- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05699837
Alpha Entrainment für Schmerz und Schlaf (Erweiterung)
Home-based Brainwave Entrainment Technology (hBET) zur Behandlung chronischer Schmerzen und Schlafstörungen: EEG-Erweiterung einer Machbarkeitsstudie
Langfristige Schmerzen betreffen ein Drittel der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs und können sehr beeinträchtigend sein. Menschen, die unter Langzeitschmerzen leiden, leiden aufgrund ihrer Schmerzsymptome oft unter Schlafstörungen, und ein gestörter Schlaf kann dann ihre Schmerzsymptome verschlimmern. Die Behandlung von Langzeitschmerzen ist auch für den Nationalen Gesundheitsdienst sehr kostspielig. Die häufigste Behandlung sind verschriebene Medikamente, die jedoch nicht immer wirken und bei manchen Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben können.
Die Forscher haben einen alternativen Ansatz zur Behandlung von Langzeitschmerzen entwickelt. Dieser Ansatz verwendet einfache, nicht-invasive Werkzeuge, um einige Arten von Gehirnaktivität gegenüber anderen zu fördern. Dabei verwenden die Patienten Kopfhörer, um bestimmte Geräusche zu hören, oder ein Headset mit Lichtern, die in bestimmten Frequenzen blinken. Die bisher durchgeführten Studien scheinen zu zeigen, dass dies die Reaktion des Gehirns auf Schmerzen verändern kann. Es bietet möglicherweise eine kostengünstige, aber effektive Möglichkeit, Schmerzen zu lindern und den Schlaf für Patienten mit Langzeitschmerzen zu verbessern. Es gibt einige kleine Studien, die diesen Ansatz unterstützen, und es bedarf weiterer Arbeit. In einer kürzlich durchgeführten Studie stellten die Forscher fest, dass diese Tools zuverlässig in häuslichen Umgebungen verwendet werden können, und es gab einige Hinweise darauf, dass sie die Symptome verbesserten. Der Schlaf wurde jedoch nur mit Schlaftagebuch und Bewegungserkennung gemessen, es gab keine direkte Messung, ob die Stimulationsfrequenzen zu den gewünschten Gehirnwellenänderungen führten. Schließlich kann der Nutzen für die Symptome das Ergebnis anderer Faktoren gewesen sein, wie z. B. dem Zeitablauf oder dem Placebo-Effekt.
Daher erweitert diese Studie das Experiment und fügt eine genauere Schlafüberwachung hinzu, die die Überwachung der elektrischen Aktivität im Gehirn (EEG) sowie die Bereitstellung rhythmischer und nicht-rhythmischer Stimulation in zufälliger Reihenfolge umfasst. Ziel ist es, die Wirkung dieser häuslichen Hilfsmittel bei Personen mit Langzeitschmerzen genauer zu testen. Bis zu 30 Teilnehmer mit Langzeitschmerzen und schmerzbedingten Schlafstörungen verwenden die Tools 4 Wochen lang jeden Tag 30 Minuten lang vor dem Schlafengehen (2 Wochen mit einer Art der Stimulation, 2 Wochen mit einer anderen Art). Die Veränderungen der Schmerzen, des Schlafs, der Gehirnwellenfrequenzen, der Müdigkeit und der Stimmung der Teilnehmer werden gemessen.
Diese Ergebnisse werden die Planung und Gestaltung einer zukünftigen viel größeren Studie zum Testen dieser Technologie beeinflussen, wenn dies durch die Ergebnisse gerechtfertigt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Chronische nicht krebsbedingte Schmerzen (wiederkehrende Schmerzen ≥ 3 Monate Dauer)
- Diagnose von Fibromyalgie, Erfüllung der ACR-Kriterien von 2016.
- Nächtliche Schmerzen haben (NRS 0-10 schlimmster Schmerz ≥ 4)
- Selbstberichtete Schlafschwierigkeiten (Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafstörungen, zu frühes Aufwachen oder unerfrischtes Aufwachen) an 3 oder mehr Nächten pro Woche im letzten Monat
Ausschlusskriterien:
- Geplante Intervention während der Studienzeit
- Anfallsleiden
- Lichtempfindlichkeit
- Hör- oder Sehprobleme, die dazu führen, dass hBET nicht verwendet werden kann
- Kognitive Probleme oder Demenz oder psychische Gesundheitsstörungen, die zur Einwilligungsunfähigkeit führen
- Nachtschichtarbeiter
- Jede bekannte primäre Schlafstörung einschließlich obstruktiver Schlafapnoe, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: hBET 1
Rhythmische Stimulation (2 Wochen) gefolgt von nicht-rhythmischer Stimulation (2 Wochen)
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Smartphone-App-basiertes Brainwave-Entrainment-Programm mit Audiostimulation über binaurale Beats oder visuelle Stimulation über flackernde Lichter, um rhythmische 10-Hz- oder nicht-rhythmische Stimulation zu liefern
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|
Experimental: hBET 2
Nicht-rhythmische Stimulation (2 Wochen) gefolgt von rhythmischer Stimulation (2 Wochen)
|
Smartphone-App-basiertes Brainwave-Entrainment-Programm mit Audiostimulation über binaurale Beats oder visuelle Stimulation über flackernde Lichter, um rhythmische 10-Hz- oder nicht-rhythmische Stimulation zu liefern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Alpha-Leistung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
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Alpha-Spektralleistung in aktiven Stimulationsanwendungsperioden im Vergleich zu Scheinstimulationsanwendungsperioden relativ zu äquivalenten Basislinienperioden.
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Täglich für 6 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 6
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Schlafqualität (Punktzahl 0–21) am Ende der 2-wöchigen Anwendungsperiode mit aktiver Stimulation im Vergleich zum Ende der 2-wöchigen Anwendungsperiode mit Scheinstimulation, jeweils relativ zur Basisperiode.
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Woche 1, 3 und 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliches Schmerztagebuch
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
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Schmerzen über 24 Stunden und nachts (0-10 NRS)
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Täglich für 6 Wochen
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Tägliches Schlaftagebuch; Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
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Gesamtschlafzeit (Minuten)
|
Täglich für 6 Wochen
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DREEM-Stirnband; Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Gesamtschlafzeit (Minuten)
|
Täglich für 6 Wochen
|
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Aktigraphie; Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Gesamtschlafzeit (Minuten)
|
Täglich für 6 Wochen
|
|
Tägliches Schlaftagebuch; Einschlaflatenz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Einschlaflatenz (Minuten)
|
Täglich für 6 Wochen
|
|
DREEM-Stirnband; Einschlaflatenz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Einschlaflatenz (Minuten)
|
Täglich für 6 Wochen
|
|
Aktigraphie; Einschlaflatenz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Einschlaflatenz (Minuten)
|
Täglich für 6 Wochen
|
|
Tägliches Schlaftagebuch; Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Aufwachen nach Einschlafen (Minuten)
|
Täglich für 6 Wochen
|
|
DREEM Stirnband; Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Aufwachen nach Einschlafen (Minuten)
|
Täglich für 6 Wochen
|
|
Aktigraphie; Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Aufwachen nach Einschlafen (Minuten)
|
Täglich für 6 Wochen
|
|
Tägliches Schlaftagebuch; Schlafeffizienz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Schlafeffizienz (%)
|
Täglich für 6 Wochen
|
|
DREEM-Stirnband; Schlafeffizienz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Schlafeffizienz (%)
|
Täglich für 6 Wochen
|
|
Aktigraphie; Schlafeffizienz
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Schlafeffizienz (%)
|
Täglich für 6 Wochen
|
|
Tägliches Schlaftagebuch; Schlafqualität
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Qualitätsbewertung (0-5 NRS) und aktualisiert (0-5 NRS)
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Täglich für 6 Wochen
|
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Vom DREEM-Stirnband abgeleitete Schlafarchitektur
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
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Dauer in und Latenz bis (Minuten) und Anteil (%) in jeder Phase (N1, N2, N3, REM)
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Täglich für 6 Wochen
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Vom DREEM-Stirnband abgeleiteter Mikroerregungsindex
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Frequenz der Mikroerregung (Ereignisse/Stunde)
|
Täglich für 6 Wochen
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Das DREEM-Stirnband hat das Erwachen aufgezeichnet
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen
|
Erwachen (Nummer)
|
Täglich für 6 Wochen
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Kurzes Schmerzinventar Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
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0-10 NRS für Schmerzinterferenz
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Wöchentlich für 6 Wochen
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Brief Pain Inventory Severity Score
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
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0-10 NRS für die Schmerzstärke
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Wöchentlich für 6 Wochen
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 6
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Werte von 0-21 für Angstzustände, 0-21 für Depressionen
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Woche 1, 3 und 6
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Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 6
|
Ergebnis von 20-100
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Woche 1, 3 und 6
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Abmessungen EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 1, 3 und 6
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0–1 globaler Indexwert, 0–100 VAS-Wert.
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Woche 1, 3 und 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anthony KP Jones, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHS001542(2)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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