Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha Entrainment for smerte og søvn (forlængelse)

14. januar 2025 opdateret af: Stephen Halpin, University of Manchester

Hjemmebaseret Brainwave Entrainment Technology (hBET) til behandling af kroniske smerter og søvnforstyrrelser: EEG-udvidelse til en gennemførlighedsundersøgelse

Langvarige smerter rammer en tredjedel af den britiske befolkning og kan være meget invaliderende. Mennesker, der oplever langvarige smerter, lider ofte af forstyrret søvn på grund af deres smertesymptomer, og forstyrret søvn kan så gøre deres smertesymptomer værre. Håndtering af langvarige smerter er også meget dyrt for det nationale sundhedsvæsen. Den mest almindelige behandling er ordineret medicin, men disse virker ikke altid og kan have alvorlige bivirkninger for nogle patienter.

Efterforskerne har udviklet en alternativ tilgang til behandling af langvarig smerte. Denne tilgang bruger simple ikke-invasive værktøjer til at fremme nogle former for hjerneaktivitet frem for andre. Det involverer patienter, der bruger hovedtelefoner til at lytte til nogle specifikke lyde, eller et headset med lys, der blinker ved bestemte frekvenser. De undersøgelser, der er foretaget indtil videre, synes at vise, at dette kan ændre, hvordan hjernen reagerer på smerte. Det tilbyder potentielt en billig, men effektiv måde at reducere smerter og forbedre søvn for patienter med langvarige smerter. Der er et par små undersøgelser, der understøtter denne tilgang, og der er brug for mere arbejde. I en nylig undersøgelse fandt efterforskerne ud af, at disse værktøjer kan bruges pålideligt i hjemmet, og der var nogle indikationer på, at de forbedrede symptomerne. Søvn blev dog kun målt med søvndagbog og bevægelsesdetektion, der var ingen direkte måling af om stimulationsfrekvenserne resulterede i de ønskede hjernebølgeændringer. Endelig kan fordelen ved symptomer have været resultatet af andre faktorer, såsom tidens gang eller placeboeffekt.

Derfor udvider denne undersøgelse eksperimentet og tilføjer mere nøjagtig søvnovervågning, som inkluderer overvågning af elektrisk aktivitet i hjernen (EEG), samt giver rytmisk og ikke-rytmisk stimulering i en randomiseret rækkefølge. Målet er yderligere at teste effekten af ​​disse hjemmebaserede værktøjer med personer med langvarige smerter på en mere stringent måde. Op til 30 deltagere med langvarige smerter og smerterelateret søvnforstyrrelse vil bruge værktøjerne i 30 minutter ved sengetid hver dag i 4 uger (2 uger med én type stimulation, 2 uger med en anden type). Ændringerne i deltagernes smerter, søvn, hjernebølgefrekvenser, træthed og humør vil blive målt.

Disse resultater vil informere planlægningen og designet af en fremtidig meget større undersøgelse for at teste denne teknologi, hvis dette er begrundet i resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Kroniske ikke-kræftsmerter (tilbagevendende smerter ≥ 3 måneders varighed)
  • Diagnose af fibromyalgi, der opfylder 2016 ACR-kriterier.
  • At have natlige smerter (NRS 0-10 værste smerter ≥ 4)
  • Selvrapporterede søvnvanskeligheder (besvær med at falde i søvn, svært ved at falde i søvn, vågne op for tidligt eller vågne ufrisket) 3 eller flere nætter om ugen i løbet af den seneste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt intervention i studieperioden
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Lysfølsomhed
  • Høre- eller synsproblemer, der forårsager manglende evne til at bruge hBET
  • Kognitive problemer eller demens eller psykiske lidelser, der forårsager manglende evne til at give samtykke
  • Natholdsarbejder
  • Enhver kendt primær søvnforstyrrelse, herunder obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, restless leg syndrome

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hBET 1
Rytmisk stimulering (2 uger) efterfulgt af ikke-rytmisk stimulering (2 uger)
Smartphone-app-baseret brainwave-medrivningsprogram, der bruger lydstimulering via binaural beats eller visuel stimulering via flimrende lys, for at levere rytmisk 10Hz eller ikke-rytmisk stimulation
Eksperimentel: hBET 2
Ikke-rytmisk stimulering (2 uger) efterfulgt af rytmisk stimulering (2 uger)
Smartphone-app-baseret brainwave-medrivningsprogram, der bruger lydstimulering via binaural beats eller visuel stimulering via flimrende lys, for at levere rytmisk 10Hz eller ikke-rytmisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alfastyrke fra baseline
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Alfa-spektral effekt i aktive stimulationsbrugsperioder sammenlignet med simulerede stimuleringsbrugsperioder i forhold til ækvivalente basislinjeperioder.
Dagligt i 6 uger
Ændring i søvnkvalitet fra baseline, målt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Uge 1, 3 og 6
Søvnkvalitet (0-21 score) i slutningen af ​​2 ugers aktiv stimulationsbrugsperiode sammenlignet med ved slutningen af ​​2 ugers simulationsstimuleringsbrugsperiode hver i forhold til basislinjeperioden.
Uge 1, 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smertedagbog
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
smerte over 24 timer og om natten (0-10 NRS)
Dagligt i 6 uger
Daglig søvndagbog; samlet søvntid
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Samlet søvntid (minutter)
Dagligt i 6 uger
DREEM pandebånd; samlet søvntid
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Samlet søvntid (minutter)
Dagligt i 6 uger
Aktigrafi; samlet søvntid
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Samlet søvntid (minutter)
Dagligt i 6 uger
Daglig søvndagbog; ventetid ved indsættelse af søvn
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Søvnstartsforsinkelse (minutter)
Dagligt i 6 uger
DREEM pandebånd; ventetid ved indsættelse af søvn
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Søvnstartsforsinkelse (minutter)
Dagligt i 6 uger
Aktigrafi; ventetid ved indsættelse af søvn
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Søvnstartsforsinkelse (minutter)
Dagligt i 6 uger
Daglig søvndagbog; Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Vågn op efter begyndende søvn (minutter)
Dagligt i 6 uger
DREEM pandebånd; Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Vågn op efter begyndende søvn (minutter)
Dagligt i 6 uger
Aktigrafi; Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Vågn op efter begyndende søvn (minutter)
Dagligt i 6 uger
Daglig søvndagbog; Søvneffektivitet
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
søvneffektivitet (%)
Dagligt i 6 uger
DREEM pandebånd; Søvneffektivitet
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
søvneffektivitet (%)
Dagligt i 6 uger
Aktigrafi; Søvneffektivitet
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
søvneffektivitet (%)
Dagligt i 6 uger
Daglig søvndagbog; Søvnkvalitet
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Vurdering af kvalitet (0-5 NRS) og opdateret (0-5 NRS)
Dagligt i 6 uger
DREEM hovedbånd afledt søvnarkitektur
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Varighed i og latens til (minutter) og andel (%) i hvert trin (N1, N2, N3, REM)
Dagligt i 6 uger
DREEM pandebånd afledt mikroarousal indeks
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Mikroarousalfrekvens (hændelser/time)
Dagligt i 6 uger
DREEM pandebånd optog opvågninger
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Opvågninger (antal)
Dagligt i 6 uger
Kort smerteoversigt Smerteinterferensscore
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
0-10 NRS for smerteinterferens
Ugentligt i 6 uger
Kort smerteopgørelsesscore
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
0-10 NRS for smertens sværhedsgrad
Ugentligt i 6 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Uge 1, 3 og 6
Scorer på 0-21 for angst, 0-21 for depression
Uge 1, 3 og 6
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: Uge 1, 3 og 6
Score på 20-100
Uge 1, 3 og 6
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 1, 3 og 6
0-1 global indeksscore, 0-100 VAS-score.
Uge 1, 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony KP Jones, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner