Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alpha Entrainment für Schmerz und Schlaf (Erweiterung)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Stephen Halpin, University of Manchester

Home-based Brainwave Entrainment Technology (hBET) zur Behandlung chronischer Schmerzen und Schlafstörungen: EEG-Erweiterung einer Machbarkeitsstudie

Langfristige Schmerzen betreffen ein Drittel der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs und können sehr beeinträchtigend sein. Menschen, die unter Langzeitschmerzen leiden, leiden aufgrund ihrer Schmerzsymptome oft unter Schlafstörungen, und ein gestörter Schlaf kann dann ihre Schmerzsymptome verschlimmern. Die Behandlung von Langzeitschmerzen ist auch für den Nationalen Gesundheitsdienst sehr kostspielig. Die häufigste Behandlung sind verschriebene Medikamente, die jedoch nicht immer wirken und bei manchen Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben können.

Die Forscher haben einen alternativen Ansatz zur Behandlung von Langzeitschmerzen entwickelt. Dieser Ansatz verwendet einfache, nicht-invasive Werkzeuge, um einige Arten von Gehirnaktivität gegenüber anderen zu fördern. Dabei verwenden die Patienten Kopfhörer, um bestimmte Geräusche zu hören, oder ein Headset mit Lichtern, die in bestimmten Frequenzen blinken. Die bisher durchgeführten Studien scheinen zu zeigen, dass dies die Reaktion des Gehirns auf Schmerzen verändern kann. Es bietet möglicherweise eine kostengünstige, aber effektive Möglichkeit, Schmerzen zu lindern und den Schlaf für Patienten mit Langzeitschmerzen zu verbessern. Es gibt einige kleine Studien, die diesen Ansatz unterstützen, und es bedarf weiterer Arbeit. In einer kürzlich durchgeführten Studie stellten die Forscher fest, dass diese Tools zuverlässig in häuslichen Umgebungen verwendet werden können, und es gab einige Hinweise darauf, dass sie die Symptome verbesserten. Der Schlaf wurde jedoch nur mit Schlaftagebuch und Bewegungserkennung gemessen, es gab keine direkte Messung, ob die Stimulationsfrequenzen zu den gewünschten Gehirnwellenänderungen führten. Schließlich kann der Nutzen für die Symptome das Ergebnis anderer Faktoren gewesen sein, wie z. B. dem Zeitablauf oder dem Placebo-Effekt.

Daher erweitert diese Studie das Experiment und fügt eine genauere Schlafüberwachung hinzu, die die Überwachung der elektrischen Aktivität im Gehirn (EEG) sowie die Bereitstellung rhythmischer und nicht-rhythmischer Stimulation in zufälliger Reihenfolge umfasst. Ziel ist es, die Wirkung dieser häuslichen Hilfsmittel bei Personen mit Langzeitschmerzen genauer zu testen. Bis zu 30 Teilnehmer mit Langzeitschmerzen und schmerzbedingten Schlafstörungen verwenden die Tools 4 Wochen lang jeden Tag 30 Minuten lang vor dem Schlafengehen (2 Wochen mit einer Art der Stimulation, 2 Wochen mit einer anderen Art). Die Veränderungen der Schmerzen, des Schlafs, der Gehirnwellenfrequenzen, der Müdigkeit und der Stimmung der Teilnehmer werden gemessen.

Diese Ergebnisse werden die Planung und Gestaltung einer zukünftigen viel größeren Studie zum Testen dieser Technologie beeinflussen, wenn dies durch die Ergebnisse gerechtfertigt ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Chronische nicht krebsbedingte Schmerzen (wiederkehrende Schmerzen ≥ 3 Monate Dauer)
  • Diagnose von Fibromyalgie, Erfüllung der ACR-Kriterien von 2016.
  • Nächtliche Schmerzen haben (NRS 0-10 schlimmster Schmerz ≥ 4)
  • Selbstberichtete Schlafschwierigkeiten (Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafstörungen, zu frühes Aufwachen oder unerfrischtes Aufwachen) an 3 oder mehr Nächten pro Woche im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Intervention während der Studienzeit
  • Anfallsleiden
  • Lichtempfindlichkeit
  • Hör- oder Sehprobleme, die dazu führen, dass hBET nicht verwendet werden kann
  • Kognitive Probleme oder Demenz oder psychische Gesundheitsstörungen, die zur Einwilligungsunfähigkeit führen
  • Nachtschichtarbeiter
  • Jede bekannte primäre Schlafstörung einschließlich obstruktiver Schlafapnoe, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hBET 1
Rhythmische Stimulation (2 Wochen) gefolgt von nicht-rhythmischer Stimulation (2 Wochen)
Smartphone-App-basiertes Brainwave-Entrainment-Programm mit Audiostimulation über binaurale Beats oder visuelle Stimulation über flackernde Lichter, um rhythmische 10-Hz- oder nicht-rhythmische Stimulation zu liefern
Experimental: hBET 2
Nicht-rhythmische Stimulation (2 Wochen) gefolgt von rhythmischer Stimulation (2 Wochen)
Smartphone-App-basiertes Brainwave-Entrainment-Programm mit Audiostimulation über binaurale Beats oder visuelle Stimulation über flackernde Lichter, um rhythmische 10-Hz- oder nicht-rhythmische Stimulation zu liefern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alpha-Leistung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Alpha-Spektralleistung in aktiven Stimulationsanwendungsperioden im Vergleich zu Scheinstimulationsanwendungsperioden relativ zu äquivalenten Basislinienperioden.
Täglich für 6 Wochen
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 6
Schlafqualität (Punktzahl 0–21) am Ende der 2-wöchigen Anwendungsperiode mit aktiver Stimulation im Vergleich zum Ende der 2-wöchigen Anwendungsperiode mit Scheinstimulation, jeweils relativ zur Basisperiode.
Woche 1, 3 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Schmerztagebuch
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Schmerzen über 24 Stunden und nachts (0-10 NRS)
Täglich für 6 Wochen
Tägliches Schlaftagebuch; Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Gesamtschlafzeit (Minuten)
Täglich für 6 Wochen
DREEM-Stirnband; Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Gesamtschlafzeit (Minuten)
Täglich für 6 Wochen
Aktigraphie; Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Gesamtschlafzeit (Minuten)
Täglich für 6 Wochen
Tägliches Schlaftagebuch; Einschlaflatenz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Einschlaflatenz (Minuten)
Täglich für 6 Wochen
DREEM-Stirnband; Einschlaflatenz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Einschlaflatenz (Minuten)
Täglich für 6 Wochen
Aktigraphie; Einschlaflatenz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Einschlaflatenz (Minuten)
Täglich für 6 Wochen
Tägliches Schlaftagebuch; Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Aufwachen nach Einschlafen (Minuten)
Täglich für 6 Wochen
DREEM Stirnband; Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Aufwachen nach Einschlafen (Minuten)
Täglich für 6 Wochen
Aktigraphie; Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Aufwachen nach Einschlafen (Minuten)
Täglich für 6 Wochen
Tägliches Schlaftagebuch; Schlafeffizienz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Schlafeffizienz (%)
Täglich für 6 Wochen
DREEM-Stirnband; Schlafeffizienz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Schlafeffizienz (%)
Täglich für 6 Wochen
Aktigraphie; Schlafeffizienz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Schlafeffizienz (%)
Täglich für 6 Wochen
Tägliches Schlaftagebuch; Schlafqualität
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Qualitätsbewertung (0-5 NRS) und aktualisiert (0-5 NRS)
Täglich für 6 Wochen
Vom DREEM-Stirnband abgeleitete Schlafarchitektur
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Dauer in und Latenz bis (Minuten) und Anteil (%) in jeder Phase (N1, N2, N3, REM)
Täglich für 6 Wochen
Vom DREEM-Stirnband abgeleiteter Mikroerregungsindex
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Frequenz der Mikroerregung (Ereignisse/Stunde)
Täglich für 6 Wochen
Das DREEM-Stirnband hat das Erwachen aufgezeichnet
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
Erwachen (Nummer)
Täglich für 6 Wochen
Kurzes Schmerzinventar Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
0-10 NRS für Schmerzinterferenz
Wöchentlich für 6 Wochen
Brief Pain Inventory Severity Score
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
0-10 NRS für die Schmerzstärke
Wöchentlich für 6 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 6
Werte von 0-21 für Angstzustände, 0-21 für Depressionen
Woche 1, 3 und 6
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 6
Ergebnis von 20-100
Woche 1, 3 und 6
Abmessungen EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 6
0–1 globaler Indexwert, 0–100 VAS-Wert.
Woche 1, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony KP Jones, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren