Chirurgische Bewertung des Lymphödems der oberen Extremität (BioBridge)

Einschlusskriterien:

Das Subjekt muss ein Brustkrebsüberlebender sein, mindestens 3 Jahre nach Abschluss der Krebstherapie, frei von klinischer Erkrankung und für einen chirurgischen Eingriff geeignet sein. Teilnehmer, die sich einer Vollnarkose und/oder perioperativen Versorgung für VLNT nicht sicher unterziehen können, sind ausgeschlossen.

• Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
• Lebenserwartung > 2 Jahre
• Erworbenes (sekundäres) Lymphödem der oberen Extremitäten als Folge einer Brustkrebsbehandlung
• Der Teilnehmer muss für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen
• Schwellung einer Extremität, die durch Anheben oder Kompression nicht vollständig rückgängig gemacht wird
• Stadium I-II Lymphödem beim Screening, basierend auf dem Staging-System der International Society of Lymphology (ISL).
• Die Teilnehmer müssen keine Anzeichen einer Krankheit (NED) haben und die Brustkrebstherapie 3 Jahre vor der Einschreibung abgeschlossen haben; Die Anwendung einer endokrinen Therapie ist erlaubt.
• Abschluss einer vollständigen Dekongestionstherapie (CDT) gemäß den ISL-Richtlinien mindestens 12 Wochen vor dem Screening, einschließlich der Verwendung von Kompressionskleidung für mindestens 12 Wochen ohne Änderung des Regimes
• Bereitschaft zur Einhaltung des empfohlenen Selbstpflegeplans mit konsequenter Verwendung von Kompressionskleidung vom Screening über die gesamte Studiendauer (bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch), mit Ausnahme der ersten 3 Wochen nach der Operation, in denen die Patienten keine Kompression tragen müssen. Selbstverband, Verwendung von nächtlicher Kompressionskleidung und intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte sind erlaubt, aber es wird erwartet, dass die Verfahren und Therapien vom Screening über die gesamte Studiendauer hinweg konsistent bleiben.
• Konsequente Verwendung einer Kompressionskleidung in angemessener Größe für den Tagesgebrauch.
• Das Extremitätenvolumen (LV) in der betroffenen Extremität und der nicht betroffenen Extremität muss mindestens 10 % voneinander betragen.
• Nachweis eines abnormalen Bioimpedanzverhältnisses, falls möglich, basierend auf einseitiger Erkrankung: L Dex > 10 Einheiten.
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung aller Studienverfahren, einschließlich der Messung der Hautbiopsie sowie präoperativer und postoperativer Bildgebungsstudien.
• Bereitschaft und Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Ödeme durch erhöhte Kapillarfiltration werden ausgeschlossen (venöse Insuffizienz).
• Unfähigkeit, sich einer Vollnarkose und/oder perioperativen Versorgung im Zusammenhang mit einem vaskularisierten Lymphknotentransfer sicher zu unterziehen
• Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder einer Therapie, unabhängig von der Indikation, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder der 5-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Neuer Beginn (≤ 12 Wochen) einer CDPT wegen Lymphödem
• Andere Erkrankungen, die zu einem akuten Gliedmaßenödem führen können, wie (aber nicht beschränkt auf) akute Venenthrombose oder Herzinsuffizienz
• Andere Erkrankungen, die zu Symptomen führen können, die sich mit denen eines Lymphödems in der betroffenen Extremität überschneiden (z. B. Schmerzen, Schwellung, eingeschränkter Bewegungsumfang)
• Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung (hyperkoagulierbarer Zustand)
• Chronische (anhaltende) Infektion in der betroffenen Extremität
• Infektion der Lymphödem-Gliedmaße innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
• Derzeit Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
• Aktuelle Beweise oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (außer bei hellem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ, der mit kurativer Absicht behandelt wurde). Wenn sich der Teilnehmer einer Krebsbehandlung unterzogen hat, muss diese > 3 Jahre vor der Einschreibung abgeschlossen sein.
• Signifikante oder chronische Niereninsuffizienz (definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min beim Screening) oder erfordert eine Dialyseunterstützung
• Leberfunktionsstörung, definiert als Alanintransaminase (ALT)- oder Aspartattransaminase (AST)-Spiegel > 3 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und/oder Bilirubinspiegel > 2 × ULN beim Screening
• Absolute Neutrophilenzahl < 1500 mm3 beim Screening
• Hämoglobinkonzentration < 9 g/dL beim Screening
• Body-Mass-Index (BMI) >35
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweineprodukten
• Anaphylaxie gegen Jod
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Jeder Grund (zusätzlich zu den oben aufgeführten), der nach Meinung des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließt.