Хирургическая оценка лимфедемы верхних конечностей (BioBridge)

Критерии включения:

Субъект должен пережить рак молочной железы, по крайней мере, через 3 года после завершения лечения рака, без клинических проявлений заболевания и иметь право на хирургическое вмешательство. Исключаются участники, которые не могут безопасно пройти общую анестезию и/или периоперационное лечение VLNT.

• Возраст от 18 до 75 лет (включительно)
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2
• Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
• Приобретенная (вторичная) лимфедема верхних конечностей на фоне лечения рака молочной железы
• Участник должен иметь право на хирургическое вмешательство
• Отек 1 конечности, который не полностью исчезает при подъеме или сдавлении
• Лимфедема стадии I-II при скрининге на основе системы стадирования Международного общества лимфологов (ISL).
• У участников не должно быть признаков заболевания (NED), они должны пройти курс лечения рака молочной железы за 3 года до регистрации; допускается применение эндокринной терапии.
• Завершение полного курса полной противоотечной терапии (CDT) в соответствии с рекомендациями ISL не менее чем за 12 недель до скрининга, включая использование компрессионного белья в течение не менее 12 недель без изменения режима
• Готовность соблюдать рекомендуемый режим самообслуживания с постоянным использованием компрессионного белья с момента скрининга на протяжении всего исследования (в течение контрольного визита в целях безопасности), за исключением первых 3 недель после операции, когда пациенты не должны носить компрессионное белье. Самостоятельное бинтование, использование ночного компрессионного трикотажа и устройств прерывистой пневматической компрессии разрешены, но ожидается, что процедуры и режимы останутся неизменными после скрининга на протяжении всего исследования.
• Постоянное использование компрессионного белья соответствующего размера в дневное время.
• Объем конечности (LV) в пораженной конечности и здоровой конечности должен быть не менее 10% друг от друга.
• Доказательства аномального коэффициента биоимпеданса, если это возможно, на основании одностороннего заболевания: L Dex > 10 единиц.
• Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования, включая измерение биопсии кожи, предоперационные и послеоперационные визуализирующие исследования.
• Готовность и способность понимать и подписывать форму письменного информированного согласия

Критерий исключения:

• Будут исключены отеки, возникающие из-за повышенной капиллярной фильтрации (венозная недостаточность).
• Невозможность безопасного проведения общей анестезии и/или периоперационного ухода, связанного с переносом васкуляризированных лимфатических узлов.
• Одновременное участие в клиническом исследовании любого другого исследуемого препарата или терапии, независимо от показаний, в течение 1 месяца до скрининга или 5-кратного периода полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше
• Недавнее начало (≤ 12 недель) CDPT по поводу лимфедемы
• Другое заболевание, которое может привести к острому отеку конечностей, такое как (но не ограничиваясь этим) острый венозный тромбоз или сердечная недостаточность
• Другое заболевание, которое может привести к симптомам, совпадающим с симптомами лимфедемы в пораженной конечности (например, боль, отек, уменьшение диапазона движений)
• Нарушение свертываемости крови в анамнезе (состояние гиперкоагуляции)
• Хроническая (персистирующая) инфекция в пораженной конечности
• Заражение лимфедемой конечности в течение 1 месяца до скрининга
• В настоящее время получает химиотерапию или лучевую терапию
• Текущие данные или наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ, леченных с лечебной целью). Если участник прошел лечение от рака, это должно быть завершено за > 3 года до регистрации.
• Значительная или хроническая почечная недостаточность (определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин при скрининге) или требующая диализной поддержки
• Печеночная дисфункция, определяемая как уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3 × верхняя граница нормального диапазона (ВГН) и/или уровень билирубина > 2 × ВГН при скрининге
• Абсолютное количество нейтрофилов < 1500 мм3 при скрининге
• Концентрация гемоглобина < 9 г/дл при скрининге
• Индекс массы тела (ИМТ) >35
• Известная чувствительность к продуктам из свинины
• Анафилаксия на йод
• Беременность или уход
• Злоупотребление психоактивными веществами (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками) в течение 6 месяцев до скрининга
• Любая причина (кроме перечисленных выше), которая, по мнению исследователя, исключает полноценное участие в исследовании.