- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05699837
Alpha Entrainment for smerte og søvn (forlængelse)
Hjemmebaseret Brainwave Entrainment Technology (hBET) til behandling af kroniske smerter og søvnforstyrrelser: EEG-udvidelse til en gennemførlighedsundersøgelse
Langvarige smerter rammer en tredjedel af den britiske befolkning og kan være meget invaliderende. Mennesker, der oplever langvarige smerter, lider ofte af forstyrret søvn på grund af deres smertesymptomer, og forstyrret søvn kan så gøre deres smertesymptomer værre. Håndtering af langvarige smerter er også meget dyrt for det nationale sundhedsvæsen. Den mest almindelige behandling er ordineret medicin, men disse virker ikke altid og kan have alvorlige bivirkninger for nogle patienter.
Efterforskerne har udviklet en alternativ tilgang til behandling af langvarig smerte. Denne tilgang bruger simple ikke-invasive værktøjer til at fremme nogle former for hjerneaktivitet frem for andre. Det involverer patienter, der bruger hovedtelefoner til at lytte til nogle specifikke lyde, eller et headset med lys, der blinker ved bestemte frekvenser. De undersøgelser, der er foretaget indtil videre, synes at vise, at dette kan ændre, hvordan hjernen reagerer på smerte. Det tilbyder potentielt en billig, men effektiv måde at reducere smerter og forbedre søvn for patienter med langvarige smerter. Der er et par små undersøgelser, der understøtter denne tilgang, og der er brug for mere arbejde. I en nylig undersøgelse fandt efterforskerne ud af, at disse værktøjer kan bruges pålideligt i hjemmet, og der var nogle indikationer på, at de forbedrede symptomerne. Søvn blev dog kun målt med søvndagbog og bevægelsesdetektion, der var ingen direkte måling af om stimulationsfrekvenserne resulterede i de ønskede hjernebølgeændringer. Endelig kan fordelen ved symptomer have været resultatet af andre faktorer, såsom tidens gang eller placeboeffekt.
Derfor udvider denne undersøgelse eksperimentet og tilføjer mere nøjagtig søvnovervågning, som inkluderer overvågning af elektrisk aktivitet i hjernen (EEG), samt giver rytmisk og ikke-rytmisk stimulering i en randomiseret rækkefølge. Målet er yderligere at teste effekten af disse hjemmebaserede værktøjer med personer med langvarige smerter på en mere stringent måde. Op til 30 deltagere med langvarige smerter og smerterelateret søvnforstyrrelse vil bruge værktøjerne i 30 minutter ved sengetid hver dag i 4 uger (2 uger med én type stimulation, 2 uger med en anden type). Ændringerne i deltagernes smerter, søvn, hjernebølgefrekvenser, træthed og humør vil blive målt.
Disse resultater vil informere planlægningen og designet af en fremtidig meget større undersøgelse for at teste denne teknologi, hvis dette er begrundet i resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Kroniske ikke-kræftsmerter (tilbagevendende smerter ≥ 3 måneders varighed)
- Diagnose af fibromyalgi, der opfylder 2016 ACR-kriterier.
- At have natlige smerter (NRS 0-10 værste smerter ≥ 4)
- Selvrapporterede søvnvanskeligheder (besvær med at falde i søvn, svært ved at falde i søvn, vågne op for tidligt eller vågne ufrisket) 3 eller flere nætter om ugen i løbet af den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt intervention i studieperioden
- Anfaldsforstyrrelse
- Lysfølsomhed
- Høre- eller synsproblemer, der forårsager manglende evne til at bruge hBET
- Kognitive problemer eller demens eller psykiske lidelser, der forårsager manglende evne til at give samtykke
- Natholdsarbejder
- Enhver kendt primær søvnforstyrrelse, herunder obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, restless leg syndrome
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hBET 1
Rytmisk stimulering (2 uger) efterfulgt af ikke-rytmisk stimulering (2 uger)
|
Smartphone-app-baseret brainwave-medrivningsprogram, der bruger lydstimulering via binaural beats eller visuel stimulering via flimrende lys, for at levere rytmisk 10Hz eller ikke-rytmisk stimulation
|
|
Eksperimentel: hBET 2
Ikke-rytmisk stimulering (2 uger) efterfulgt af rytmisk stimulering (2 uger)
|
Smartphone-app-baseret brainwave-medrivningsprogram, der bruger lydstimulering via binaural beats eller visuel stimulering via flimrende lys, for at levere rytmisk 10Hz eller ikke-rytmisk stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alfastyrke fra baseline
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Alfa-spektral effekt i aktive stimulationsbrugsperioder sammenlignet med simulerede stimuleringsbrugsperioder i forhold til ækvivalente basislinjeperioder.
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet fra baseline, målt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Uge 1, 3 og 6
|
Søvnkvalitet (0-21 score) i slutningen af 2 ugers aktiv stimulationsbrugsperiode sammenlignet med ved slutningen af 2 ugers simulationsstimuleringsbrugsperiode hver i forhold til basislinjeperioden.
|
Uge 1, 3 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig smertedagbog
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
smerte over 24 timer og om natten (0-10 NRS)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Daglig søvndagbog; samlet søvntid
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Samlet søvntid (minutter)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
DREEM pandebånd; samlet søvntid
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Samlet søvntid (minutter)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Aktigrafi; samlet søvntid
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Samlet søvntid (minutter)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Daglig søvndagbog; ventetid ved indsættelse af søvn
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Søvnstartsforsinkelse (minutter)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
DREEM pandebånd; ventetid ved indsættelse af søvn
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Søvnstartsforsinkelse (minutter)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Aktigrafi; ventetid ved indsættelse af søvn
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Søvnstartsforsinkelse (minutter)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Daglig søvndagbog; Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Vågn op efter begyndende søvn (minutter)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
DREEM pandebånd; Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Vågn op efter begyndende søvn (minutter)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Aktigrafi; Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Vågn op efter begyndende søvn (minutter)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Daglig søvndagbog; Søvneffektivitet
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
søvneffektivitet (%)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
DREEM pandebånd; Søvneffektivitet
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
søvneffektivitet (%)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Aktigrafi; Søvneffektivitet
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
søvneffektivitet (%)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Daglig søvndagbog; Søvnkvalitet
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Vurdering af kvalitet (0-5 NRS) og opdateret (0-5 NRS)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
DREEM hovedbånd afledt søvnarkitektur
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Varighed i og latens til (minutter) og andel (%) i hvert trin (N1, N2, N3, REM)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
DREEM pandebånd afledt mikroarousal indeks
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Mikroarousalfrekvens (hændelser/time)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
DREEM pandebånd optog opvågninger
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
|
Opvågninger (antal)
|
Dagligt i 6 uger
|
|
Kort smerteoversigt Smerteinterferensscore
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
0-10 NRS for smerteinterferens
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Kort smerteopgørelsesscore
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
0-10 NRS for smertens sværhedsgrad
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Uge 1, 3 og 6
|
Scorer på 0-21 for angst, 0-21 for depression
|
Uge 1, 3 og 6
|
|
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: Uge 1, 3 og 6
|
Score på 20-100
|
Uge 1, 3 og 6
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 1, 3 og 6
|
0-1 global indeksscore, 0-100 VAS-score.
|
Uge 1, 3 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anthony KP Jones, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHS001542(2)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .