Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen arviointi yläraajojen lymfaödeema (BioBridge)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fibralign Corporation

Nanofibrillaarisen kollageenirungon (BioBridge®) tuleva arviointi imusolmukesiirron lisänä yläraajojen lymfaödeeman vuoksi

Selvittää, parantaako Fibralignin BioBridge® Collagen Matrix (BioBridge) -laitteiden lisääminen vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirron standardileikkaukseen olkavarren lymfaödeeman kirurgisen hoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään Fibralignin BioBridge® Collagen Matrix (BioBridge), steriiliä implantoitavaa bioyhteensopivaa ja biohajoavaa kirurgista verkkonauhaa, joka koostuu erittäin puhdistetusta sian kollageenista. CDRH Division of Surgical Devices hyväksyi luokan II laitteen 8. tammikuuta 2016 numerolla 510(k) K151083.

Tutkimuksessa selvitetään, parantaako BioBridge Collagen Matrixin lisääminen vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirtoon tarkoitettuun standardileikkaukseen yläraajojen lymfaödeeman kirurgisen hoidon tuloksia. Tätä kliinistä tutkimusta käytetään myös FDA:n suorittaman IDE G200200 -arvioinnin tukena.

Ensisijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeinen prosentuaalinen muutos ylimääräisessä raajan tilavuudessa mitattuna 12 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat elämänlaatupisteiden muutos LLIS:llä ja lymfaattisen toiminnan muutos mitattuna indosyaniinivihreällä (ICG) fluoresenssikuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dung H Nguyen, MD, PharmD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohteen on oltava rintasyövästä selvinnyt, vähintään 3 vuotta syöpähoidon päättymisen jälkeen, vapaa kliinisistä sairauksista ja kelvollinen kirurgiseen interventioon. Osallistujat, jotka eivät pysty turvallisesti käymään yleisanestesiassa ja/tai perioperatiivisessa VLNT-hoidossa, suljetaan pois.

  • 18-75 vuotta (mukaan lukien)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2
  • Elinajanodote > 2 vuotta
  • Hankittu (toissijainen) yläraajan lymfaödeema, joka on toissijainen rintasyövän hoidossa
  • Osallistujan tulee olla oikeutettu kirurgiseen toimenpiteeseen
  • Yhden raajan turvotus, jota ei täysin käänne kohoamalla tai puristamalla
  • Vaiheen I-II lymfedeema seulonnassa, joka perustuu International Society of Lymphology (ISL) -vaihejärjestelmään
  • Osallistujilla ei saa olla näyttöä sairaudesta (NED), heillä ei saa olla rintasyöpähoitoa 3 vuotta ennen ilmoittautumista; endokriinisen hoidon käyttö on sallittua.
  • Täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT) on suoritettu loppuun ISL:n ohjeiden mukaisesti vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa, mukaan lukien kompressiovaatteiden käyttö vähintään 12 viikon ajan ilman hoito-ohjelmaa
  • Halukkuus noudattaa suositeltua itsehoito-ohjelmaa, jossa käytetään johdonmukaisesti kompressiovaatteita seulonnasta koko tutkimuksen ajan (turvallisuusseurantakäynnin kautta), pois lukien ensimmäiset 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, jolloin potilaiden ei tarvitse käyttää kompressiota. Itsesidos, yöaikaan tarkoitettujen kompressiovaatteiden käyttö ja ajoittaiset pneumaattiset kompressiolaitteet ovat sallittuja, mutta toimenpiteiden ja hoito-ohjelmien odotetaan pysyvän yhdenmukaisina seulonnasta koko tutkimuksen ajan.
  • Oikean kokoisen kompressiovaatteen jatkuva käyttö päiväkäyttöön.
  • Raajan tilavuuden (LV) sairaassa raajassa ja vahingoittumattomassa raajassa on oltava vähintään 10 % toisistaan.
  • Todisteet epänormaalista bioimpedanssisuhteesta, jos mahdollista, perustuen yksipuoliseen sairauteen: L Dex > 10 yksikköä.
  • Halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien ihobiopsian mittaus sekä preoperatiiviset ja postoperatiiviset kuvantamistutkimukset.
  • Halu ja kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntyneestä kapillaarisuodatuksesta johtuva turvotus suljetaan pois (laskimokyvyttömyys).
  • Kyvyttömyys suorittaa turvallisesti yleisanestesiaa ja/tai perioperatiivista hoitoa, joka liittyy vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirtoon
  • Samanaikainen osallistuminen minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai -hoidon kliiniseen tutkimukseen käyttöaiheesta riippumatta 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Äskettäin aloitettu CDPT (≤ 12 viikkoa) lymfaödeeman vuoksi
  • Muu sairaus, joka voi johtaa akuuttiin raajan turvotukseen, kuten (mutta ei rajoittuen) akuutti laskimotukos tai sydämen vajaatoiminta
  • Muu sairaus, joka voi johtaa lymfedeeman oireiden päällekkäisyyteen sairaassa raajassa (esim. kipu, turvotus, liikeradan heikkeneminen)
  • Aiempi hyytymishäiriö (hyperkoaguloituva tila)
  • Krooninen (pysyvä) infektio vahingoittuneessa raajassa
  • Lymfedeema-raajan infektio kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Nykyinen näyttö tai pahanlaatuinen kasvainhistoria viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella). Jos osallistuja on käynyt syöpähoitoa, sen on oltava suoritettu yli 3 vuotta ennen ilmoittautumista.
  • Merkittävä tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi > 2,5 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min seulonnassa) tai vaatii dialyyttistä tukea
  • Maksan toimintahäiriö, joka määritellään alaniinitransaminaasien (ALT) tai aspartaattitransaminaasien (AST) tasoiksi, jotka ylittävät 3 kertaa normaalin alueen ylärajan (ULN) ja/tai bilirubiinitaso on > 2 × ULN seulonnassa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 mm3 seulonnassa
  • Hemoglobiinipitoisuus < 9 g/dl seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI) >35
  • Tunnettu herkkyys sikatuotteista
  • Anafylaksia jodille
  • Raskaus tai imetys
  • Päihteiden väärinkäyttö (kuten alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa syy (yllä lueteltujen lisäksi), joka tutkijan mielestä estää täyden osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BioBridge hoitoryhmä
Verisuonittuneiden imusolmukkeiden siirtoleikkaus (VLNT) täydennettynä BioBridge Collagen Matrix -istutuksella
Laite: BioBridge® kollageenimatriisi
BioBridge Collagen Matrix (BioBridge) on steriili implantoitava bioyhteensopiva ja biohajoava kirurginen verkkonauha, joka koostuu erittäin puhdistetusta sian kollageenista. CDRH Division of Surgical Devices hyväksyi luokan II laitteen 8. tammikuuta 2016 numerolla 510(k) K151083. Laitetta käytetään pehmytkudoskirurgiseen tukeen vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirtoleikkauksen (VLNT) aikana; laitetta käytetään erityisesti pehmytkudoksen lymfaattisen komponentin kirurgiseen tukemiseen.
Menettely: Vascularized imusolmukkeiden siirto (VLNT)
Mikrokirurginen toimenpide vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirtoon (VLNT)
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vain vaskularisoitujen imusolmukkeiden siirtoleikkaus (VLNT).
Menettely: Vascularized imusolmukkeiden siirto (VLNT)
Mikrokirurginen toimenpide vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirtoon (VLNT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liiallinen raajan tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos prosentteina (ylimääräisestä) raajan tilavuudesta interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LLIS-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Lymfedeema-spesifinen instrumentti raajojen lymfedeeman heikkenemisen, aktiivisuusrajoitusten ja osallistumisrajoitusten mittaamiseen
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
L-Dex-bioimpedanssispektroskopia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Lymfedeema-indeksin (L-Dex) muutos interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. L-Dex-pisteillä on tarvittava herkkyys ja spesifisyys havaitsemaan erot pidättyneessä interstitiaalisessa nesteessä, mikä saattaa erottaa hoidettujen potilaiden terapeuttiset vasteet. On todettu, että L-Dex-pistemäärän normaali vaihteluväli on -10 - +10 yksikköä; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän eroa on pidättyneessä interstitiaalisessa nesteessä sairaiden ja vahingoittumattomien raajojen välillä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Histologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos ihon histologisessa arkkitehtuurissa. Hoidon vaikutus ihon histopatologiaan arvioidaan käyttämällä empiirisesti johdettua pisteytysjärjestelmää, ja sen suorittaa ihotautilääkäri.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
ICG-fluoresenssikuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lymfaattisessa toiminnassa arvioituna ICG-fluoresenssikuvauksella
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fibralign Corporation

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dung H Nguyen, MD, PharmD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-67367

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BioBridge® kollageenimatriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa