Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento alfa para el dolor y el sueño (extensión)

14 de enero de 2025 actualizado por: Stephen Halpin, University of Manchester

Tecnología de arrastre de ondas cerebrales en el hogar (hBET) para el tratamiento del dolor crónico y los trastornos del sueño: extensión de EEG a un estudio de viabilidad

El dolor a largo plazo afecta a un tercio de la población del Reino Unido y puede ser muy incapacitante. Las personas que experimentan dolor a largo plazo a menudo sufren trastornos del sueño debido a sus síntomas de dolor, y los trastornos del sueño pueden empeorar sus síntomas de dolor. El manejo del dolor a largo plazo también es muy costoso para el Servicio Nacional de Salud. El tratamiento más común son los medicamentos recetados, pero estos no siempre funcionan y pueden tener efectos secundarios graves para algunos pacientes.

Los investigadores han estado desarrollando un enfoque alternativo para tratar el dolor a largo plazo. Este enfoque utiliza herramientas simples no invasivas para promover algunos tipos de actividad cerebral sobre otros. Implica que los pacientes usen auriculares para escuchar algunos sonidos específicos, o auriculares con luces que parpadean a frecuencias particulares. Los estudios realizados hasta ahora parecen mostrar que hacer esto puede cambiar la forma en que el cerebro responde al dolor. Potencialmente, ofrece una forma económica pero efectiva de reducir el dolor y mejorar el sueño de los pacientes con dolor a largo plazo. Hay algunos estudios pequeños que respaldan este enfoque y se necesita más trabajo. En un estudio reciente, los investigadores encontraron que estas herramientas se pueden usar de manera confiable en entornos domésticos y hubo algunas indicaciones de que mejoraron los síntomas. Sin embargo, el sueño solo se midió con un diario de sueño y detección de movimiento, no hubo una medición directa de si las frecuencias de estimulación estaban dando como resultado los cambios de ondas cerebrales deseados. Finalmente, el beneficio sobre los síntomas puede haber sido el resultado de otros factores, como el paso del tiempo o el efecto placebo.

Por lo tanto, este estudio amplía el experimento, agregando un control del sueño más preciso que incluye el control de la actividad eléctrica en el cerebro (EEG), además de proporcionar estimulación rítmica y no rítmica en un orden aleatorio. El objetivo es probar aún más el efecto de estas herramientas en el hogar con personas con dolor a largo plazo, de una manera más rigurosa. Hasta 30 participantes con dolor a largo plazo y trastornos del sueño relacionados con el dolor utilizarán las herramientas durante 30 minutos a la hora de acostarse todos los días durante 4 semanas (2 semanas con un tipo de estimulación, 2 semanas con otro tipo). Se medirán los cambios en el dolor, el sueño, las frecuencias de las ondas cerebrales, la fatiga y el estado de ánimo de los participantes.

Estos hallazgos informarán la planificación y el diseño de un futuro estudio mucho más grande para probar esta tecnología, si los resultados lo justifican.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 9PL
        • University of Manchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Dolor crónico no oncológico (dolor recurrente ≥ 3 meses de duración)
  • Diagnóstico de fibromialgia, cumpliendo criterios ACR 2016.
  • Tener dolor nocturno (NRS 0-10 peor dolor ≥ 4)
  • Dificultades del sueño autoinformadas (dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido, despertarse demasiado temprano o despertarse sin refrescarse) 3 o más noches por semana durante el último mes

Criterio de exclusión:

  • Intervención planificada durante el período de estudio
  • Trastorno convulsivo
  • fotosensibilidad
  • Problemas de audición o de la vista que causan la incapacidad de usar hBET
  • Problemas cognitivos o demencia o trastornos de salud mental que causan incapacidad para dar consentimiento
  • trabajador de turno de noche
  • Cualquier trastorno primario del sueño conocido, incluyendo apnea obstructiva del sueño, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hAPUESTA 1
Estimulación rítmica (2 semanas) seguida de estimulación no rítmica (2 semanas)
Programa de entrenamiento de ondas cerebrales basado en una aplicación para teléfonos inteligentes que usa estimulación de audio a través de latidos binaurales o estimulación visual a través de luces parpadeantes, para brindar estimulación rítmica de 10 Hz o no rítmica
Experimental: hBET 2
Estimulación no rítmica (2 semanas) seguida de estimulación rítmica (2 semanas)
Programa de entrenamiento de ondas cerebrales basado en una aplicación para teléfonos inteligentes que usa estimulación de audio a través de latidos binaurales o estimulación visual a través de luces parpadeantes, para brindar estimulación rítmica de 10 Hz o no rítmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la potencia alfa desde la línea de base
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
Potencia espectral alfa en períodos de uso de estimulación activa en comparación con períodos de uso de estimulación simulada en relación con períodos de referencia equivalentes.
Diariamente durante 6 semanas
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio, medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 6
Calidad del sueño (puntuación de 0 a 21) al final del período de uso de estimulación activa de 2 semanas en comparación con el final del período de uso de estimulación simulada de 2 semanas cada uno en relación con el período de referencia.
Semanas 1, 3 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario diario del dolor.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
dolor durante 24 horas y por la noche (0-10 NRS)
Diariamente durante 6 semanas
Diario de sueño diario; tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
Tiempo total de sueño (minutos)
Diariamente durante 6 semanas
DREEM diadema; tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
Tiempo total de sueño (minutos)
Diariamente durante 6 semanas
Actigrafía; tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
Tiempo total de sueño (minutos)
Diariamente durante 6 semanas
Diario de sueño diario; latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
Latencia de inicio del sueño (minutos)
Diariamente durante 6 semanas
DREEM diadema; latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
Latencia de inicio del sueño (minutos)
Diariamente durante 6 semanas
Actigrafía; latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
Latencia de inicio del sueño (minutos)
Diariamente durante 6 semanas
Diario de sueño diario; Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
Despertar después del inicio del sueño (minutos)
Diariamente durante 6 semanas
DREEM Diadema; Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
Despertar después del inicio del sueño (minutos)
Diariamente durante 6 semanas
Actigrafía; Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
Despertar después del inicio del sueño (minutos)
Diariamente durante 6 semanas
Diario de sueño diario; Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
eficiencia del sueño (%)
Diariamente durante 6 semanas
DREEM diadema; Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
eficiencia del sueño (%)
Diariamente durante 6 semanas
Actigrafía; Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
eficiencia del sueño (%)
Diariamente durante 6 semanas
Diario de sueño diario; Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
Calificación de calidad (0-5 NRS) y actualización (0-5 NRS)
Diariamente durante 6 semanas
Arquitectura del sueño derivada de la diadema DREEM
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
Duración y latencia a (minutos) y proporción (%) en cada etapa (N1, N2, N3, REM)
Diariamente durante 6 semanas
Índice de microexcitación derivado de la diadema DREEM
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
Frecuencia de microexcitación (eventos/hora)
Diariamente durante 6 semanas
Diadema DREEM despertares grabados
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
Despertares (número)
Diariamente durante 6 semanas
Inventario breve del dolor Puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
0-10 NRS para interferencia del dolor
Semanal durante 6 semanas
Puntuación de gravedad del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
0-10 NRS para la intensidad del dolor
Semanal durante 6 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 6
Puntuaciones de 0-21 para ansiedad, 0-21 para depresión
Semanas 1, 3 y 6
Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 6
Puntuación de 20-100
Semanas 1, 3 y 6
EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 6
0-1 puntaje de índice global, 0-100 puntaje VAS.
Semanas 1, 3 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Anthony KP Jones, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NHS001542(2)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir