Kirurgisk evaluering for øvre ekstremitets lymfødem (BioBridge)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal være brystkræftoverlever, mindst 3 år efter endt kræftbehandling, fri for klinisk sygdom og berettiget til kirurgisk indgreb. Deltagere, der ikke er i stand til sikkert at gennemgå generel anæstesi og/eller perioperativ behandling for VLNT, er udelukket.

• Alder 18 til 75 år (inklusive)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
• Forventet levetid > 2 år
• Erhvervet (sekundært) lymfødem i øvre ekstremiteter sekundært til brystkræftbehandling
• Deltageren skal være berettiget til kirurgisk indgreb
• Hævelse af 1 lem, der ikke vendes fuldstændigt ved elevation eller kompression
• Stadie I-II lymfødem ved screening, baseret på International Society of Lymphology (ISL) iscenesættelsessystem
• Deltagerne må ikke have tegn på sygdom (NED), have gennemført brystkræftbehandling 3 år før tilmelding; brug af endokrin terapi er tilladt.
• Gennemførelse af et komplet forløb med komplet dekongestiv terapi (CDT) i henhold til ISL-retningslinjerne mindst 12 uger før screening, inklusive brug af kompressionsbeklædning i mindst 12 uger uden ændring i regimen
• Villighed til at overholde anbefalet selvplejeregime, med konsekvent brug af kompressionsbeklædning fra screening gennem hele undersøgelsens varighed (gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget), eksklusive de første 3 uger postoperativt, hvor patienterne er forpligtet til ikke at bære kompression. Selvforbinding, brug af kompressionsbeklædning om natten og intermitterende pneumatisk kompressionsanordninger er tilladt, men procedurerne og regimerne forventes at forblive konsistente fra screening gennem hele undersøgelsens varighed.
• Konsekvent brug af en passende størrelse kompressionsbeklædning til brug i dagtimerne.
• Lemvolumen (LV) i det berørte lem og upåvirket lem skal være mindst 10 % af hinanden.
• Bevis for unormalt bioimpedansforhold, hvis det er muligt, baseret på ensidig sygdom: L Dex > 10 enheder.
• Vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive måling af hudbiopsi og præoperative og postoperative billeddiagnostiske undersøgelser.
• Vilje og evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Ødem som følge af øget kapillærfiltrering vil blive udelukket (venøs inkompetence).
• Manglende evne til sikkert at gennemgå generel anæstesi og/eller perioperativ behandling relateret til vaskulariseret lymfeknudeoverførsel
• Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert andet forsøgslægemiddel eller terapi, uanset indikation, inden for 1 måned før screening eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst
• Nylig påbegyndelse (≤ 12 uger) af CDPT for lymfødem
• Anden medicinsk tilstand, der kan føre til akut lemmerødem, såsom (men ikke begrænset til) akut venøs trombose eller hjertesvigt
• Anden medicinsk tilstand, der kan resultere i symptomer, der overlapper symptomerne på lymfødem i det berørte lem (f.eks. smerte, hævelse, nedsat bevægelighed)
• Anamnese med koagulationsforstyrrelse (hyperkoagulerbar tilstand)
• Kronisk (vedvarende) infektion i det berørte lem
• Infektion af lymfødem lem inden for 1 måned før screening
• Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling
• Aktuelt bevis eller en anamnese med malignitet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ behandlet med helbredende hensigt). Hvis deltageren har gennemgået kræftbehandling, skal denne være gennemført > 3 år før tilmelding.
• Signifikant eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min ved screening) eller kræver dialytisk støtte
• Leverdysfunktion, defineret som alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) niveauer > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN) og/eller bilirubinniveau > 2 × ULN ved screening
• Absolut neutrofiltal < 1500 mm3 ved screening
• Hæmoglobinkoncentration < 9 g/dL ved screening
• Body Mass Index (BMI) >35
• Kendt følsomhed over for svineprodukter
• Anafylaksi til jod
• Graviditet eller amning
• Stofmisbrug (såsom alkohol- eller stofmisbrug) inden for 6 måneder før screening
• Enhver grund (ud over dem, der er anført ovenfor), der efter investigatorens mening udelukker fuld deltagelse i undersøgelsen.