Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alpha Entrainment voor pijn en slaap (extensie)

16 januari 2023 bijgewerkt door: Stephen Halpin, University of Manchester

Home-based Brainwave Entrainment Technology (hBET) voor de behandeling van chronische pijn en slaapstoornissen: EEG-uitbreiding tot een haalbaarheidsstudie

Langdurige pijn treft een derde van de Britse bevolking en kan zeer invaliderend zijn. Mensen die langdurige pijn ervaren, lijden vaak aan een verstoorde slaap vanwege hun pijnsymptomen, en verstoorde slaap kan hun pijnsymptomen dan verergeren. Het beheersen van langdurige pijn is ook erg kostbaar voor de National Health Service. De meest gebruikelijke behandeling zijn voorgeschreven medicijnen, maar deze werken niet altijd en kunnen bij sommige patiënten ernstige bijwerkingen hebben.

De onderzoekers hebben een alternatieve aanpak ontwikkeld voor de behandeling van langdurige pijn. Deze benadering maakt gebruik van eenvoudige, niet-invasieve hulpmiddelen om bepaalde soorten hersenactiviteit te bevorderen ten opzichte van andere. Het gaat om patiënten die een koptelefoon gebruiken om naar specifieke geluiden te luisteren, of een koptelefoon met lampjes die op bepaalde frequenties knipperen. De onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, lijken aan te tonen dat dit de manier waarop de hersenen op pijn reageren, kan veranderen. Het biedt mogelijk een goedkope maar effectieve manier om pijn te verminderen en de slaap te verbeteren voor patiënten met langdurige pijn. Er zijn een paar kleine onderzoeken die deze aanpak ondersteunen en er is meer werk nodig. In een recent onderzoek ontdekten de onderzoekers dat deze hulpmiddelen betrouwbaar kunnen worden gebruikt in thuissituaties en er waren enkele aanwijzingen dat ze de symptomen verbeterden. De slaap werd echter alleen gemeten met slaapdagboek en bewegingsdetectie, er werd niet direct gemeten of de stimulatiefrequenties resulteerden in de gewenste hersengolfveranderingen. Ten slotte kan het voordeel voor de symptomen het gevolg zijn van andere factoren, zoals het verstrijken van de tijd of het placebo-effect.

Daarom breidt deze studie het experiment uit door meer accurate slaapmonitoring toe te voegen, waaronder het monitoren van elektrische activiteit in de hersenen (EEG), evenals het geven van ritmische en niet-ritmische stimulatie in een willekeurige volgorde. Het doel is om het effect van deze home-based tools verder te testen bij mensen met langdurige pijn, op een meer rigoureuze manier. Maximaal 30 deelnemers met langdurige pijn en pijngerelateerde slaapstoornissen gebruiken de hulpmiddelen gedurende 4 weken elke dag 30 minuten voor het slapengaan (2 weken met één type stimulatie, 2 weken met een ander type). De veranderingen in pijn, slaap, hersengolffrequenties, vermoeidheid en stemming van de deelnemers worden gemeten.

Deze bevindingen zullen de planning en het ontwerp van een toekomstige veel grotere studie om deze technologie te testen, informeren, als dit wordt gerechtvaardigd door de resultaten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Chronische niet-kankerpijn (terugkerende pijn ≥ 3 maanden)
  • Diagnose van fibromyalgie, voldoet aan de ACR-criteria van 2016.
  • Nachtelijke pijn hebben (NRS 0-10 ergste pijn ≥ 4)
  • Zelfgerapporteerde slaapproblemen (moeite met inslapen, moeite met doorslapen, te vroeg wakker worden of niet uitgerust wakker worden) 3 of meer nachten per week gedurende de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande interventie tijdens de studieperiode
  • Beroerte aandoening
  • Lichtgevoeligheid
  • Gehoor- of zichtproblemen waardoor hBET niet kan worden gebruikt
  • Cognitieve problemen of dementie of psychische stoornissen die leiden tot onvermogen om toestemming te geven
  • Medewerker nachtdienst
  • Elke bekende primaire slaapstoornis, waaronder obstructieve slaapapneu, narcolepsie, rustelozebenensyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hBET 1
Ritmische stimulatie (2 weken) gevolgd door niet-ritmische stimulatie (2 weken)
Op een smartphone-app gebaseerd programma voor het meeslepen van hersengolven met behulp van audiostimulatie via binaurale beats of visuele stimulatie via flikkerende lichten, om ritmische 10 Hz of niet-ritmische stimulatie te leveren
Experimenteel: hBET 2
Niet-ritmische stimulatie (2 weken) gevolgd door ritmische stimulatie (2 weken)
Op een smartphone-app gebaseerd programma voor het meeslepen van hersengolven met behulp van audiostimulatie via binaurale beats of visuele stimulatie via flikkerende lichten, om ritmische 10 Hz of niet-ritmische stimulatie te leveren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alfavermogen vanaf basislijn
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Alfaspectraal vermogen in gebruiksperioden voor actieve stimulatie in vergelijking met gebruiksperioden voor schijnstimulatie ten opzichte van equivalente basislijnperioden.
Dagelijks gedurende 6 weken
Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline, gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Week 1, 3 en 6
Slaapkwaliteit (score 0-21) aan het einde van een gebruiksperiode van 2 weken voor actieve stimulatie vergeleken met aan het einde van een gebruiksperiode van 2 weken voor schijnstimulatie, elk ten opzichte van de basislijnperiode.
Week 1, 3 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks pijndagboek
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
pijn gedurende 24 uur en 's nachts (0-10 NRS)
Dagelijks gedurende 6 weken
Dagelijks slaapdagboek; totale slaaptijd
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Totale slaaptijd (minuten)
Dagelijks gedurende 6 weken
DREEM hoofdband; totale slaaptijd
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Totale slaaptijd (minuten)
Dagelijks gedurende 6 weken
Actigrafie; totale slaaptijd
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Totale slaaptijd (minuten)
Dagelijks gedurende 6 weken
Dagelijks slaapdagboek; latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Latentie bij inslapen (minuten)
Dagelijks gedurende 6 weken
DREEM hoofdband; latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Latentie bij inslapen (minuten)
Dagelijks gedurende 6 weken
Actigrafie; latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Latentie bij inslapen (minuten)
Dagelijks gedurende 6 weken
Dagelijks slaapdagboek; Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Wakker worden na het inslapen (minuten)
Dagelijks gedurende 6 weken
DREEM Hoofdband; Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Wakker worden na het inslapen (minuten)
Dagelijks gedurende 6 weken
Actigrafie; Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Wakker worden na het inslapen (minuten)
Dagelijks gedurende 6 weken
Dagelijks slaapdagboek; Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
slaapefficiëntie (%)
Dagelijks gedurende 6 weken
DREEM hoofdband; Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
slaapefficiëntie (%)
Dagelijks gedurende 6 weken
Actigrafie; Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
slaapefficiëntie (%)
Dagelijks gedurende 6 weken
Dagelijks slaapdagboek; Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Beoordeling van kwaliteit (0-5 NRS) en vernieuwd (0-5 NRS)
Dagelijks gedurende 6 weken
DREEM hoofdband afgeleide slaaparchitectuur
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Duur in en latentie tot (minuten) en aandeel (%) in elke fase (N1, N2, N3, REM)
Dagelijks gedurende 6 weken
DREEM hoofdband afgeleide microarousal-index
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Microarousal frequentie (gebeurtenissen/uur)
Dagelijks gedurende 6 weken
DREEM-hoofdband registreerde ontwaken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Ontwaken (aantal)
Dagelijks gedurende 6 weken
Korte pijninventarisatie Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
0-10 NRS voor pijninterferentie
Wekelijks gedurende 6 weken
Korte pijninventarisatie Ernstscore
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
0-10 NRS voor de ernst van de pijn
Wekelijks gedurende 6 weken
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Week 1, 3 en 6
Scores van 0-21 voor angst, 0-21 voor depressie
Week 1, 3 en 6
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: Week 1, 3 en 6
Score van 20-100
Week 1, 3 en 6
EuroQol 5 Afmetingen (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Week 1, 3 en 6
0-1 globale indexscore, 0-100 VAS-score.
Week 1, 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anthony KP Jones, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren