的围手术期护理
• 在筛选前 1 个月内或药物半衰期的 5 倍内同时参加任何其他研究药物或疗法的临床试验，无论适应症如何，以较长者为准
• 最近开始（≤ 12 周）CDPT 治疗淋巴水肿
• 其他可能导致急性肢体水肿的身体状况，例如（但不限于）急性静脉血栓形成或心力衰竭
• 可能导致症状与受影响肢体淋巴水肿的症状重叠的其他医学状况（例如，疼痛、肿胀、运动范围减小）
• 凝血障碍史（高凝状态）
• 患肢慢性（持续性）感染
• 筛选前 1 个月内淋巴水肿肢体感染
• 目前正在接受化疗或放疗
• 当前证据，或过去 3 年内的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌以治愈为目的治疗除外）。 如果参与者接受过癌症治疗，则必须在入组前 3 年以上完成。
• 显着或慢性肾功能不全（定义为血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或筛选时估计的肾小球滤过率 [eGFR] < 30 mL/min）或需要透析支持
• 肝功能障碍，定义为筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 > 3 × 正常范围上限 (ULN) 和/或胆红素水平 > 2 × ULN
• 筛选时中性粒细胞绝对计数 < 1500 mm3
• 筛选时血红蛋白浓度 < 9 g/dL
• 身体质量指数 (BMI) >35
• 已知对猪产品敏感
• 碘过敏
• 怀孕或哺乳
• 筛选前 6 个月内滥用药物（如酒精或药物滥用）
• 研究者认为妨碍完全参与研究的任何原因（除了上面列出的那些）。