Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-harjoitus kivun ja unen hoitoon (pidennys)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Stephen Halpin, University of Manchester

Kotikäyttöinen Brainwave Entrainment Technology (hBET) kroonisen kivun ja unihäiriön hallintaan: EEG:n laajennus toteutettavuustutkimukseen

Pitkäaikainen kipu vaikuttaa kolmannekseen Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä, ja se voi olla erittäin vammauttavaa. Pitkäkestoista kipua kokevat ihmiset kärsivät usein unihäiriöistä kipuoireidensa vuoksi, ja unihäiriöt voivat sitten pahentaa kipuoireita. Pitkäaikaisen kivun hallinta on myös erittäin kallista Kansalliselle terveydenhuollolle. Yleisin hoito on reseptilääkkeitä, mutta ne eivät aina tehoa ja voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia joillekin potilaille.

Tutkijat ovat kehittäneet vaihtoehtoista lähestymistapaa pitkäaikaisen kivun hoitoon. Tämä lähestymistapa käyttää yksinkertaisia ​​ei-invasiivisia työkaluja edistämään tietynlaista aivotoimintaa muihin verrattuna. Siinä potilaat käyttävät kuulokkeita kuunnellakseen tiettyjä ääniä tai kuulokkeita, joissa valot vilkkuvat tietyllä taajuudella. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset näyttävät osoittavan, että tämä voi muuttaa aivojen tapaa reagoida kipuun. Se tarjoaa mahdollisesti edullisen mutta tehokkaan tavan vähentää kipua ja parantaa unta potilaille, joilla on pitkäaikaista kipua. On olemassa muutamia pieniä tutkimuksia, jotka tukevat tätä lähestymistapaa, ja lisää työtä tarvitaan. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että näitä työkaluja voidaan käyttää luotettavasti kotiympäristössä, ja oli viitteitä siitä, että ne paransivat oireita. Unta mitattiin kuitenkin vain unipäiväkirjalla ja liiketunnistuksella, suoraa mittausta ei ollut siitä, olivatko stimulaatiotaajuudet johtaneet haluttuihin aivoaaltojen muutoksiin. Lopuksi oireiden hyöty on voinut johtua muista tekijöistä, kuten ajan kulumisesta tai lumevaikutuksesta.

Siksi tämä tutkimus laajentaa koetta lisäämällä tarkempaa unen seurantaa, joka sisältää aivojen sähköisen toiminnan seurannan (EEG) sekä rytmisen ja ei-rytmisen stimulaation satunnaistetussa järjestyksessä. Tavoitteena on edelleen testata näiden kotikäyttöisten työkalujen vaikutusta pitkäkestoista kipua kärsivien henkilöiden kanssa entistä tiukemmin. Jopa 30 osallistujaa, joilla on pitkäaikaista kipua ja kipuun liittyviä unihäiriöitä, käyttää työkaluja 30 minuuttia nukkumaan mennessä joka päivä 4 viikon ajan (2 viikkoa yhdellä stimulaatiotyypillä, 2 viikkoa toisella stimulaatiolla). Osallistujien kivun, unen, aivoaaltojen taajuuksien, väsymyksen ja mielialan muutoksia mitataan.

Nämä havainnot auttavat suunnittelemaan ja suunnittelemaan tulevaa paljon laajempaa tutkimusta tämän tekniikan testaamiseksi, jos tämä on tulosten perusteella perusteltua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds Community Healthcare NHS Trust
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
        • University of Manchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Krooninen ei-syöpäkipu (toistuva kipu ≥ 3 kuukautta)
  • Fibromyalgian diagnoosi, joka täyttää 2016 ACR-kriteerit.
  • Yöllinen kipu (NRS 0-10 pahin kipu ≥ 4)
  • Itse ilmoittamat univaikeudet (nukahtamisvaikeudet, univaikeudet, liian aikaisin herääminen tai virkistymätön) 3 yötä tai useammin viikossa viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu interventio tutkimusjakson aikana
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Valoherkkyys
  • Kuulo- tai näköongelmat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden käyttää hBET:tä
  • Kognitiiviset ongelmat tai dementia tai mielenterveyshäiriöt, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suostua
  • Yövuorotyöntekijä
  • Mikä tahansa tunnettu primaarinen unihäiriö, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hBET 1
Rytminen stimulaatio (2 viikkoa), jota seuraa ei-rytminen stimulaatio (2 viikkoa)
Älypuhelimen sovelluspohjainen aivoaaltoharjoitusohjelma, joka käyttää äänistimulaatiota binauraalisilla iskuilla tai visuaalista stimulaatiota välkkyvien valojen avulla rytmisen 10 Hz tai ei-rytmisen stimulaation tuottamiseksi
Kokeellinen: hBET 2
Ei-rytminen stimulaatio (2 viikkoa), jota seuraa rytminen stimulaatio (2 viikkoa)
Älypuhelimen sovelluspohjainen aivoaaltoharjoitusohjelma, joka käyttää äänistimulaatiota binauraalisilla iskuilla tai visuaalista stimulaatiota välkkyvien valojen avulla rytmisen 10 Hz tai ei-rytmisen stimulaation tuottamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa-tehon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Alfa-spektriteho aktiivisen stimulaation käyttöjaksoissa verrattuna valestimulaation käyttöjaksoihin suhteessa vastaaviin perusjaksoihin.
Päivittäin 6 viikon ajan
Unen laadun muutos lähtötasosta mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 3 ja 6
Unen laatu (0-21 pisteet) 2 viikon aktiivisen stimulaation käyttöjakson lopussa verrattuna 2 viikon valestimulaation käyttöjakson loppuun, kukin suhteessa perusjaksoon.
Viikot 1, 3 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
kipu yli 24 tuntia ja yöllä (0-10 NRS)
Päivittäin 6 viikon ajan
Päivittäinen unipäiväkirja; unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Kokonaisuniaika (minuutteja)
Päivittäin 6 viikon ajan
DREEM sanka; unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Kokonaisuniaika (minuutteja)
Päivittäin 6 viikon ajan
Aktigrafia; unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Kokonaisuniaika (minuutteja)
Päivittäin 6 viikon ajan
Päivittäinen unipäiväkirja; nukahtamisen latenssi
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Nukahtamisen viive (minuuttia)
Päivittäin 6 viikon ajan
DREEM sanka; nukahtamisen latenssi
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Nukahtamisen viive (minuuttia)
Päivittäin 6 viikon ajan
Aktigrafia; nukahtamisen latenssi
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Nukahtamisen viive (minuuttia)
Päivittäin 6 viikon ajan
Päivittäinen unipäiväkirja; Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Herää nukahtamisen jälkeen (minuutteja)
Päivittäin 6 viikon ajan
DREEM otsapanta; Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Herää nukahtamisen jälkeen (minuutteja)
Päivittäin 6 viikon ajan
Aktigrafia; Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Herää nukahtamisen jälkeen (minuutteja)
Päivittäin 6 viikon ajan
Päivittäinen unipäiväkirja; Unitehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
unen tehokkuus (%)
Päivittäin 6 viikon ajan
DREEM sanka; Unitehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
unen tehokkuus (%)
Päivittäin 6 viikon ajan
Aktigrafia; Unitehokkuus
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
unen tehokkuus (%)
Päivittäin 6 viikon ajan
Päivittäinen unipäiväkirja; Unen laatu
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Laatuluokitus (0-5 NRS) ja päivitetty (0-5 NRS)
Päivittäin 6 viikon ajan
DREEM-pääpantasta peräisin oleva uniarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Kesto ja latenssi (minuuttia) ja osuus (%) kussakin vaiheessa (N1, N2, N3, REM)
Päivittäin 6 viikon ajan
DREEM-pääpantasta johdettu mikroviritysindeksi
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Mikroheraustaajuus (tapahtumat/tunti)
Päivittäin 6 viikon ajan
DREEM-pääpanta tallensi heräämisiä
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
Herätykset (numero)
Päivittäin 6 viikon ajan
Lyhyt kipukartoitus Kipuhäiriöpisteet
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
0-10 NRS kivun häiriöille
Viikoittain 6 viikon ajan
Lyhyt kipukartoituksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
0-10 NRS kivun vaikeusasteelle
Viikoittain 6 viikon ajan
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Viikot 1, 3 ja 6
Pisteet 0-21 ahdistuksesta, 0-21 masennuksesta
Viikot 1, 3 ja 6
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Viikot 1, 3 ja 6
Pisteet 20-100
Viikot 1, 3 ja 6
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikot 1, 3 ja 6
0-1 globaali indeksin pisteet, 0-100 VAS-pisteet.
Viikot 1, 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anthony KP Jones, University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa