- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05699837
Alpha Entrainment per dolore e sonno (estensione)
Tecnologia di trascinamento delle onde cerebrali domiciliare (hBET) per la gestione del dolore cronico e dei disturbi del sonno: estensione dell'elettroencefalogramma a uno studio di fattibilità
Il dolore a lungo termine colpisce un terzo della popolazione del Regno Unito e può essere molto invalidante. Le persone che soffrono di dolore a lungo termine spesso soffrono di disturbi del sonno a causa dei loro sintomi dolorosi e il sonno disturbato può quindi peggiorare i loro sintomi dolorosi. Anche la gestione del dolore a lungo termine è molto costosa per il Servizio Sanitario Nazionale. Il trattamento più comune è la prescrizione di farmaci, ma questi non sempre funzionano e possono avere gravi effetti collaterali per alcuni pazienti.
I ricercatori hanno sviluppato un approccio alternativo per il trattamento del dolore a lungo termine. Questo approccio utilizza semplici strumenti non invasivi per promuovere alcuni tipi di attività cerebrale rispetto ad altri. Coinvolge i pazienti che utilizzano le cuffie per ascoltare alcuni suoni specifici o un auricolare con luci che lampeggiano a frequenze particolari. Gli studi intrapresi finora sembrano dimostrare che fare questo può cambiare il modo in cui il cervello risponde al dolore. Offre potenzialmente un modo economico ma efficace per ridurre il dolore e migliorare il sonno per i pazienti con dolore a lungo termine. Ci sono alcuni piccoli studi che supportano questo approccio ed è necessario più lavoro. In uno studio recente, i ricercatori hanno scoperto che questi strumenti possono essere utilizzati in modo affidabile in ambito domestico e vi erano alcune indicazioni che miglioravano i sintomi. Tuttavia, il sonno è stato misurato solo con il diario del sonno e il rilevamento del movimento, non è stata misurata direttamente se le frequenze di stimolazione stessero determinando i cambiamenti desiderati delle onde cerebrali. Infine, il beneficio sui sintomi potrebbe essere stato il risultato di altri fattori, come il passare del tempo o l'effetto placebo.
Pertanto questo studio estende l'esperimento, aggiungendo un monitoraggio del sonno più accurato che include il monitoraggio dell'attività elettrica nel cervello (EEG), oltre a fornire stimoli ritmici e non ritmici in un ordine casuale. L'obiettivo è testare ulteriormente l'effetto di questi strumenti domiciliari con individui con dolore a lungo termine, in modo più rigoroso. Fino a 30 partecipanti con dolore a lungo termine e disturbi del sonno correlati al dolore utilizzeranno gli strumenti per 30 minuti prima di coricarsi ogni giorno per 4 settimane (2 settimane con un tipo di stimolazione, 2 settimane con un altro tipo). Verranno misurati i cambiamenti nel dolore, nel sonno, nelle frequenze delle onde cerebrali, nell'affaticamento e nell'umore dei partecipanti.
Questi risultati informeranno la pianificazione e la progettazione di uno studio futuro molto più ampio per testare questa tecnologia, se ciò è giustificato dai risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Leeds, Regno Unito
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Regno Unito, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Dolore cronico non oncologico (dolore ricorrente di durata ≥ 3 mesi)
- Diagnosi di fibromialgia, che soddisfa i criteri ACR 2016.
- Avere dolore notturno (NRS 0-10 peggior dolore ≥ 4)
- Difficoltà del sonno auto-segnalate (difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto o svegliarsi non riposati) 3 o più notti a settimana nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Intervento pianificato durante il periodo di studio
- Disturbo convulsivo
- Fotosensibilità
- Problemi di udito o vista che causano l'impossibilità di utilizzare hBET
- Problemi cognitivi o demenza o disturbi di salute mentale che causano incapacità di acconsentire
- Lavoratore notturno
- Qualsiasi disturbo del sonno primario noto tra cui apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: hBET 1
Stimolazione ritmica (2 settimane) seguita da stimolazione non ritmica (2 settimane)
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Programma di trascinamento delle onde cerebrali basato su app per smartphone che utilizza la stimolazione audio tramite battiti binaurali o la stimolazione visiva tramite luci tremolanti, per fornire stimolazione ritmica a 10 Hz o non ritmica
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Sperimentale: hBET 2
Stimolazione non ritmica (2 settimane) seguita da stimolazione ritmica (2 settimane)
|
Programma di trascinamento delle onde cerebrali basato su app per smartphone che utilizza la stimolazione audio tramite battiti binaurali o la stimolazione visiva tramite luci tremolanti, per fornire stimolazione ritmica a 10 Hz o non ritmica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della potenza alfa rispetto al basale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
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Potenza spettrale alfa nei periodi di utilizzo della stimolazione attiva rispetto ai periodi di utilizzo della stimolazione fittizia rispetto ai periodi di riferimento equivalenti.
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Quotidianamente per 6 settimane
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Variazione della qualità del sonno rispetto al basale, misurata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 6
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Qualità del sonno (punteggio 0-21) alla fine del periodo di utilizzo della stimolazione attiva di 2 settimane rispetto alla fine del periodo di utilizzo della stimolazione fittizia di 2 settimane rispetto al periodo di riferimento.
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Settimane 1, 3 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
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dolore nelle 24 ore e di notte (0-10 NRS)
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Quotidianamente per 6 settimane
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Diario giornaliero del sonno; tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
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Tempo di sonno totale (minuti)
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Quotidianamente per 6 settimane
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Fascia DREEM; tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
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Tempo di sonno totale (minuti)
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Quotidianamente per 6 settimane
|
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Attigrafia; tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
Tempo di sonno totale (minuti)
|
Quotidianamente per 6 settimane
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Diario giornaliero del sonno; latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
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Latenza dell'inizio del sonno (minuti)
|
Quotidianamente per 6 settimane
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Fascia DREEM; latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
Latenza dell'inizio del sonno (minuti)
|
Quotidianamente per 6 settimane
|
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Attigrafia; latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
Latenza dell'inizio del sonno (minuti)
|
Quotidianamente per 6 settimane
|
|
Diario giornaliero del sonno; Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
Sveglia dopo l'inizio del sonno (minuti)
|
Quotidianamente per 6 settimane
|
|
Fascia DREEM; Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
Sveglia dopo l'inizio del sonno (minuti)
|
Quotidianamente per 6 settimane
|
|
Attigrafia; Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
Sveglia dopo l'inizio del sonno (minuti)
|
Quotidianamente per 6 settimane
|
|
Diario giornaliero del sonno; Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
efficienza del sonno (%)
|
Quotidianamente per 6 settimane
|
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Fascia DREEM; Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
efficienza del sonno (%)
|
Quotidianamente per 6 settimane
|
|
Attigrafia; Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
efficienza del sonno (%)
|
Quotidianamente per 6 settimane
|
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Diario giornaliero del sonno; Qualità del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
|
Valutazione della qualità (0-5 NRS) e aggiornata (0-5 NRS)
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Quotidianamente per 6 settimane
|
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Architettura del sonno derivata dalla fascia DREEM
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
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Durata e latenza a (minuti) e proporzione (%) in ogni fase (N1, N2, N3, REM)
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Quotidianamente per 6 settimane
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Indice di microeccitazione derivato dalla fascia DREEM
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
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Frequenza del microarousal (eventi/ora)
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Quotidianamente per 6 settimane
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La fascia DREEM ha registrato i risvegli
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
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Risvegli (numero)
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Quotidianamente per 6 settimane
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Punteggio dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
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0-10 NRS per l'interferenza del dolore
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Settimanalmente per 6 settimane
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Punteggio di gravità del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
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0-10 NRS per la gravità del dolore
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Settimanalmente per 6 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 6
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Punteggi di 0-21 per l'ansia, 0-21 per la depressione
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Settimane 1, 3 e 6
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Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 6
|
Punteggio di 20-100
|
Settimane 1, 3 e 6
|
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Dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimane 1, 3 e 6
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Punteggio indice globale 0-1, punteggio VAS 0-100.
|
Settimane 1, 3 e 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anthony KP Jones, University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHS001542(2)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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