- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05699837
Alpha Entrainment voor pijn en slaap (extensie)
Home-based Brainwave Entrainment Technology (hBET) voor de behandeling van chronische pijn en slaapstoornissen: EEG-uitbreiding tot een haalbaarheidsstudie
Langdurige pijn treft een derde van de Britse bevolking en kan zeer invaliderend zijn. Mensen die langdurige pijn ervaren, lijden vaak aan een verstoorde slaap vanwege hun pijnsymptomen, en verstoorde slaap kan hun pijnsymptomen dan verergeren. Het beheersen van langdurige pijn is ook erg kostbaar voor de National Health Service. De meest gebruikelijke behandeling zijn voorgeschreven medicijnen, maar deze werken niet altijd en kunnen bij sommige patiënten ernstige bijwerkingen hebben.
De onderzoekers hebben een alternatieve aanpak ontwikkeld voor de behandeling van langdurige pijn. Deze benadering maakt gebruik van eenvoudige, niet-invasieve hulpmiddelen om bepaalde soorten hersenactiviteit te bevorderen ten opzichte van andere. Het gaat om patiënten die een koptelefoon gebruiken om naar specifieke geluiden te luisteren, of een koptelefoon met lampjes die op bepaalde frequenties knipperen. De onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, lijken aan te tonen dat dit de manier waarop de hersenen op pijn reageren, kan veranderen. Het biedt mogelijk een goedkope maar effectieve manier om pijn te verminderen en de slaap te verbeteren voor patiënten met langdurige pijn. Er zijn een paar kleine onderzoeken die deze aanpak ondersteunen en er is meer werk nodig. In een recent onderzoek ontdekten de onderzoekers dat deze hulpmiddelen betrouwbaar kunnen worden gebruikt in thuissituaties en er waren enkele aanwijzingen dat ze de symptomen verbeterden. De slaap werd echter alleen gemeten met slaapdagboek en bewegingsdetectie, er werd niet direct gemeten of de stimulatiefrequenties resulteerden in de gewenste hersengolfveranderingen. Ten slotte kan het voordeel voor de symptomen het gevolg zijn van andere factoren, zoals het verstrijken van de tijd of het placebo-effect.
Daarom breidt deze studie het experiment uit door meer accurate slaapmonitoring toe te voegen, waaronder het monitoren van elektrische activiteit in de hersenen (EEG), evenals het geven van ritmische en niet-ritmische stimulatie in een willekeurige volgorde. Het doel is om het effect van deze home-based tools verder te testen bij mensen met langdurige pijn, op een meer rigoureuze manier. Maximaal 30 deelnemers met langdurige pijn en pijngerelateerde slaapstoornissen gebruiken de hulpmiddelen gedurende 4 weken elke dag 30 minuten voor het slapengaan (2 weken met één type stimulatie, 2 weken met een ander type). De veranderingen in pijn, slaap, hersengolffrequenties, vermoeidheid en stemming van de deelnemers worden gemeten.
Deze bevindingen zullen de planning en het ontwerp van een toekomstige veel grotere studie om deze technologie te testen, informeren, als dit wordt gerechtvaardigd door de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephen J Halpin
- Telefoonnummer: 01133922531
- E-mail: stephen.halpin@manchester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Leeds Community Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Stephen J Halpin
- Telefoonnummer: 01133922531
- E-mail: stephen.halpin@manchester.ac.uk
-
-
England
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- Werving
- University of Manchester
-
Contact:
- Stephen J Halpin
- Telefoonnummer: 01133922531
- E-mail: stephen.halpin@manchester.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Chronische niet-kankerpijn (terugkerende pijn ≥ 3 maanden)
- Diagnose van fibromyalgie, voldoet aan de ACR-criteria van 2016.
- Nachtelijke pijn hebben (NRS 0-10 ergste pijn ≥ 4)
- Zelfgerapporteerde slaapproblemen (moeite met inslapen, moeite met doorslapen, te vroeg wakker worden of niet uitgerust wakker worden) 3 of meer nachten per week gedurende de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Geplande interventie tijdens de studieperiode
- Beroerte aandoening
- Lichtgevoeligheid
- Gehoor- of zichtproblemen waardoor hBET niet kan worden gebruikt
- Cognitieve problemen of dementie of psychische stoornissen die leiden tot onvermogen om toestemming te geven
- Medewerker nachtdienst
- Elke bekende primaire slaapstoornis, waaronder obstructieve slaapapneu, narcolepsie, rustelozebenensyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hBET 1
Ritmische stimulatie (2 weken) gevolgd door niet-ritmische stimulatie (2 weken)
|
Op een smartphone-app gebaseerd programma voor het meeslepen van hersengolven met behulp van audiostimulatie via binaurale beats of visuele stimulatie via flikkerende lichten, om ritmische 10 Hz of niet-ritmische stimulatie te leveren
|
Experimenteel: hBET 2
Niet-ritmische stimulatie (2 weken) gevolgd door ritmische stimulatie (2 weken)
|
Op een smartphone-app gebaseerd programma voor het meeslepen van hersengolven met behulp van audiostimulatie via binaurale beats of visuele stimulatie via flikkerende lichten, om ritmische 10 Hz of niet-ritmische stimulatie te leveren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in alfavermogen vanaf basislijn
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Alfaspectraal vermogen in gebruiksperioden voor actieve stimulatie in vergelijking met gebruiksperioden voor schijnstimulatie ten opzichte van equivalente basislijnperioden.
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline, gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Week 1, 3 en 6
|
Slaapkwaliteit (score 0-21) aan het einde van een gebruiksperiode van 2 weken voor actieve stimulatie vergeleken met aan het einde van een gebruiksperiode van 2 weken voor schijnstimulatie, elk ten opzichte van de basislijnperiode.
|
Week 1, 3 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijks pijndagboek
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
pijn gedurende 24 uur en 's nachts (0-10 NRS)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Dagelijks slaapdagboek; totale slaaptijd
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Totale slaaptijd (minuten)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
DREEM hoofdband; totale slaaptijd
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Totale slaaptijd (minuten)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Actigrafie; totale slaaptijd
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Totale slaaptijd (minuten)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Dagelijks slaapdagboek; latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Latentie bij inslapen (minuten)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
DREEM hoofdband; latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Latentie bij inslapen (minuten)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Actigrafie; latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Latentie bij inslapen (minuten)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Dagelijks slaapdagboek; Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Wakker worden na het inslapen (minuten)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
DREEM Hoofdband; Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Wakker worden na het inslapen (minuten)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Actigrafie; Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Wakker worden na het inslapen (minuten)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Dagelijks slaapdagboek; Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
slaapefficiëntie (%)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
DREEM hoofdband; Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
slaapefficiëntie (%)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Actigrafie; Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
slaapefficiëntie (%)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Dagelijks slaapdagboek; Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Beoordeling van kwaliteit (0-5 NRS) en vernieuwd (0-5 NRS)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
DREEM hoofdband afgeleide slaaparchitectuur
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Duur in en latentie tot (minuten) en aandeel (%) in elke fase (N1, N2, N3, REM)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
DREEM hoofdband afgeleide microarousal-index
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Microarousal frequentie (gebeurtenissen/uur)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
DREEM-hoofdband registreerde ontwaken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Ontwaken (aantal)
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Korte pijninventarisatie Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
0-10 NRS voor pijninterferentie
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
Korte pijninventarisatie Ernstscore
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
0-10 NRS voor de ernst van de pijn
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Week 1, 3 en 6
|
Scores van 0-21 voor angst, 0-21 voor depressie
|
Week 1, 3 en 6
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: Week 1, 3 en 6
|
Score van 20-100
|
Week 1, 3 en 6
|
EuroQol 5 Afmetingen (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Week 1, 3 en 6
|
0-1 globale indexscore, 0-100 VAS-score.
|
Week 1, 3 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anthony KP Jones, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHS001542(2)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .