Chirurgiczna ocena obrzęku limfatycznego kończyn górnych (BioBridge)

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi być osobą, która przeżyła raka piersi, co najmniej 3 lata po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej, jest wolna od choroby klinicznej i kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej. Uczestnicy, którzy nie mogą bezpiecznie poddać się znieczuleniu ogólnemu i/lub opiece okołooperacyjnej z powodu VLNT, są wykluczeni.

• Wiek od 18 do 75 lat (włącznie)
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2
• Oczekiwana długość życia > 2 lata
• Nabyty (wtórny) obrzęk limfatyczny kończyny górnej wtórny do leczenia raka piersi
• Uczestnik musi kwalifikować się do interwencji chirurgicznej
• Obrzęk 1 kończyny, który nie ustępuje całkowicie po uniesieniu lub ucisku
• Obrzęk limfatyczny stopnia I-II podczas badania przesiewowego, w oparciu o system stopniowania Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL)
• Uczestnicy nie mogą mieć żadnych dowodów na chorobę (NED), ukończyć terapię raka piersi 3 lata przed rejestracją; dozwolone jest stosowanie terapii hormonalnej.
• Ukończenie pełnego cyklu kompletnej terapii udrażniającej (CDT), zgodnie z wytycznymi ISL, co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym stosowanie odzieży uciskowej przez co najmniej 12 tygodni bez zmiany schematu
• Chęć przestrzegania zalecanego reżimu samoopieki, z konsekwentnym stosowaniem odzieży uciskowej od badania przesiewowego przez cały czas trwania badania (do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa), z wyłączeniem pierwszych 3 tygodni po operacji, kiedy pacjenci muszą nie nosić odzieży uciskowej. Dozwolone jest samodzielne bandażowanie, stosowanie nocnej odzieży uciskowej i przerywane pneumatyczne urządzenia uciskowe, ale oczekuje się, że procedury i schematy pozostaną spójne od czasu badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
• Konsekwentne stosowanie odzieży uciskowej o odpowiednim rozmiarze do użytku w ciągu dnia.
• Objętość kończyny (LV) w kończynie chorej i zdrowej musi wynosić co najmniej 10%.
• Dowód nieprawidłowego stosunku bioimpedancji, jeśli to możliwe, w oparciu o jednostronną chorobę: L Dex > 10 jednostek.
• Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym pomiaru biopsji skóry oraz przedoperacyjnych i pooperacyjnych badań obrazowych.
• Chęć i umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wykluczone zostaną obrzęki wynikające ze zwiększonej filtracji włośniczkowej (niewydolność żylna).
• Brak możliwości bezpiecznego poddania się znieczuleniu ogólnemu i/lub opiece okołooperacyjnej związanej z transferem unaczynionych węzłów chłonnych
• Jednoczesny udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego badanego leku lub terapii, niezależnie od wskazania, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
• Niedawne rozpoczęcie (≤ 12 tygodni) CDPT z powodu obrzęku limfatycznego
• Inne schorzenia, które mogą prowadzić do ostrego obrzęku kończyn, takie jak (między innymi) ostra zakrzepica żylna lub niewydolność serca
• Inny stan chorobowy, który może powodować objawy pokrywające się z objawami obrzęku limfatycznego w zajętej kończynie (np. ból, obrzęk, zmniejszony zakres ruchu)
• Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (stan nadkrzepliwości)
• Przewlekła (uporczywa) infekcja chorej kończyny
• Zakażenie kończyny objętej obrzękiem limfatycznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
• Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię
• Aktualne dowody lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ leczonego z zamiarem wyleczenia). Jeśli uczestnik przeszedł leczenie onkologiczne, musi to być ukończone > 3 lata przed rejestracją.
• Znacząca lub przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min podczas badania przesiewowego) lub wymagająca wsparcia dializacyjnego
• Dysfunkcja wątroby, definiowana jako aktywność transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) > 3 × górna granica normy (GGN) i/lub stężenie bilirubiny > 2 × GGN podczas badania przesiewowego
• Bezwzględna liczba neutrofili < 1500 mm3 w badaniu przesiewowym
• Stężenie hemoglobiny < 9 g/dl podczas badania przesiewowego
• Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
• Znana wrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego
• Anafilaksja na jod
• Ciąża lub karmienie piersią
• Nadużywanie substancji (takich jak nadużywanie alkoholu lub narkotyków) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Dowolny powód (poza wymienionymi powyżej), który w opinii badacza wyklucza pełny udział w badaniu.