Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alpha Entrainment per dolore e sonno (estensione)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Stephen Halpin, University of Manchester

Tecnologia di trascinamento delle onde cerebrali domiciliare (hBET) per la gestione del dolore cronico e dei disturbi del sonno: estensione dell'elettroencefalogramma a uno studio di fattibilità

Il dolore a lungo termine colpisce un terzo della popolazione del Regno Unito e può essere molto invalidante. Le persone che soffrono di dolore a lungo termine spesso soffrono di disturbi del sonno a causa dei loro sintomi dolorosi e il sonno disturbato può quindi peggiorare i loro sintomi dolorosi. Anche la gestione del dolore a lungo termine è molto costosa per il Servizio Sanitario Nazionale. Il trattamento più comune è la prescrizione di farmaci, ma questi non sempre funzionano e possono avere gravi effetti collaterali per alcuni pazienti.

I ricercatori hanno sviluppato un approccio alternativo per il trattamento del dolore a lungo termine. Questo approccio utilizza semplici strumenti non invasivi per promuovere alcuni tipi di attività cerebrale rispetto ad altri. Coinvolge i pazienti che utilizzano le cuffie per ascoltare alcuni suoni specifici o un auricolare con luci che lampeggiano a frequenze particolari. Gli studi intrapresi finora sembrano dimostrare che fare questo può cambiare il modo in cui il cervello risponde al dolore. Offre potenzialmente un modo economico ma efficace per ridurre il dolore e migliorare il sonno per i pazienti con dolore a lungo termine. Ci sono alcuni piccoli studi che supportano questo approccio ed è necessario più lavoro. In uno studio recente, i ricercatori hanno scoperto che questi strumenti possono essere utilizzati in modo affidabile in ambito domestico e vi erano alcune indicazioni che miglioravano i sintomi. Tuttavia, il sonno è stato misurato solo con il diario del sonno e il rilevamento del movimento, non è stata misurata direttamente se le frequenze di stimolazione stessero determinando i cambiamenti desiderati delle onde cerebrali. Infine, il beneficio sui sintomi potrebbe essere stato il risultato di altri fattori, come il passare del tempo o l'effetto placebo.

Pertanto questo studio estende l'esperimento, aggiungendo un monitoraggio del sonno più accurato che include il monitoraggio dell'attività elettrica nel cervello (EEG), oltre a fornire stimoli ritmici e non ritmici in un ordine casuale. L'obiettivo è testare ulteriormente l'effetto di questi strumenti domiciliari con individui con dolore a lungo termine, in modo più rigoroso. Fino a 30 partecipanti con dolore a lungo termine e disturbi del sonno correlati al dolore utilizzeranno gli strumenti per 30 minuti prima di coricarsi ogni giorno per 4 settimane (2 settimane con un tipo di stimolazione, 2 settimane con un altro tipo). Verranno misurati i cambiamenti nel dolore, nel sonno, nelle frequenze delle onde cerebrali, nell'affaticamento e nell'umore dei partecipanti.

Questi risultati informeranno la pianificazione e la progettazione di uno studio futuro molto più ampio per testare questa tecnologia, se ciò è giustificato dai risultati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 9PL
        • University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Dolore cronico non oncologico (dolore ricorrente di durata ≥ 3 mesi)
  • Diagnosi di fibromialgia, che soddisfa i criteri ACR 2016.
  • Avere dolore notturno (NRS 0-10 peggior dolore ≥ 4)
  • Difficoltà del sonno auto-segnalate (difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto o svegliarsi non riposati) 3 o più notti a settimana nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Intervento pianificato durante il periodo di studio
  • Disturbo convulsivo
  • Fotosensibilità
  • Problemi di udito o vista che causano l'impossibilità di utilizzare hBET
  • Problemi cognitivi o demenza o disturbi di salute mentale che causano incapacità di acconsentire
  • Lavoratore notturno
  • Qualsiasi disturbo del sonno primario noto tra cui apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hBET 1
Stimolazione ritmica (2 settimane) seguita da stimolazione non ritmica (2 settimane)
Programma di trascinamento delle onde cerebrali basato su app per smartphone che utilizza la stimolazione audio tramite battiti binaurali o la stimolazione visiva tramite luci tremolanti, per fornire stimolazione ritmica a 10 Hz o non ritmica
Sperimentale: hBET 2
Stimolazione non ritmica (2 settimane) seguita da stimolazione ritmica (2 settimane)
Programma di trascinamento delle onde cerebrali basato su app per smartphone che utilizza la stimolazione audio tramite battiti binaurali o la stimolazione visiva tramite luci tremolanti, per fornire stimolazione ritmica a 10 Hz o non ritmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza alfa rispetto al basale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Potenza spettrale alfa nei periodi di utilizzo della stimolazione attiva rispetto ai periodi di utilizzo della stimolazione fittizia rispetto ai periodi di riferimento equivalenti.
Quotidianamente per 6 settimane
Variazione della qualità del sonno rispetto al basale, misurata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 6
Qualità del sonno (punteggio 0-21) alla fine del periodo di utilizzo della stimolazione attiva di 2 settimane rispetto alla fine del periodo di utilizzo della stimolazione fittizia di 2 settimane rispetto al periodo di riferimento.
Settimane 1, 3 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
dolore nelle 24 ore e di notte (0-10 NRS)
Quotidianamente per 6 settimane
Diario giornaliero del sonno; tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Tempo di sonno totale (minuti)
Quotidianamente per 6 settimane
Fascia DREEM; tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Tempo di sonno totale (minuti)
Quotidianamente per 6 settimane
Attigrafia; tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Tempo di sonno totale (minuti)
Quotidianamente per 6 settimane
Diario giornaliero del sonno; latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Latenza dell'inizio del sonno (minuti)
Quotidianamente per 6 settimane
Fascia DREEM; latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Latenza dell'inizio del sonno (minuti)
Quotidianamente per 6 settimane
Attigrafia; latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Latenza dell'inizio del sonno (minuti)
Quotidianamente per 6 settimane
Diario giornaliero del sonno; Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Sveglia dopo l'inizio del sonno (minuti)
Quotidianamente per 6 settimane
Fascia DREEM; Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Sveglia dopo l'inizio del sonno (minuti)
Quotidianamente per 6 settimane
Attigrafia; Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Sveglia dopo l'inizio del sonno (minuti)
Quotidianamente per 6 settimane
Diario giornaliero del sonno; Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
efficienza del sonno (%)
Quotidianamente per 6 settimane
Fascia DREEM; Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
efficienza del sonno (%)
Quotidianamente per 6 settimane
Attigrafia; Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
efficienza del sonno (%)
Quotidianamente per 6 settimane
Diario giornaliero del sonno; Qualità del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Valutazione della qualità (0-5 NRS) e aggiornata (0-5 NRS)
Quotidianamente per 6 settimane
Architettura del sonno derivata dalla fascia DREEM
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Durata e latenza a (minuti) e proporzione (%) in ogni fase (N1, N2, N3, REM)
Quotidianamente per 6 settimane
Indice di microeccitazione derivato dalla fascia DREEM
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Frequenza del microarousal (eventi/ora)
Quotidianamente per 6 settimane
La fascia DREEM ha registrato i risvegli
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
Risvegli (numero)
Quotidianamente per 6 settimane
Punteggio dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
0-10 NRS per l'interferenza del dolore
Settimanalmente per 6 settimane
Punteggio di gravità del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
0-10 NRS per la gravità del dolore
Settimanalmente per 6 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 6
Punteggi di 0-21 per l'ansia, 0-21 per la depressione
Settimane 1, 3 e 6
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 6
Punteggio di 20-100
Settimane 1, 3 e 6
Dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 6
Punteggio indice globale 0-1, punteggio VAS 0-100.
Settimane 1, 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony KP Jones, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHS001542(2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi