Évaluation chirurgicale du lymphœdème des membres supérieurs (BioBridge)

Critère d'intégration:

Le sujet doit être un survivant du cancer du sein, au moins 3 ans après la fin du traitement contre le cancer, sans maladie clinique et éligible à une intervention chirurgicale. Les participants qui ne sont pas en mesure de subir en toute sécurité une anesthésie générale et/ou des soins périopératoires pour VLNT sont exclus.

• De 18 à 75 ans (inclus)
• Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0 à 2
• Espérance de vie > 2 ans
• Lymphœdème acquis (secondaire) du membre supérieur secondaire au traitement du cancer du sein
• Le participant doit être admissible à une intervention chirurgicale
• Gonflement d'un membre qui n'est pas complètement inversé par élévation ou compression
• Lymphœdème de stade I-II au moment du dépistage, selon le système de stadification de la Société internationale de lymphologie (ISL)
• Les participants ne doivent avoir aucune preuve de maladie (NED), avoir terminé un traitement contre le cancer du sein 3 ans avant l'inscription ; l'utilisation de l'hormonothérapie est autorisée.
• Achèvement d'un cycle complet de traitement décongestionnant complet (CDT), selon les directives de l'ISL au moins 12 semaines avant le dépistage, y compris l'utilisation de vêtements de compression pendant au moins 12 semaines sans changement de régime
• Volonté de se conformer au régime recommandé d'auto-soins, avec une utilisation cohérente des vêtements de compression depuis le dépistage pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à la visite de suivi de la sécurité), à l'exclusion des 3 premières semaines après l'opération où les patients ne doivent pas porter de compression. L'auto-bandage, l'utilisation de vêtements de compression nocturne et les dispositifs de compression pneumatique intermittents sont autorisés, mais les procédures et les schémas thérapeutiques devraient rester cohérents depuis le dépistage pendant toute la durée de l'étude.
• Utilisation constante d'un vêtement de compression de taille appropriée pour une utilisation de jour.
• Le volume du membre (LV) dans le membre affecté et le membre non affecté doit être d'au moins 10 % l'un de l'autre.
• Preuve d'un rapport de bioimpédance anormal, si possible, basé sur une maladie unilatérale : L Dex > 10 unités.
• Volonté et capacité à se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la mesure de la biopsie cutanée et les études d'imagerie préopératoires et postopératoires.
• Volonté et capacité de comprendre et de signer un formulaire écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• L'œdème résultant d'une filtration capillaire accrue sera exclu (insuffisance veineuse).
• Incapacité à subir en toute sécurité une anesthésie générale et/ou des soins périopératoires liés au transfert de ganglions lymphatiques vascularisés
• Participation simultanée à un essai clinique de tout autre médicament ou traitement expérimental, quelle que soit l'indication, dans un délai d'un mois avant le dépistage ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux
• Initiation récente (≤ 12 semaines) à la CDPT pour le lymphœdème
• Autre condition médicale pouvant entraîner un œdème aigu des membres, comme (mais sans s'y limiter) une thrombose veineuse aiguë ou une insuffisance cardiaque
• Autre condition médicale qui pourrait entraîner des symptômes chevauchant ceux du lymphœdème dans le membre affecté (p. ex., douleur, gonflement, diminution de l'amplitude des mouvements)
• Antécédents de trouble de la coagulation (état d'hypercoagulabilité)
• Infection chronique (persistante) du membre affecté
• Infection du membre lymphœdème dans le mois précédant le dépistage
• Recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
• Preuve actuelle ou antécédents de malignité au cours des 3 dernières années (sauf pour le cancer de la peau non mélanome ou le cancer du col de l'utérus in situ traité à visée curative). Si le participant a suivi un traitement contre le cancer, celui-ci doit avoir été effectué > 3 ans avant l'inscription.
• Insuffisance rénale significative ou chronique (définie comme une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/min lors du dépistage) ou nécessite une assistance dialytique
• Dysfonctionnement hépatique, défini par des taux d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate transaminase (AST) > 3 × limite supérieure de la plage normale (LSN) et/ou taux de bilirubine > 2 × LSN au moment du dépistage
• Nombre absolu de neutrophiles < 1500 mm3 au dépistage
• Concentration en hémoglobine < 9 g/dL au dépistage
• Indice de masse corporelle (IMC)> 35
• Sensibilité connue aux produits porcins
• Anaphylaxie à l'iode
• Grossesse ou allaitement
• Abus de substances (comme l'abus d'alcool ou de drogues) dans les 6 mois précédant le dépistage
• Toute raison (en plus de celles énumérées ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la pleine participation à l'étude.