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痛みと睡眠のためのアルファ同調 (延長)

2025年1月14日 更新者:Stephen Halpin、University of Manchester

慢性疼痛と睡眠障害の管理のための在宅脳波同調技術 (hBET): 実現可能性調査への EEG 拡張

英国の人口の 3 分の 1 が長期にわたる痛みに悩まされており、非常に身体に障害を及ぼす可能性があります。 長期の痛みを経験している人は、痛みの症状のために睡眠障害に苦しむことが多く、睡眠障害が痛みの症状を悪化させる可能性があります. 長期にわたる痛みの管理は、国民保健サービスにとっても非常にコストがかかります。 最も一般的な治療法は処方薬ですが、これらは常に効果があるとは限らず、一部の患者には深刻な副作用が生じる可能性があります。

研究者は、長期的な痛みを治療するための代替アプローチを開発しています。 このアプローチは、単純な非侵襲的ツールを使用して、ある種の脳活動を他のものより促進します。 これには、特定の音を聞くためにヘッドフォンを使用する患者、または特定の周波数でライトが点滅するヘッドセットを使用する患者が含まれます。 これまでに行われた研究は、これを行うことで脳が痛みに反応する方法を変えることができることを示しているようです. これは、長期にわたる痛みを持つ患者の痛みを軽減し、睡眠を改善するための安価で効果的な方法を提供する可能性があります。 このアプローチを支持するいくつかの小規模な研究があり、さらに研究が必要です。 最近の研究で、研究者は、これらのツールが家庭環境で確実に使用できることを発見し、症状を改善するいくつかの兆候が見られました. しかし、睡眠は睡眠日誌と動きの検出によってのみ測定され、刺激周波数が望ましい脳波の変化をもたらしているかどうかを直接測定することはできませんでした. 最後に、症状に対する効果は、時間の経過やプラセボ効果などの他の要因の結果である可能性があります.

したがって、この研究は実験を拡張し、脳内の電気的活動(EEG)の監視を含むより正確な睡眠監視を追加し、ランダム化された順序でリズミカルおよび非リズミカルな刺激を提供します. 目的は、より厳密な方法で、長期的な痛みを持つ個人でこれらの在宅ツールの効果をさらにテストすることです. 長期的な痛みと痛みに関連する睡眠障害を持つ最大 30 人の参加者が、毎日就寝時に 30 分間ツールを 4 週間 (あるタイプの刺激で 2 週間、別のタイプの刺激で 2 週間) 使用します。 参加者の痛み、睡眠、脳波周波数、疲労、気分の変化が測定されます。

これらの調査結果は、結果によって正当化される場合、この技術をテストするための将来のはるかに大規模な研究の計画と設計に情報を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leeds、イギリス
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
    • England
      • Manchester、England、イギリス、M13 9PL
        • University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 慢性の非がん性疼痛 (3 か月以上の再発痛)
  • 2016 ACR基準を満たす線維筋痛症の診断。
  • 夜間の痛みがある (NRS 0-10 最悪の痛み ≥ 4)
  • 自己申告による睡眠障害(入眠困難、睡眠維持困難、早起き、すっきりしない目覚め) 過去 1 か月間、週に 3 夜以上

除外基準:

  • 研究期間中に計画された介入
  • 発作性疾患
  • 感光性
  • hBETを使用できない原因となる聴覚または視覚の問題
  • 同意できない原因となる認知障害または認知症または精神障害
  • 夜勤者
  • -閉塞性睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、むずむず脚症候群を含む既知の一次睡眠障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:hBET 1
リズミカルな刺激 (2 週間) に続く非リズミカルな刺激 (2 週間)
バイノーラルビートによる音声刺激または点滅ライトによる視覚刺激を使用して、リズミカルな10Hzまたは非リズミカルな刺激を提供する、スマートフォンアプリベースの脳波同調プログラム
実験的:hBET 2
非リズミカルな刺激 (2 週間) に続くリズミカルな刺激 (2 週間)
バイノーラルビートによる音声刺激または点滅ライトによる視覚刺激を使用して、リズミカルな10Hzまたは非リズミカルな刺激を提供する、スマートフォンアプリベースの脳波同調プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのアルファパワーの変化
時間枠:6週間毎日
同等のベースライン期間に対する偽刺激使用期間と比較したアクティブ刺激使用期間のアルファ スペクトル パワー。
6週間毎日
ベースラインからの睡眠の質の変化、ピッツバーグ睡眠の質指数で測定
時間枠:1、3、6週目
2 週間の偽刺激使用期間の終了時と比較した 2 週間の能動刺激使用期間の終了時の睡眠の質 (0 ~ 21 スコア) をそれぞれベースライン期間と比較。
1、3、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の痛み日記
時間枠:6週間毎日
24 時間および夜間の痛み (0-10 NRS)
6週間毎日
毎日の睡眠日記;総睡眠時間
時間枠:6週間毎日
合計睡眠時間 (分)
6週間毎日
DREEM ヘッドバンド;総睡眠時間
時間枠:6週間毎日
合計睡眠時間 (分)
6週間毎日
アクティグラフィ;総睡眠時間
時間枠:6週間毎日
合計睡眠時間 (分)
6週間毎日
毎日の睡眠日記;入眠潜時
時間枠:6週間毎日
入眠潜時 (分)
6週間毎日
DREEM ヘッドバンド;入眠潜時
時間枠:6週間毎日
入眠潜時 (分)
6週間毎日
アクティグラフィ;入眠潜時
時間枠:6週間毎日
入眠潜時 (分)
6週間毎日
毎日の睡眠日記;入眠後の目覚め
時間枠:6週間毎日
入眠後の起床時間 (分)
6週間毎日
DREEM ヘッドバンド;入眠後の目覚め
時間枠:6週間毎日
入眠後の起床時間 (分)
6週間毎日
アクティグラフィ;入眠後の目覚め
時間枠:6週間毎日
入眠後の起床時間 (分)
6週間毎日
毎日の睡眠日記;睡眠効率
時間枠:6週間毎日
睡眠効率 (%)
6週間毎日
DREEM ヘッドバンド;睡眠効率
時間枠:6週間毎日
睡眠効率 (%)
6週間毎日
アクティグラフィ;睡眠効率
時間枠:6週間毎日
睡眠効率 (%)
6週間毎日
毎日の睡眠日記;睡眠の質
時間枠:6週間毎日
品質 (0 ~ 5 NRS) および更新 (0 ~ 5 NRS) の評価
6週間毎日
DREEM ヘッドバンド由来の睡眠アーキテクチャ
時間枠:6週間毎日
各段階 (N1、N2、N3、REM) の持続時間と潜伏時間 (分)、および割合 (%)
6週間毎日
DREEM ヘッドバンド由来の微小覚醒指数
時間枠:6週間毎日
マイクロ覚醒の頻度 (イベント/時間)
6週間毎日
DREEM ヘッドバンド 収録覚醒
時間枠:6週間毎日
覚醒(数)
6週間毎日
簡単な痛みのインベントリ 痛みの干渉スコア
時間枠:毎週 6 週間
痛みの干渉の NRS が 0 ~ 10
毎週 6 週間
簡単な痛みのインベントリ 重症度スコア
時間枠:毎週 6 週間
痛みの重症度に対する 0 ~ 10 NRS
毎週 6 週間
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:1、3、6週目
不安のスコアは 0 ~ 21、うつ病のスコアは 0 ~ 21
1、3、6週目
多次元疲労インベントリ
時間枠:1、3、6週目
20~100点
1、3、6週目
EuroQol 5 寸法 (EQ-5D-5L)
時間枠:1、3、6週目
0 ~ 1 のグローバル インデックス スコア、0 ~ 100 の VAS スコア。
1、3、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Anthony KP Jones、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月16日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NHS001542(2)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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