- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05699837
Entrenamiento alfa para el dolor y el sueño (extensión)
Tecnología de arrastre de ondas cerebrales en el hogar (hBET) para el tratamiento del dolor crónico y los trastornos del sueño: extensión de EEG a un estudio de viabilidad
El dolor a largo plazo afecta a un tercio de la población del Reino Unido y puede ser muy incapacitante. Las personas que experimentan dolor a largo plazo a menudo sufren trastornos del sueño debido a sus síntomas de dolor, y los trastornos del sueño pueden empeorar sus síntomas de dolor. El manejo del dolor a largo plazo también es muy costoso para el Servicio Nacional de Salud. El tratamiento más común son los medicamentos recetados, pero estos no siempre funcionan y pueden tener efectos secundarios graves para algunos pacientes.
Los investigadores han estado desarrollando un enfoque alternativo para tratar el dolor a largo plazo. Este enfoque utiliza herramientas simples no invasivas para promover algunos tipos de actividad cerebral sobre otros. Implica que los pacientes usen auriculares para escuchar algunos sonidos específicos, o auriculares con luces que parpadean a frecuencias particulares. Los estudios realizados hasta ahora parecen mostrar que hacer esto puede cambiar la forma en que el cerebro responde al dolor. Potencialmente, ofrece una forma económica pero efectiva de reducir el dolor y mejorar el sueño de los pacientes con dolor a largo plazo. Hay algunos estudios pequeños que respaldan este enfoque y se necesita más trabajo. En un estudio reciente, los investigadores encontraron que estas herramientas se pueden usar de manera confiable en entornos domésticos y hubo algunas indicaciones de que mejoraron los síntomas. Sin embargo, el sueño solo se midió con un diario de sueño y detección de movimiento, no hubo una medición directa de si las frecuencias de estimulación estaban dando como resultado los cambios de ondas cerebrales deseados. Finalmente, el beneficio sobre los síntomas puede haber sido el resultado de otros factores, como el paso del tiempo o el efecto placebo.
Por lo tanto, este estudio amplía el experimento, agregando un control del sueño más preciso que incluye el control de la actividad eléctrica en el cerebro (EEG), además de proporcionar estimulación rítmica y no rítmica en un orden aleatorio. El objetivo es probar aún más el efecto de estas herramientas en el hogar con personas con dolor a largo plazo, de una manera más rigurosa. Hasta 30 participantes con dolor a largo plazo y trastornos del sueño relacionados con el dolor utilizarán las herramientas durante 30 minutos a la hora de acostarse todos los días durante 4 semanas (2 semanas con un tipo de estimulación, 2 semanas con otro tipo). Se medirán los cambios en el dolor, el sueño, las frecuencias de las ondas cerebrales, la fatiga y el estado de ánimo de los participantes.
Estos hallazgos informarán la planificación y el diseño de un futuro estudio mucho más grande para probar esta tecnología, si los resultados lo justifican.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Dolor crónico no oncológico (dolor recurrente ≥ 3 meses de duración)
- Diagnóstico de fibromialgia, cumpliendo criterios ACR 2016.
- Tener dolor nocturno (NRS 0-10 peor dolor ≥ 4)
- Dificultades del sueño autoinformadas (dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido, despertarse demasiado temprano o despertarse sin refrescarse) 3 o más noches por semana durante el último mes
Criterio de exclusión:
- Intervención planificada durante el período de estudio
- Trastorno convulsivo
- fotosensibilidad
- Problemas de audición o de la vista que causan la incapacidad de usar hBET
- Problemas cognitivos o demencia o trastornos de salud mental que causan incapacidad para dar consentimiento
- trabajador de turno de noche
- Cualquier trastorno primario del sueño conocido, incluyendo apnea obstructiva del sueño, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: hAPUESTA 1
Estimulación rítmica (2 semanas) seguida de estimulación no rítmica (2 semanas)
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Programa de entrenamiento de ondas cerebrales basado en una aplicación para teléfonos inteligentes que usa estimulación de audio a través de latidos binaurales o estimulación visual a través de luces parpadeantes, para brindar estimulación rítmica de 10 Hz o no rítmica
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|
Experimental: hBET 2
Estimulación no rítmica (2 semanas) seguida de estimulación rítmica (2 semanas)
|
Programa de entrenamiento de ondas cerebrales basado en una aplicación para teléfonos inteligentes que usa estimulación de audio a través de latidos binaurales o estimulación visual a través de luces parpadeantes, para brindar estimulación rítmica de 10 Hz o no rítmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la potencia alfa desde la línea de base
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
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Potencia espectral alfa en períodos de uso de estimulación activa en comparación con períodos de uso de estimulación simulada en relación con períodos de referencia equivalentes.
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Diariamente durante 6 semanas
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio, medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 6
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Calidad del sueño (puntuación de 0 a 21) al final del período de uso de estimulación activa de 2 semanas en comparación con el final del período de uso de estimulación simulada de 2 semanas cada uno en relación con el período de referencia.
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Semanas 1, 3 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario diario del dolor.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
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dolor durante 24 horas y por la noche (0-10 NRS)
|
Diariamente durante 6 semanas
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Diario de sueño diario; tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
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Tiempo total de sueño (minutos)
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Diariamente durante 6 semanas
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DREEM diadema; tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
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Tiempo total de sueño (minutos)
|
Diariamente durante 6 semanas
|
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Actigrafía; tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
|
Tiempo total de sueño (minutos)
|
Diariamente durante 6 semanas
|
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Diario de sueño diario; latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
|
Latencia de inicio del sueño (minutos)
|
Diariamente durante 6 semanas
|
|
DREEM diadema; latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
|
Latencia de inicio del sueño (minutos)
|
Diariamente durante 6 semanas
|
|
Actigrafía; latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
|
Latencia de inicio del sueño (minutos)
|
Diariamente durante 6 semanas
|
|
Diario de sueño diario; Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
|
Despertar después del inicio del sueño (minutos)
|
Diariamente durante 6 semanas
|
|
DREEM Diadema; Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
|
Despertar después del inicio del sueño (minutos)
|
Diariamente durante 6 semanas
|
|
Actigrafía; Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
|
Despertar después del inicio del sueño (minutos)
|
Diariamente durante 6 semanas
|
|
Diario de sueño diario; Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
|
eficiencia del sueño (%)
|
Diariamente durante 6 semanas
|
|
DREEM diadema; Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
|
eficiencia del sueño (%)
|
Diariamente durante 6 semanas
|
|
Actigrafía; Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
|
eficiencia del sueño (%)
|
Diariamente durante 6 semanas
|
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Diario de sueño diario; Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
|
Calificación de calidad (0-5 NRS) y actualización (0-5 NRS)
|
Diariamente durante 6 semanas
|
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Arquitectura del sueño derivada de la diadema DREEM
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
|
Duración y latencia a (minutos) y proporción (%) en cada etapa (N1, N2, N3, REM)
|
Diariamente durante 6 semanas
|
|
Índice de microexcitación derivado de la diadema DREEM
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
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Frecuencia de microexcitación (eventos/hora)
|
Diariamente durante 6 semanas
|
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Diadema DREEM despertares grabados
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
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Despertares (número)
|
Diariamente durante 6 semanas
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Inventario breve del dolor Puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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0-10 NRS para interferencia del dolor
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Semanal durante 6 semanas
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Puntuación de gravedad del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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0-10 NRS para la intensidad del dolor
|
Semanal durante 6 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 6
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Puntuaciones de 0-21 para ansiedad, 0-21 para depresión
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Semanas 1, 3 y 6
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Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 6
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Puntuación de 20-100
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Semanas 1, 3 y 6
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EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3 y 6
|
0-1 puntaje de índice global, 0-100 puntaje VAS.
|
Semanas 1, 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anthony KP Jones, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHS001542(2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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