Alpha Entrainment na ból i sen (rozszerzenie)
Domowa technologia porywania fal mózgowych (hBET) w leczeniu przewlekłego bólu i zaburzeń snu: rozszerzenie EEG do studium wykonalności
Długotrwały ból dotyka jedną trzecią populacji Zjednoczonego Królestwa i może być bardzo upośledzający. Osoby doświadczające długotrwałego bólu często cierpią z powodu zaburzeń snu z powodu objawów bólowych, a zaburzenia snu mogą pogorszyć objawy bólowe. Zarządzanie długotrwałym bólem jest również bardzo kosztowne dla Narodowej Służby Zdrowia. Najczęstszym sposobem leczenia są leki przepisywane na receptę, ale nie zawsze one działają i mogą mieć poważne skutki uboczne u niektórych pacjentów.
Badacze opracowali alternatywne podejście do leczenia długotrwałego bólu. Podejście to wykorzystuje proste, nieinwazyjne narzędzia do promowania niektórych rodzajów aktywności mózgu w stosunku do innych. Polega na tym, że pacjenci używają słuchawek do słuchania określonych dźwięków lub zestawu słuchawkowego ze światłami migającymi na określonych częstotliwościach. Dotychczasowe badania wydają się wskazywać, że może to zmienić sposób, w jaki mózg reaguje na ból. Potencjalnie oferuje niedrogi, ale skuteczny sposób na zmniejszenie bólu i poprawę snu u pacjentów z długotrwałym bólem. Istnieje kilka małych badań, które wspierają to podejście i potrzeba więcej pracy. W niedawnym badaniu badacze odkryli, że tych narzędzi można niezawodnie używać w warunkach domowych i istnieją pewne przesłanki, że poprawiają one objawy. Jednak sen mierzono tylko za pomocą dziennika snu i wykrywania ruchu, nie było bezpośredniego pomiaru, czy częstotliwości stymulacji powodowały pożądane zmiany fal mózgowych. Wreszcie, korzystne działanie na objawy mogło wynikać z innych czynników, takich jak upływ czasu lub efekt placebo.
Dlatego to badanie rozszerza eksperyment, dodając dokładniejsze monitorowanie snu, które obejmuje monitorowanie aktywności elektrycznej w mózgu (EEG), a także zapewnienie rytmicznej i nierytmicznej stymulacji w losowej kolejności. Celem jest dalsze przetestowanie wpływu tych domowych narzędzi na osoby z długotrwałym bólem, w bardziej rygorystyczny sposób. Do 30 uczestników z długotrwałym bólem i związanymi z bólem zaburzeniami snu będzie korzystać z narzędzi przez 30 minut przed snem każdego dnia przez 4 tygodnie (2 tygodnie z jednym rodzajem stymulacji, 2 tygodnie z innym rodzajem stymulacji). Mierzone będą zmiany w bólu, śnie, częstotliwości fal mózgowych, zmęczeniu i nastroju uczestników.
Odkrycia te posłużą do planowania i projektowania przyszłych znacznie większych badań w celu przetestowania tej technologii, jeśli będzie to uzasadnione wynikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Przewlekły ból nienowotworowy (ból nawracający trwający ≥ 3 miesiące)
- Rozpoznanie fibromialgii, spełniające kryteria ACR 2016.
- Ból nocny (NRS 0-10 najgorszy ból ≥ 4)
- Samodzielnie zgłaszane problemy ze snem (trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu, zbyt wczesne budzenie się lub budzenie się niewypoczętym) 3 lub więcej nocy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Planowana interwencja w okresie studiów
- Zaburzenie napadowe
- Nadwrażliwość na światło
- Problemy ze słuchem lub wzrokiem powodujące niemożność korzystania z hBET
- Problemy poznawcze lub demencja lub zaburzenia zdrowia psychicznego powodujące niezdolność do wyrażenia zgody
- Pracownik zmiany nocnej
- Jakiekolwiek znane pierwotne zaburzenie snu, w tym obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hBET 1
Stymulacja rytmiczna (2 tygodnie), a następnie stymulacja nierytmiczna (2 tygodnie)
|
Program porywania fal mózgowych oparty na aplikacji na smartfona, wykorzystujący stymulację dźwiękową za pomocą dudnień różnicowych lub stymulację wizualną za pomocą migoczących świateł, w celu zapewnienia rytmicznej stymulacji 10 Hz lub nierytmicznej
|
|
Eksperymentalny: hBET 2
Stymulacja nierytmiczna (2 tygodnie), a następnie stymulacja rytmiczna (2 tygodnie)
|
Program porywania fal mózgowych oparty na aplikacji na smartfona, wykorzystujący stymulację dźwiękową za pomocą dudnień różnicowych lub stymulację wizualną za pomocą migoczących świateł, w celu zapewnienia rytmicznej stymulacji 10 Hz lub nierytmicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy alfa od linii bazowej
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Moc widmowa alfa w okresach używania aktywnej stymulacji w porównaniu z okresami użytkowania pozorowanej stymulacji w stosunku do równoważnych okresów linii bazowej.
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3 i 6
|
Jakość snu (0-21 punktów) na koniec 2-tygodniowego okresu stosowania aktywnej stymulacji w porównaniu z końcem 2-tygodniowego okresu stosowania pozorowanej stymulacji, każdy w stosunku do okresu wyjściowego.
|
Tygodnie 1, 3 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienny dziennik bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
ból w ciągu 24 godzin iw nocy (0-10 NRS)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Codzienny dziennik snu; całkowity czas snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Całkowity czas snu (minuty)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Opaska DREEM; całkowity czas snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Całkowity czas snu (minuty)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Aktygrafia; całkowity czas snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Całkowity czas snu (minuty)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Codzienny dziennik snu; opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Opóźnienie początku snu (minuty)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Opaska DREEM; opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Opóźnienie początku snu (minuty)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Aktygrafia; opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Opóźnienie początku snu (minuty)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Codzienny dziennik snu; Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Pobudka po zaśnięciu (minuty)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Opaska DREEM; Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Pobudka po zaśnięciu (minuty)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Aktygrafia; Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Pobudka po zaśnięciu (minuty)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Codzienny dziennik snu; Efektywność snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
efektywność snu (%)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Opaska DREEM; Efektywność snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
efektywność snu (%)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Aktygrafia; Efektywność snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
efektywność snu (%)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Codzienny dziennik snu; Jakość snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Ocena jakości (0-5 NRS) i odświeżenia (0-5 NRS)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Architektura snu wywodząca się z opaski na głowę DREEM
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Czas trwania i opóźnienie do (minuty) oraz odsetek (%) w każdym etapie (N1, N2, N3, REM)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Wskaźnik mikropobudzenia pochodzący z opaski DREEM
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Częstotliwość mikropobudzeń (zdarzenia/godz.)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Opaska DREEM rejestruje przebudzenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Przebudzenia (liczba)
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu Ocena interferencji bólu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
|
0-10 NRS dla interferencji bólu
|
Co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Krótka ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
|
0-10 NRS dla nasilenia bólu
|
Co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3 i 6
|
Wyniki 0-21 dla lęku, 0-21 dla depresji
|
Tygodnie 1, 3 i 6
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3 i 6
|
Wynik 20-100
|
Tygodnie 1, 3 i 6
|
|
EuroQol 5 Wymiary (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3 i 6
|
Globalny wynik indeksu 0-1, wynik VAS 0-100.
|
Tygodnie 1, 3 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anthony KP Jones, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHS001542(2)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .