- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05699837
Alfa-harjoitus kivun ja unen hoitoon (pidennys)
Kotikäyttöinen Brainwave Entrainment Technology (hBET) kroonisen kivun ja unihäiriön hallintaan: EEG:n laajennus toteutettavuustutkimukseen
Pitkäaikainen kipu vaikuttaa kolmannekseen Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä, ja se voi olla erittäin vammauttavaa. Pitkäkestoista kipua kokevat ihmiset kärsivät usein unihäiriöistä kipuoireidensa vuoksi, ja unihäiriöt voivat sitten pahentaa kipuoireita. Pitkäaikaisen kivun hallinta on myös erittäin kallista Kansalliselle terveydenhuollolle. Yleisin hoito on reseptilääkkeitä, mutta ne eivät aina tehoa ja voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia joillekin potilaille.
Tutkijat ovat kehittäneet vaihtoehtoista lähestymistapaa pitkäaikaisen kivun hoitoon. Tämä lähestymistapa käyttää yksinkertaisia ei-invasiivisia työkaluja edistämään tietynlaista aivotoimintaa muihin verrattuna. Siinä potilaat käyttävät kuulokkeita kuunnellakseen tiettyjä ääniä tai kuulokkeita, joissa valot vilkkuvat tietyllä taajuudella. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset näyttävät osoittavan, että tämä voi muuttaa aivojen tapaa reagoida kipuun. Se tarjoaa mahdollisesti edullisen mutta tehokkaan tavan vähentää kipua ja parantaa unta potilaille, joilla on pitkäaikaista kipua. On olemassa muutamia pieniä tutkimuksia, jotka tukevat tätä lähestymistapaa, ja lisää työtä tarvitaan. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että näitä työkaluja voidaan käyttää luotettavasti kotiympäristössä, ja oli viitteitä siitä, että ne paransivat oireita. Unta mitattiin kuitenkin vain unipäiväkirjalla ja liiketunnistuksella, suoraa mittausta ei ollut siitä, olivatko stimulaatiotaajuudet johtaneet haluttuihin aivoaaltojen muutoksiin. Lopuksi oireiden hyöty on voinut johtua muista tekijöistä, kuten ajan kulumisesta tai lumevaikutuksesta.
Siksi tämä tutkimus laajentaa koetta lisäämällä tarkempaa unen seurantaa, joka sisältää aivojen sähköisen toiminnan seurannan (EEG) sekä rytmisen ja ei-rytmisen stimulaation satunnaistetussa järjestyksessä. Tavoitteena on edelleen testata näiden kotikäyttöisten työkalujen vaikutusta pitkäkestoista kipua kärsivien henkilöiden kanssa entistä tiukemmin. Jopa 30 osallistujaa, joilla on pitkäaikaista kipua ja kipuun liittyviä unihäiriöitä, käyttää työkaluja 30 minuuttia nukkumaan mennessä joka päivä 4 viikon ajan (2 viikkoa yhdellä stimulaatiotyypillä, 2 viikkoa toisella stimulaatiolla). Osallistujien kivun, unen, aivoaaltojen taajuuksien, väsymyksen ja mielialan muutoksia mitataan.
Nämä havainnot auttavat suunnittelemaan ja suunnittelemaan tulevaa paljon laajempaa tutkimusta tämän tekniikan testaamiseksi, jos tämä on tulosten perusteella perusteltua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Krooninen ei-syöpäkipu (toistuva kipu ≥ 3 kuukautta)
- Fibromyalgian diagnoosi, joka täyttää 2016 ACR-kriteerit.
- Yöllinen kipu (NRS 0-10 pahin kipu ≥ 4)
- Itse ilmoittamat univaikeudet (nukahtamisvaikeudet, univaikeudet, liian aikaisin herääminen tai virkistymätön) 3 yötä tai useammin viikossa viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu interventio tutkimusjakson aikana
- Kouristuksellinen sairaus
- Valoherkkyys
- Kuulo- tai näköongelmat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden käyttää hBET:tä
- Kognitiiviset ongelmat tai dementia tai mielenterveyshäiriöt, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suostua
- Yövuorotyöntekijä
- Mikä tahansa tunnettu primaarinen unihäiriö, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hBET 1
Rytminen stimulaatio (2 viikkoa), jota seuraa ei-rytminen stimulaatio (2 viikkoa)
|
Älypuhelimen sovelluspohjainen aivoaaltoharjoitusohjelma, joka käyttää äänistimulaatiota binauraalisilla iskuilla tai visuaalista stimulaatiota välkkyvien valojen avulla rytmisen 10 Hz tai ei-rytmisen stimulaation tuottamiseksi
|
|
Kokeellinen: hBET 2
Ei-rytminen stimulaatio (2 viikkoa), jota seuraa rytminen stimulaatio (2 viikkoa)
|
Älypuhelimen sovelluspohjainen aivoaaltoharjoitusohjelma, joka käyttää äänistimulaatiota binauraalisilla iskuilla tai visuaalista stimulaatiota välkkyvien valojen avulla rytmisen 10 Hz tai ei-rytmisen stimulaation tuottamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa-tehon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Alfa-spektriteho aktiivisen stimulaation käyttöjaksoissa verrattuna valestimulaation käyttöjaksoihin suhteessa vastaaviin perusjaksoihin.
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 3 ja 6
|
Unen laatu (0-21 pisteet) 2 viikon aktiivisen stimulaation käyttöjakson lopussa verrattuna 2 viikon valestimulaation käyttöjakson loppuun, kukin suhteessa perusjaksoon.
|
Viikot 1, 3 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
kipu yli 24 tuntia ja yöllä (0-10 NRS)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Päivittäinen unipäiväkirja; unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Kokonaisuniaika (minuutteja)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
DREEM sanka; unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Kokonaisuniaika (minuutteja)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Aktigrafia; unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Kokonaisuniaika (minuutteja)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Päivittäinen unipäiväkirja; nukahtamisen latenssi
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Nukahtamisen viive (minuuttia)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
DREEM sanka; nukahtamisen latenssi
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Nukahtamisen viive (minuuttia)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Aktigrafia; nukahtamisen latenssi
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Nukahtamisen viive (minuuttia)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Päivittäinen unipäiväkirja; Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Herää nukahtamisen jälkeen (minuutteja)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
DREEM otsapanta; Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Herää nukahtamisen jälkeen (minuutteja)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Aktigrafia; Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Herää nukahtamisen jälkeen (minuutteja)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Päivittäinen unipäiväkirja; Unitehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
unen tehokkuus (%)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
DREEM sanka; Unitehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
unen tehokkuus (%)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Aktigrafia; Unitehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
unen tehokkuus (%)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Päivittäinen unipäiväkirja; Unen laatu
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Laatuluokitus (0-5 NRS) ja päivitetty (0-5 NRS)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
DREEM-pääpantasta peräisin oleva uniarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Kesto ja latenssi (minuuttia) ja osuus (%) kussakin vaiheessa (N1, N2, N3, REM)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
DREEM-pääpantasta johdettu mikroviritysindeksi
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Mikroheraustaajuus (tapahtumat/tunti)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
DREEM-pääpanta tallensi heräämisiä
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Herätykset (numero)
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
|
Lyhyt kipukartoitus Kipuhäiriöpisteet
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
|
0-10 NRS kivun häiriöille
|
Viikoittain 6 viikon ajan
|
|
Lyhyt kipukartoituksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
|
0-10 NRS kivun vaikeusasteelle
|
Viikoittain 6 viikon ajan
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Viikot 1, 3 ja 6
|
Pisteet 0-21 ahdistuksesta, 0-21 masennuksesta
|
Viikot 1, 3 ja 6
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Viikot 1, 3 ja 6
|
Pisteet 20-100
|
Viikot 1, 3 ja 6
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikot 1, 3 ja 6
|
0-1 globaali indeksin pisteet, 0-100 VAS-pisteet.
|
Viikot 1, 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anthony KP Jones, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHS001542(2)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .