Evaluación quirúrgica para el linfedema de las extremidades superiores (BioBridge)

Criterios de inclusión:

El sujeto debe ser un sobreviviente de cáncer de mama, al menos 3 años después de la finalización de la terapia contra el cáncer, libre de enfermedad clínica y elegible para intervención quirúrgica. Se excluyen los participantes que no pueden someterse de manera segura a la anestesia general y/o atención perioperatoria para VLNT.

• De 18 a 75 años (inclusive)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
• Esperanza de vida > 2 años
• Linfedema adquirido (secundario) de miembros superiores secundario al tratamiento del cáncer de mama
• El participante debe ser elegible para la intervención quirúrgica.
• Hinchazón de una extremidad que no se revierte por completo con la elevación o la compresión
• Linfedema en estadio I-II en la selección, según el sistema de estadificación de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL)
• Los participantes no deben tener evidencia de enfermedad (NED), haber completado la terapia contra el cáncer de mama 3 años antes de la inscripción; Se permite el uso de terapia endocrina.
• Finalización de un curso completo de terapia descongestiva completa (CDT), de acuerdo con las pautas de ISL al menos 12 semanas antes de la selección, incluido el uso de prendas de compresión durante al menos 12 semanas sin cambios en el régimen
• Voluntad de cumplir con el régimen recomendado de autocuidado, con el uso constante de prendas de compresión desde la selección hasta la duración completa del estudio (hasta la visita de seguimiento de seguridad), excluyendo las primeras 3 semanas después de la operación, donde se requiere que los pacientes no usen compresión. Se permite el autovendaje, el uso de prendas de compresión nocturnas y dispositivos de compresión neumática intermitente, pero se espera que los procedimientos y regímenes se mantengan constantes desde la selección durante todo el estudio.
• Uso constante de una prenda de compresión de tamaño adecuado para uso diurno.
• El volumen de la extremidad (LV) en la extremidad afectada y la extremidad no afectada debe ser al menos el 10 % entre sí.
• Evidencia de relación de bioimpedancia anormal, si es factible, basada en enfermedad unilateral: L Dex > 10 unidades.
• Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la medición de la biopsia de piel y los estudios de imágenes preoperatorios y posoperatorios.
• Voluntad y capacidad para comprender y firmar un documento de formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Se excluirá el edema derivado del aumento de la filtración capilar (insuficiencia venosa).
• Incapacidad para someterse con seguridad a la anestesia general y/o cuidados perioperatorios relacionados con la transferencia de ganglios linfáticos vascularizados
• Participación simultánea en un ensayo clínico de cualquier otro fármaco o terapia en investigación, independientemente de la indicación, dentro de 1 mes antes de la selección o 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo
• Inicio reciente (≤ 12 semanas) de CDPT por linfedema
• Otra afección médica que podría provocar edema agudo en las extremidades, como (entre otros) trombosis venosa aguda o insuficiencia cardíaca
• Otra afección médica que podría dar lugar a síntomas que se superponen a los del linfedema en la extremidad afectada (p. ej., dolor, hinchazón, disminución del rango de movimiento)
• Antecedentes de trastorno de la coagulación (estado de hipercoagulabilidad)
• Infección crónica (persistente) en la extremidad afectada
• Infección de la extremidad con linfedema en el mes anterior a la selección
• Actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
• Evidencia actual o antecedentes de malignidad en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ tratado con intención curativa). Si el participante se ha sometido a un tratamiento contra el cáncer, este debe haberlo completado > 3 años antes de la inscripción.
• Insuficiencia renal significativa o crónica (definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl o una tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 30 ml/min en la selección) o requiere apoyo dialítico
• Disfunción hepática, definida como niveles de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 3 × límite superior del rango normal (ULN) y/o nivel de bilirrubina > 2 × ULN en la selección
• Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 mm3 en la selección
• Concentración de hemoglobina < 9 g/dl en la selección
• Índice de masa corporal (IMC) >35
• Sensibilidad conocida a los productos porcinos
• Anafilaxia al yodo
• Embarazo o lactancia
• Abuso de sustancias (como el abuso de alcohol o drogas) dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
• Cualquier motivo (además de los enumerados anteriormente) que, en opinión del investigador, impide la participación plena en el estudio.