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Alfa Arrastamento para Dor e Sono (Extensão)

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Stephen Halpin, University of Manchester

Tecnologia de arrastamento de ondas cerebrais domiciliar (hBET) para gerenciamento de dor crônica e distúrbios do sono: extensão do EEG para um estudo de viabilidade

A dor prolongada afeta um terço da população do Reino Unido e pode ser muito incapacitante. As pessoas que sofrem de dor prolongada geralmente sofrem de distúrbios do sono por causa de seus sintomas de dor, e o sono perturbado pode piorar os sintomas de dor. A gestão da dor a longo prazo também é muito dispendiosa para o Serviço Nacional de Saúde. O tratamento mais comum é a prescrição de medicamentos, mas estes nem sempre funcionam e podem ter efeitos colaterais graves para alguns pacientes.

Os investigadores têm desenvolvido uma abordagem alternativa para o tratamento da dor a longo prazo. Essa abordagem usa ferramentas simples e não invasivas para promover alguns tipos de atividade cerebral em detrimento de outras. Envolve pacientes usando fones de ouvido para ouvir alguns sons específicos ou um fone de ouvido com luzes piscando em frequências específicas. Os estudos realizados até agora parecem mostrar que fazer isso pode mudar a forma como o cérebro responde à dor. Ele potencialmente oferece uma maneira barata, mas eficaz, de reduzir a dor e melhorar o sono de pacientes com dor de longo prazo. Existem alguns pequenos estudos que suportam esta abordagem e mais trabalho é necessário. Em um estudo recente, os pesquisadores descobriram que essas ferramentas podem ser usadas de forma confiável em ambientes domésticos e há algumas indicações de que elas melhoram os sintomas. No entanto, o sono foi medido apenas com diário do sono e detecção de movimento, não houve medição direta se as frequências de estimulação estavam resultando nas mudanças de ondas cerebrais desejadas. Por fim, o benefício para os sintomas pode ter sido resultado de outros fatores, como o passar do tempo ou o efeito placebo.

Portanto, este estudo amplia o experimento, adicionando um monitoramento mais preciso do sono, que inclui o monitoramento da atividade elétrica no cérebro (EEG), além de fornecer estimulação rítmica e não rítmica em ordem aleatória. O objetivo é testar ainda mais o efeito dessas ferramentas caseiras com indivíduos com dor de longo prazo, de maneira mais rigorosa. Até 30 participantes com dor prolongada e distúrbios do sono relacionados à dor usarão as ferramentas por 30 minutos na hora de dormir todos os dias durante 4 semanas (2 semanas com um tipo de estimulação, 2 semanas com outro tipo). As mudanças na dor, sono, frequências de ondas cerebrais, fadiga e humor dos participantes serão medidas.

Essas descobertas informarão o planejamento e o design de um futuro estudo muito maior para testar essa tecnologia, se isso for justificado pelos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Leeds, Reino Unido
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 9PL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Dor crônica não oncológica (dor recorrente ≥ 3 meses de duração)
  • Diagnóstico de fibromialgia, atendendo aos critérios do ACR de 2016.
  • Ter dor noturna (NRS 0-10 pior dor ≥ 4)
  • Dificuldades de sono auto-relatadas (dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono, acordar muito cedo ou acordar sem descanso) 3 ou mais noites por semana durante o último mês

Critério de exclusão:

  • Intervenção planejada durante o período do estudo
  • Distúrbio convulsivo
  • fotossensibilidade
  • Problemas de audição ou visão que causam incapacidade de usar hBET
  • Problemas cognitivos ou demência ou distúrbios de saúde mental que causam incapacidade de consentir
  • Trabalhador noturno
  • Qualquer distúrbio primário do sono conhecido, incluindo apneia obstrutiva do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hBET 1
Estimulação rítmica (2 semanas) seguida de estimulação não rítmica (2 semanas)
Programa de arrastamento de ondas cerebrais baseado em aplicativo para smartphone usando estimulação de áudio por meio de batidas binaurais ou estimulação visual por meio de luzes piscantes, para fornecer estimulação rítmica de 10 Hz ou não rítmica
Experimental: hBET 2
Estimulação não rítmica (2 semanas) seguida de estimulação rítmica (2 semanas)
Programa de arrastamento de ondas cerebrais baseado em aplicativo para smartphone usando estimulação de áudio por meio de batidas binaurais ou estimulação visual por meio de luzes piscantes, para fornecer estimulação rítmica de 10 Hz ou não rítmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na potência alfa da linha de base
Prazo: Diariamente por 6 semanas
Potência espectral alfa em períodos de uso de estimulação ativa em comparação com períodos de uso de estimulação simulada em relação a períodos de linha de base equivalentes.
Diariamente por 6 semanas
Alteração na qualidade do sono desde o início, medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Semanas 1, 3 e 6
Qualidade do sono (pontuação de 0-21) no final do período de uso de estimulação ativa de 2 semanas em comparação com o período de uso de estimulação simulada de 2 semanas, cada um em relação ao período de linha de base.
Semanas 1, 3 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de dor
Prazo: Diariamente por 6 semanas
dor durante 24 horas e à noite (0-10 NRS)
Diariamente por 6 semanas
Diário de sono diário; tempo total de sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
Tempo total de sono (minutos)
Diariamente por 6 semanas
Tiara DREEM; tempo total de sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
Tempo total de sono (minutos)
Diariamente por 6 semanas
Actigrafia; tempo total de sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
Tempo total de sono (minutos)
Diariamente por 6 semanas
Diário de sono diário; latência de início do sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
Latência de início do sono (minutos)
Diariamente por 6 semanas
Tiara DREEM; latência de início do sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
Latência de início do sono (minutos)
Diariamente por 6 semanas
Actigrafia; latência de início do sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
Latência de início do sono (minutos)
Diariamente por 6 semanas
Diário de sono diário; Acordar após o início do sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
Acordar após o início do sono (minutos)
Diariamente por 6 semanas
Bandana DREEM; Acordar após o início do sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
Acordar após o início do sono (minutos)
Diariamente por 6 semanas
Actigrafia; Acordar após o início do sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
Acordar após o início do sono (minutos)
Diariamente por 6 semanas
Diário de sono diário; Eficiência do Sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
eficiência do sono (%)
Diariamente por 6 semanas
Tiara DREEM; Eficiência do Sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
eficiência do sono (%)
Diariamente por 6 semanas
Actigrafia; Eficiência do Sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
eficiência do sono (%)
Diariamente por 6 semanas
Diário de sono diário; qualidade do sono
Prazo: Diariamente por 6 semanas
Classificação de qualidade (0-5 NRS) e atualizada (0-5 NRS)
Diariamente por 6 semanas
Arquitetura de sono derivada da faixa de cabeça DREEM
Prazo: Diariamente por 6 semanas
Duração e latência para (minutos) e proporção (%) em cada estágio (N1, N2, N3, REM)
Diariamente por 6 semanas
Índice de microestimulação derivado da faixa de cabeça DREEM
Prazo: Diariamente por 6 semanas
Frequência de microdespertar (eventos/hora)
Diariamente por 6 semanas
Tiara DREEM despertados gravados
Prazo: Diariamente por 6 semanas
Despertar (número)
Diariamente por 6 semanas
Pontuação de Interferência da Dor do Inventário Breve de Dor
Prazo: Semanal por 6 semanas
0-10 NRS para interferência da dor
Semanal por 6 semanas
Pontuação breve de gravidade do inventário de dor
Prazo: Semanal por 6 semanas
0-10 NRS para gravidade da dor
Semanal por 6 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Semanas 1, 3 e 6
Pontuações de 0-21 para ansiedade, 0-21 para depressão
Semanas 1, 3 e 6
Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Semanas 1, 3 e 6
Pontuação de 20-100
Semanas 1, 3 e 6
EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Semanas 1, 3 e 6
0-1 pontuação do índice global, 0-100 pontuação VAS.
Semanas 1, 3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anthony KP Jones, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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