- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05699837
통증과 수면을 위한 알파 동조(확장)
만성 통증 및 수면 장애 관리를 위한 가정 기반 뇌파 동조 기술(hBET): 타당성 조사에 대한 EEG 확장
장기 통증은 영국 인구의 1/3에 영향을 미치며 심각한 장애가 될 수 있습니다. 장기간의 통증을 경험하는 사람들은 통증 증상 때문에 수면 장애를 겪는 경우가 많으며 수면 장애로 인해 통증 증상이 악화될 수 있습니다. 장기적인 고통을 관리하는 것은 또한 National Health Service에 매우 많은 비용이 듭니다. 가장 일반적인 치료법은 처방약이지만 항상 효과가 있는 것은 아니며 일부 환자에게는 심각한 부작용이 있을 수 있습니다.
연구자들은 장기적인 통증을 치료하기 위한 대체 접근법을 개발해 왔습니다. 이 접근 방식은 간단한 비침습적 도구를 사용하여 특정 종류의 뇌 활동을 촉진합니다. 환자는 헤드폰을 사용하여 특정 소리를 듣거나 조명이 특정 주파수에서 깜박이는 헤드셋을 사용합니다. 지금까지 수행된 연구는 이렇게 하면 뇌가 통증에 반응하는 방식을 바꿀 수 있음을 보여주는 것 같습니다. 그것은 잠재적으로 장기 통증이 있는 환자의 통증을 줄이고 수면을 개선하는 저렴하면서도 효과적인 방법을 제공합니다. 이 접근 방식을 지원하는 몇 가지 작은 연구가 있으며 더 많은 작업이 필요합니다. 최근 연구에서 조사관은 이러한 도구가 가정 환경에서 안정적으로 사용될 수 있으며 증상이 개선되었다는 몇 가지 징후가 있음을 발견했습니다. 그러나 수면은 수면일기와 움직임 감지로만 측정되었으며, 자극 주파수가 원하는 뇌파 변화를 초래하는지 여부에 대한 직접적인 측정은 없었다. 마지막으로, 증상에 대한 이점은 시간 경과 또는 플라시보 효과와 같은 다른 요인의 결과일 수 있습니다.
따라서 이 연구는 실험을 확장하여 뇌의 전기적 활동(EEG) 모니터링을 포함하는 보다 정확한 수면 모니터링을 추가하고 리듬 및 비리듬 자극을 무작위 순서로 제공합니다. 목표는 보다 엄격한 방식으로 장기적인 통증이 있는 개인을 대상으로 이러한 가정 기반 도구의 효과를 추가로 테스트하는 것입니다. 장기 통증 및 통증 관련 수면 장애가 있는 최대 30명의 참가자가 4주 동안(한 유형의 자극으로 2주, 다른 유형으로 2주) 매일 취침 시간에 30분 동안 도구를 사용합니다. 참가자의 통증, 수면, 뇌파 주파수, 피로 및 기분의 변화를 측정합니다.
이러한 발견은 결과에 의해 정당화될 경우 이 기술을 테스트하기 위한 향후 훨씬 더 큰 연구의 계획 및 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeds, 영국
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
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England
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Manchester, England, 영국, M13 9PL
- University of Manchester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 만성 비암성 통증(반복성 통증 ≥ 3개월 지속)
- 2016 ACR 기준을 충족하는 섬유근육통 진단.
- 야간 통증이 있는 경우(NRS 0-10 최악의 통증 ≥ 4)
- 스스로 보고한 수면 장애(잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 너무 일찍 깨거나 상쾌하지 않게 깨는 것) 지난 한 달 동안 일주일에 3일 이상 밤
제외 기준:
- 연구 기간 동안 계획된 개입
- 발작 장애
- 감광성
- hBET을 사용할 수 없게 만드는 청각 또는 시력 문제
- 인지 문제 또는 치매 또는 동의 불능을 유발하는 정신 건강 장애
- 야간 근무자
- 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증, 하지 불안 증후군을 포함한 모든 알려진 일차 수면 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배팅 1
리듬 자극(2주) 후 비리듬 자극(2주)
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바이노럴 비트를 통한 오디오 자극 또는 깜박이는 조명을 통한 시각적 자극을 통해 리드미컬한 10Hz 또는 비리드믹 자극을 전달하는 스마트폰 앱 기반의 뇌파 동조 프로그램
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실험적: 배팅 2
비리듬적 자극(2주) 후 리드미컬한 자극(2주)
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바이노럴 비트를 통한 오디오 자극 또는 깜박이는 조명을 통한 시각적 자극을 통해 리드미컬한 10Hz 또는 비리드믹 자극을 전달하는 스마트폰 앱 기반의 뇌파 동조 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 알파 파워의 변화
기간: 6주간 매일
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동등한 기준선 기간에 상대적인 가짜 자극 사용 기간과 비교한 활성 자극 사용 기간의 알파 스펙트럼 전력.
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6주간 매일
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 기준선 대비 수면의 질 변화
기간: 1, 3, 6주차
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2주의 가짜 자극 사용 기간의 끝과 비교하여 2주의 능동적 자극 사용 기간의 끝에서 수면의 질(0-21 점수)은 기준선 기간과 각각 상대적입니다.
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1, 3, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매일 통증 일기
기간: 6주간 매일
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24시간 및 야간 통증(0-10 NRS)
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6주간 매일
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일일 수면 일기; 총 수면 시간
기간: 6주간 매일
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총 수면 시간(분)
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6주간 매일
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DREEM 머리띠; 총 수면 시간
기간: 6주간 매일
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총 수면 시간(분)
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6주간 매일
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액티그래피; 총 수면 시간
기간: 6주간 매일
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총 수면 시간(분)
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6주간 매일
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일일 수면 일기; 수면 시작 대기 시간
기간: 6주간 매일
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수면 시작 대기 시간(분)
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6주간 매일
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DREEM 머리띠; 수면 시작 대기 시간
기간: 6주간 매일
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수면 시작 대기 시간(분)
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6주간 매일
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액티그래피; 수면 시작 대기 시간
기간: 6주간 매일
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수면 시작 대기 시간(분)
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6주간 매일
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일일 수면 일기; 수면 시작 후 깨우기
기간: 6주간 매일
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수면 시작 후 깨우기(분)
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6주간 매일
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DREEM 머리띠; 수면 시작 후 깨우기
기간: 6주간 매일
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수면 시작 후 깨우기(분)
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6주간 매일
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액티그래피; 수면 시작 후 깨우기
기간: 6주간 매일
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수면 시작 후 깨우기(분)
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6주간 매일
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일일 수면 일기; 수면 효율
기간: 6주간 매일
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수면 효율(%)
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6주간 매일
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DREEM 머리띠; 수면 효율
기간: 6주간 매일
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수면 효율(%)
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6주간 매일
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액티그래피; 수면 효율
기간: 6주간 매일
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수면 효율(%)
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6주간 매일
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일일 수면 일기; 수면의 질
기간: 6주간 매일
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품질 등급(0-5 NRS) 및 새로 고침(0-5 NRS)
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6주간 매일
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DREEM 헤드밴드 파생 수면 아키텍처
기간: 6주간 매일
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각 단계(N1, N2, N3, REM)의 기간 및 대기 시간(분) 및 비율(%)
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6주간 매일
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DREEM 헤드밴드 유도 미세각성지수
기간: 6주간 매일
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미세 각성 빈도(이벤트/시간)
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6주간 매일
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DREEM 머리띠 기록 각성
기간: 6주간 매일
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각성(숫자)
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6주간 매일
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간단한 통증 인벤토리 통증 간섭 점수
기간: 6주 동안 매주
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통증 간섭에 대한 0-10 NRS
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6주 동안 매주
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간략한 통증 인벤토리 심각도 점수
기간: 6주 동안 매주
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통증 중증도에 대한 0-10 NRS
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6주 동안 매주
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 1, 3, 6주차
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불안의 경우 0-21점, 우울증의 경우 0-21점
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1, 3, 6주차
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다차원 피로 인벤토리
기간: 1, 3, 6주차
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20-100의 점수
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1, 3, 6주차
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EuroQol 5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 1, 3, 6주차
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0-1 글로벌 지수 점수, 0-100 VAS 점수.
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1, 3, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anthony KP Jones, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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