Avaliação Cirúrgica para Linfedema de Extremidade Superior (BioBridge)

Critério de inclusão:

O sujeito deve ser um sobrevivente do câncer de mama, pelo menos 3 anos após a conclusão da terapia contra o câncer, livre de doença clínica e elegível para intervenção cirúrgica. Os participantes que não são capazes de se submeter com segurança à anestesia geral e/ou cuidados perioperatórios para VLNT são excluídos.

• De 18 a 75 anos (inclusive)
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
• Expectativa de vida > 2 anos
• Linfedema adquirido (secundário) do membro superior secundário ao tratamento do câncer de mama
• O participante deve ser elegível para intervenção cirúrgica
• Inchaço de 1 membro que não é completamente revertido por elevação ou compressão
• Linfedema estágio I-II na triagem, com base no sistema de estadiamento da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL)
• Os participantes não devem ter nenhuma evidência de doença (NED), ter concluído a terapia de câncer de mama 3 anos antes da inscrição; o uso de terapia endócrina é permitido.
• Conclusão de um curso completo de terapia descongestiva completa (CDT), de acordo com as diretrizes da ISL pelo menos 12 semanas antes da triagem, incluindo o uso de roupas de compressão por pelo menos 12 semanas sem mudança no regime
• Vontade de cumprir o regime recomendado de autocuidado, com uso consistente de roupas de compressão desde a triagem durante toda a duração do estudo (através da visita de acompanhamento de segurança), excluindo as primeiras 3 semanas de pós-operatório, quando os pacientes são obrigados a não usar compressão. Auto-enfaixamento, uso de roupas de compressão noturna e dispositivos de compressão pneumática intermitente são permitidos, mas espera-se que os procedimentos e regimes permaneçam consistentes desde a triagem durante toda a duração do estudo.
• Uso consistente de uma roupa de compressão de tamanho adequado para uso diurno.
• O volume do membro (LV) no membro afetado e no membro não afetado deve ser de pelo menos 10% um do outro.
• Evidência de relação de bioimpedância anormal, se viável, com base em doença unilateral: L Dex > 10 unidades.
• Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo medição de biópsia de pele e estudos de imagem pré-operatórios e pós-operatórios.
• Vontade e capacidade de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Edema decorrente do aumento da filtração capilar será excluído (incompetência venosa).
• Incapacidade de se submeter com segurança à anestesia geral e/ou cuidados perioperatórios relacionados à transferência de linfonodos vascularizados
• Participação concomitante em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou terapia em investigação, independentemente da indicação, dentro de 1 mês antes da triagem ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo
• Início recente (≤ 12 semanas) de CDPT para linfedema
• Outra condição médica que pode levar a edema agudo dos membros, como (mas não limitado a) trombose venosa aguda ou insuficiência cardíaca
• Outra condição médica que pode resultar em sintomas que se sobrepõem aos do linfedema no membro afetado (por exemplo, dor, inchaço, diminuição da amplitude de movimento)
• História de distúrbio de coagulação (estado de hipercoagulabilidade)
• Infecção crônica (persistente) no membro afetado
• Infecção do membro linfedema dentro de 1 mês antes da triagem
• Atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
• Evidência atual ou história de malignidade nos últimos 3 anos (exceto para câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ tratado com intenção curativa). Se o participante passou por tratamento contra o câncer, este deve ter sido concluído > 3 anos antes da inscrição.
• Insuficiência renal significativa ou crônica (definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou uma taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 30 mL/min na triagem) ou requer suporte dialítico
• Disfunção hepática, definida como níveis de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 3 × limite superior da faixa normal (LSN) e/ou nível de bilirrubina > 2 × LSN na triagem
• Contagem absoluta de neutrófilos <1500 mm3 na triagem
• Concentração de hemoglobina < 9 g/dL na triagem
• Índice de Massa Corporal (IMC) >35
• Sensibilidade conhecida a produtos suínos
• Anafilaxia ao iodo
• Gravidez ou amamentação
• Abuso de substâncias (como abuso de álcool ou drogas) dentro de 6 meses antes da triagem
• Qualquer motivo (além dos listados acima) que, na opinião do investigador, impeça a participação plena no estudo.