Alfa unášení pro bolest a spánek (prodloužení)
Home-based Brainwave Entrainment Technology (hBET) pro zvládání chronické bolesti a poruch spánku: EEG rozšíření na studii proveditelnosti
Dlouhodobá bolest postihuje jednu třetinu populace Spojeného království a může být velmi invalidizující. Lidé trpící dlouhodobou bolestí často trpí narušeným spánkem kvůli symptomům bolesti a narušený spánek pak může jejich symptomy bolesti zhoršit. Léčba dlouhodobé bolesti je také velmi nákladná pro státní zdravotní službu. Nejběžnější léčbou jsou předepsané léky, které však ne vždy fungují a u některých pacientů mohou mít vážné vedlejší účinky.
Vyšetřovatelé vyvíjeli alternativní přístup k léčbě dlouhodobé bolesti. Tento přístup využívá jednoduché neinvazivní nástroje k podpoře některých druhů mozkové aktivity nad jinými. Zahrnuje pacienty, kteří používají sluchátka k poslechu určitých specifických zvuků, nebo náhlavní soupravu se světly blikajícími na určitých frekvencích. Zdá se, že dosud provedené studie ukazují, že to může změnit to, jak mozek reaguje na bolest. Potenciálně nabízí levný, ale účinný způsob snížení bolesti a zlepšení spánku pro pacienty s dlouhodobou bolestí. Existuje několik malých studií, které tento přístup podporují, a je zapotřebí více práce. V nedávné studii vyšetřovatelé zjistili, že tyto nástroje lze spolehlivě používat v domácím prostředí a existují určité náznaky, že zlepšují příznaky. Spánek byl však měřen pouze spánkovým deníkem a detekcí pohybu, neexistovalo žádné přímé měření, zda stimulační frekvence vedly k požadovaným změnám mozkových vln. Konečně, přínos pro symptomy mohl být výsledkem jiných faktorů, jako je plynutí času nebo placebo efekt.
Proto tato studie rozšiřuje experiment a přidává přesnější monitorování spánku, které zahrnuje monitorování elektrické aktivity v mozku (EEG) a také poskytuje rytmickou a nerytmickou stimulaci v náhodném pořadí. Cílem je dále důslednějším způsobem testovat účinek těchto domácích nástrojů u jedinců s dlouhodobou bolestí. Až 30 účastníků s dlouhodobou bolestí a poruchou spánku související s bolestí bude nástroje používat každý den 30 minut před spaním po dobu 4 týdnů (2 týdny s jedním typem stimulace, 2 týdny s jiným typem). Budou měřeny změny bolesti, spánku, frekvencí mozkových vln, únavy a nálady účastníků.
Tato zjištění budou podkladem pro plánování a návrh budoucí mnohem rozsáhlejší studie k testování této technologie, pokud to výsledky ospravedlní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Spojené království, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Chronická nenádorová bolest (opakující se bolest ≥ 3 měsíce trvání)
- Diagnóza fibromyalgie splňující kritéria ACR 2016.
- Noční bolest (NRS 0-10 nejhorší bolest ≥ 4)
- Samostatně hlášené potíže se spánkem (problémy s usínáním, potíže s udržením spánku, příliš brzké probouzení nebo probuzení bez osvěžení) 3 nebo více nocí týdně během posledního měsíce
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná intervence během studijního období
- Záchvatová porucha
- Fotosenzitivita
- Problémy se sluchem nebo zrakem způsobující nemožnost používat hBET
- Kognitivní problémy nebo demence nebo poruchy duševního zdraví způsobující neschopnost souhlasit
- Pracovník na noční směny
- Jakákoli známá primární porucha spánku včetně obstrukční spánkové apnoe, narkolepsie, syndromu neklidných nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hBET 1
Rytmická stimulace (2 týdny) následovaná nerytmickou stimulací (2 týdny)
|
Program strhávání mozkových vln založený na aplikaci pro chytré telefony využívající zvukovou stimulaci binaurálními rytmy nebo vizuální stimulaci blikajícími světly k poskytování rytmické 10Hz nebo nerytmické stimulace
|
|
Experimentální: hBET 2
Nerytmická stimulace (2 týdny) následovaná rytmickou stimulací (2 týdny)
|
Program strhávání mozkových vln založený na aplikaci pro chytré telefony využívající zvukovou stimulaci binaurálními rytmy nebo vizuální stimulaci blikajícími světly k poskytování rytmické 10Hz nebo nerytmické stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu alfa od základní čáry
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Alfa spektrální výkon v obdobích použití aktivní stimulace ve srovnání s obdobími použití simulované stimulace ve vztahu k ekvivalentním základním obdobím.
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty, měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 1., 3. a 6. týden
|
Kvalita spánku (0-21 skóre) na konci 2týdenního období aktivní stimulace ve srovnání s na konci 2týdenního období předstírané stimulace, vždy ve vztahu k základnímu období.
|
1., 3. a 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní deník bolesti
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
bolest během 24 hodin a v noci (0-10 NRS)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Denní deník spánku; celková doba spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Celková doba spánku (minuty)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Čelenka DREEM; celková doba spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Celková doba spánku (minuty)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Aktigrafie; celková doba spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Celková doba spánku (minuty)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Denní deník spánku; latence nástupu spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Latence nástupu spánku (minuty)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Čelenka DREEM; latence nástupu spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Latence nástupu spánku (minuty)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Aktigrafie; latence nástupu spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Latence nástupu spánku (minuty)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Denní deník spánku; Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Probuzení po začátku spánku (minuty)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Čelenka DREEM; Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Probuzení po začátku spánku (minuty)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Aktigrafie; Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Probuzení po začátku spánku (minuty)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Denní deník spánku; Účinnost spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
účinnost spánku (%)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Čelenka DREEM; Účinnost spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
účinnost spánku (%)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Aktigrafie; Účinnost spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
účinnost spánku (%)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Denní deník spánku; Kvalita spánku
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Hodnocení kvality (0-5 NRS) a obnovené (0-5 NRS)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Architektura spánku odvozená od čelenky DREEM
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Doba trvání a latence do (minuty) a podíl (%) v každé fázi (N1, N2, N3, REM)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Index mikrovzrušení odvozený od čelenky DREEM
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Frekvence mikrobuzení (události/hodina)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Čelenka DREEM zaznamenala probuzení
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Probuzení (číslo)
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
|
Stručný inventář bolesti Skóre interference bolesti
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
0-10 NRS pro interferenci bolesti
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Stručný inventář bolesti Skóre závažnosti
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
0-10 NRS pro závažnost bolesti
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 1., 3. a 6. týden
|
Skóre 0-21 pro úzkost, 0-21 pro depresi
|
1., 3. a 6. týden
|
|
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 1., 3. a 6. týden
|
Skóre 20-100
|
1., 3. a 6. týden
|
|
Rozměry EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1., 3. a 6. týden
|
0-1 globální indexové skóre, 0-100 VAS skóre.
|
1., 3. a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anthony KP Jones, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHS001542(2)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .