- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05699837
Alfa Arrastamento para Dor e Sono (Extensão)
Tecnologia de arrastamento de ondas cerebrais domiciliar (hBET) para gerenciamento de dor crônica e distúrbios do sono: extensão do EEG para um estudo de viabilidade
A dor prolongada afeta um terço da população do Reino Unido e pode ser muito incapacitante. As pessoas que sofrem de dor prolongada geralmente sofrem de distúrbios do sono por causa de seus sintomas de dor, e o sono perturbado pode piorar os sintomas de dor. A gestão da dor a longo prazo também é muito dispendiosa para o Serviço Nacional de Saúde. O tratamento mais comum é a prescrição de medicamentos, mas estes nem sempre funcionam e podem ter efeitos colaterais graves para alguns pacientes.
Os investigadores têm desenvolvido uma abordagem alternativa para o tratamento da dor a longo prazo. Essa abordagem usa ferramentas simples e não invasivas para promover alguns tipos de atividade cerebral em detrimento de outras. Envolve pacientes usando fones de ouvido para ouvir alguns sons específicos ou um fone de ouvido com luzes piscando em frequências específicas. Os estudos realizados até agora parecem mostrar que fazer isso pode mudar a forma como o cérebro responde à dor. Ele potencialmente oferece uma maneira barata, mas eficaz, de reduzir a dor e melhorar o sono de pacientes com dor de longo prazo. Existem alguns pequenos estudos que suportam esta abordagem e mais trabalho é necessário. Em um estudo recente, os pesquisadores descobriram que essas ferramentas podem ser usadas de forma confiável em ambientes domésticos e há algumas indicações de que elas melhoram os sintomas. No entanto, o sono foi medido apenas com diário do sono e detecção de movimento, não houve medição direta se as frequências de estimulação estavam resultando nas mudanças de ondas cerebrais desejadas. Por fim, o benefício para os sintomas pode ter sido resultado de outros fatores, como o passar do tempo ou o efeito placebo.
Portanto, este estudo amplia o experimento, adicionando um monitoramento mais preciso do sono, que inclui o monitoramento da atividade elétrica no cérebro (EEG), além de fornecer estimulação rítmica e não rítmica em ordem aleatória. O objetivo é testar ainda mais o efeito dessas ferramentas caseiras com indivíduos com dor de longo prazo, de maneira mais rigorosa. Até 30 participantes com dor prolongada e distúrbios do sono relacionados à dor usarão as ferramentas por 30 minutos na hora de dormir todos os dias durante 4 semanas (2 semanas com um tipo de estimulação, 2 semanas com outro tipo). As mudanças na dor, sono, frequências de ondas cerebrais, fadiga e humor dos participantes serão medidas.
Essas descobertas informarão o planejamento e o design de um futuro estudo muito maior para testar essa tecnologia, se isso for justificado pelos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen J Halpin
- Número de telefone: 01133922531
- E-mail: stephen.halpin@manchester.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Stephen J Halpin
- Número de telefone: 01133922531
- E-mail: stephen.halpin@manchester.ac.uk
-
-
England
-
Manchester, England, Reino Unido, M13 9PL
- Recrutamento
- University of Manchester
-
Contato:
- Stephen J Halpin
- Número de telefone: 01133922531
- E-mail: stephen.halpin@manchester.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Dor crônica não oncológica (dor recorrente ≥ 3 meses de duração)
- Diagnóstico de fibromialgia, atendendo aos critérios do ACR de 2016.
- Ter dor noturna (NRS 0-10 pior dor ≥ 4)
- Dificuldades de sono auto-relatadas (dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono, acordar muito cedo ou acordar sem descanso) 3 ou mais noites por semana durante o último mês
Critério de exclusão:
- Intervenção planejada durante o período do estudo
- Distúrbio convulsivo
- fotossensibilidade
- Problemas de audição ou visão que causam incapacidade de usar hBET
- Problemas cognitivos ou demência ou distúrbios de saúde mental que causam incapacidade de consentir
- Trabalhador noturno
- Qualquer distúrbio primário do sono conhecido, incluindo apneia obstrutiva do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: hBET 1
Estimulação rítmica (2 semanas) seguida de estimulação não rítmica (2 semanas)
|
Programa de arrastamento de ondas cerebrais baseado em aplicativo para smartphone usando estimulação de áudio por meio de batidas binaurais ou estimulação visual por meio de luzes piscantes, para fornecer estimulação rítmica de 10 Hz ou não rítmica
|
Experimental: hBET 2
Estimulação não rítmica (2 semanas) seguida de estimulação rítmica (2 semanas)
|
Programa de arrastamento de ondas cerebrais baseado em aplicativo para smartphone usando estimulação de áudio por meio de batidas binaurais ou estimulação visual por meio de luzes piscantes, para fornecer estimulação rítmica de 10 Hz ou não rítmica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na potência alfa da linha de base
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
Potência espectral alfa em períodos de uso de estimulação ativa em comparação com períodos de uso de estimulação simulada em relação a períodos de linha de base equivalentes.
|
Diariamente por 6 semanas
|
Alteração na qualidade do sono desde o início, medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Semanas 1, 3 e 6
|
Qualidade do sono (pontuação de 0-21) no final do período de uso de estimulação ativa de 2 semanas em comparação com o período de uso de estimulação simulada de 2 semanas, cada um em relação ao período de linha de base.
|
Semanas 1, 3 e 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diário de dor
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
dor durante 24 horas e à noite (0-10 NRS)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Diário de sono diário; tempo total de sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
Tempo total de sono (minutos)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Tiara DREEM; tempo total de sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
Tempo total de sono (minutos)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Actigrafia; tempo total de sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
Tempo total de sono (minutos)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Diário de sono diário; latência de início do sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
Latência de início do sono (minutos)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Tiara DREEM; latência de início do sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
Latência de início do sono (minutos)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Actigrafia; latência de início do sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
Latência de início do sono (minutos)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Diário de sono diário; Acordar após o início do sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
Acordar após o início do sono (minutos)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Bandana DREEM; Acordar após o início do sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
Acordar após o início do sono (minutos)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Actigrafia; Acordar após o início do sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
Acordar após o início do sono (minutos)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Diário de sono diário; Eficiência do Sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
eficiência do sono (%)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Tiara DREEM; Eficiência do Sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
eficiência do sono (%)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Actigrafia; Eficiência do Sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
eficiência do sono (%)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Diário de sono diário; qualidade do sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
Classificação de qualidade (0-5 NRS) e atualizada (0-5 NRS)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Arquitetura de sono derivada da faixa de cabeça DREEM
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
Duração e latência para (minutos) e proporção (%) em cada estágio (N1, N2, N3, REM)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Índice de microestimulação derivado da faixa de cabeça DREEM
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
Frequência de microdespertar (eventos/hora)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Tiara DREEM despertados gravados
Prazo: Diariamente por 6 semanas
|
Despertar (número)
|
Diariamente por 6 semanas
|
Pontuação de Interferência da Dor do Inventário Breve de Dor
Prazo: Semanal por 6 semanas
|
0-10 NRS para interferência da dor
|
Semanal por 6 semanas
|
Pontuação breve de gravidade do inventário de dor
Prazo: Semanal por 6 semanas
|
0-10 NRS para gravidade da dor
|
Semanal por 6 semanas
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Semanas 1, 3 e 6
|
Pontuações de 0-21 para ansiedade, 0-21 para depressão
|
Semanas 1, 3 e 6
|
Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Semanas 1, 3 e 6
|
Pontuação de 20-100
|
Semanas 1, 3 e 6
|
EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Semanas 1, 3 e 6
|
0-1 pontuação do índice global, 0-100 pontuação VAS.
|
Semanas 1, 3 e 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony KP Jones, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHS001542(2)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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