Chirurgische evaluatie voor lymfoedeem van de bovenste ledematen (BioBridge)

Inclusiecriteria:

De proefpersoon moet een overlevende van borstkanker zijn, ten minste 3 jaar na voltooiing van de kankertherapie, vrij van klinische ziekte en in aanmerking komen voor chirurgische ingreep. Deelnemers die niet in staat zijn om op een veilige manier algemene anesthesie en/of perioperatieve zorg voor VLNT te ondergaan, zijn uitgesloten.

• Leeftijden 18 tot 75 jaar (inclusief)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 tot 2
• Levensverwachting > 2 jaar
• Verworven (secundair) lymfoedeem van de bovenste ledematen secundair aan de behandeling van borstkanker
• De deelnemer moet in aanmerking komen voor chirurgische ingreep
• Zwelling van 1 ledemaat die niet volledig ongedaan wordt gemaakt door elevatie of compressie
• Stadium I-II lymfoedeem bij screening, gebaseerd op het stadiëringssysteem van de International Society of Lymphology (ISL).
• Deelnemers mogen geen bewijs van ziekte (NED) hebben, borstkankertherapie 3 jaar voorafgaand aan inschrijving hebben afgerond; gebruik van endocriene therapie is toegestaan.
• Voltooiing van een volledige kuur van volledige decongestieve therapie (CDT), volgens de ISL-richtlijnen, ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening, inclusief gebruik van compressiekousen gedurende ten minste 12 weken zonder wijziging van het regime
• Bereidheid om te voldoen aan het aanbevolen regime van zelfzorg, met consistent gebruik van compressiekousen vanaf de screening gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot en met het veiligheidsbezoek), met uitzondering van de eerste 3 weken na de operatie, wanneer patiënten geen compressie moeten dragen. Zelfverbanden, het gebruik van nachtelijke compressiekousen en intermitterende pneumatische compressieapparaten zijn toegestaan, maar de procedures en regimes zullen naar verwachting consistent blijven vanaf de screening gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• Consequent gebruik van een compressiekledingstuk van de juiste maat voor gebruik overdag.
• Het ledemaatvolume (LV) in het aangedane ledemaat en het niet-aangedane ledemaat moet ten minste 10% van elkaar zijn.
• Bewijs van abnormale bio-impedantieverhouding, indien haalbaar, op basis van unilaterale ziekte: L Dex > 10 eenheden.
• Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het meten van huidbiopten en preoperatieve en postoperatieve beeldvormende onderzoeken.
• Bereidheid en vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Oedeem als gevolg van verhoogde capillaire filtratie wordt uitgesloten (veneuze incompetentie).
• Onvermogen om veilig algemene anesthesie en/of perioperatieve zorg te ondergaan in verband met gevasculariseerde lymfeklieroverdracht
• Gelijktijdige deelname aan een klinisch onderzoek met een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie, ongeacht de indicatie, binnen 1 maand vóór screening of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is
• Recente start (≤ 12 weken) van CDPT voor lymfoedeem
• Andere medische aandoening die kan leiden tot acuut ledemaatoedeem, zoals (maar niet beperkt tot) acute veneuze trombose of hartfalen
• Andere medische aandoening die kan leiden tot symptomen die overlappen met die van lymfoedeem in het aangedane ledemaat (bijv. pijn, zwelling, verminderd bewegingsbereik)
• Geschiedenis van stollingsstoornis (hypercoaguleerbare toestand)
• Chronische (aanhoudende) infectie in het aangedane ledemaat
• Infectie van de lymfoedeem-ledemaat binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
• Krijgt momenteel chemotherapie of bestraling
• Huidig ​​​​bewijs, of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker of baarmoederhalskanker in situ behandeld met curatieve bedoeling). Als de deelnemer een kankerbehandeling heeft ondergaan, moet deze > 3 jaar voor inschrijving zijn afgerond.
• Significante of chronische nierinsufficiëntie (gedefinieerd als serumcreatinine > 2,5 mg/dl of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min bij screening) of vereist dialytische ondersteuning
• Leverdisfunctie, gedefinieerd als alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST)-spiegels > 3 × bovengrens van het normale bereik (ULN) en/of bilirubinespiegel > 2 × ULN bij screening
• Absoluut aantal neutrofielen < 1500 mm3 bij screening
• Hemoglobineconcentratie < 9 g/dL bij screening
• Lichaamsmassa-index (BMI) >35
• Bekende gevoeligheid voor varkensproducten
• Anafylaxie voor jodium
• Zwangerschap of borstvoeding
• Middelenmisbruik (zoals alcohol- of drugsmisbruik) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Elke reden (naast de hierboven genoemde) die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek in de weg staat.