老化に対する内分泌療法の効果を調べるパイロット観察研究 (BETA)
2026年3月3日 更新者：N. Lynn Henry、University of Michigan
老化に対する内分泌療法の効果を調べる乳癌女性の観察研究
このパイロット観察研究の目的は、乳癌のアロマターゼ阻害剤療法を受けている 65 歳以上の患者から、患者報告データと便と血液のサンプルを収集することの実現可能性について学ぶことです。 参加者は、標準的なケアのアロマターゼ阻害剤療法で治療され、連続採血を受け、患者から報告されたアンケートに記入し、連続便サンプルを提出します。
予備データを取得することを目的とした主な探索的トランスレーショナル クエスチョンは次のとおりです。
- 老化のバイオマーカーに対するアロマターゼ阻害剤療法の効果は何ですか?
- マイクロバイオームに対するアロマターゼ阻害剤療法の効果は何ですか? これらのデータは、将来の決定的な研究の開発に使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの治療または化学予防のための標準治療としてアロマターゼ阻害剤療法による治療を開始している乳がんまたは乳がんのリスクが高い患者は、対象となります。
さらに、65 歳以上の乳癌または乳癌を発症するリスクが高く、内分泌療法による治療を受けない女性は、対照コホートの対象となります。
説明
包含基準
- 女性の性別。
- コホート 1: 65 歳以上。 コホート 2: 65 歳未満の年齢
- コホート 1 の参加者 (AI 療法を開始): 組織学的に証明されたステージ 0-III の乳がん、または乳がん発症のリスクが高く、ネオアジュバントまたはアジュバントのアロマターゼ阻害剤療法 (アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン) による治療を受けることを計画している。
- コホート 1 コントロール (内分泌療法なし): 組織学的に証明されたステージ 0 ～ III の乳癌または乳癌発症のリスクが高く、内分泌療法 (AI またはタモキシフェン) による治療を受ける予定のない人。
- 参加者コホート 2 (AI 療法を開始): 組織学的に証明されたステージ 0-III の乳がん、または乳がん発症のリスクが高く、ネオアジュバントまたはアジュバントのアロマターゼ阻害剤療法 (アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン) による治療を受ける予定の患者。
- -GnRHa 療法、放射線療法、CDK4/6 阻害剤、ビスフォスフォネート、PARP 阻害剤、および/または抗 HER2 療法による同時治療は許可されています。 以前のタモキシフェンは許可されています。
- 患者は自分の診断の性質を認識しており、研究の要件、リスク、および不快感を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
- 英語を読んで理解できる。
除外基準
- 遠隔転移性疾患
- -不妊治療の文脈を除いて、以前のアロマターゼ阻害剤療法。
- 膣エストロゲン製剤以外の外因性エストロゲン補充の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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65歳以上、AIセラピー
標準治療のアロマターゼ阻害剤療法を開始する65歳以上の閉経後女性
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標準治療アナストロゾール、エキセメスタン、またはレトロゾール
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65 歳以上、内分泌療法を受けていない
内分泌療法を開始していない65歳以上の閉経後の女性
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65歳未満、AI療法
標準治療のアロマターゼ阻害剤療法による治療を開始する65歳未満の閉経後女性
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標準治療アナストロゾール、エキセメスタン、またはレトロゾール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 回の連続採血と 5 回の連続 ePRO コレクションを完了した 65+ AI 療法グループの参加者の割合
時間枠：1年
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一連の血液サンプルと電子的な患者報告結果を収集する研究に 65 歳以上の患者を登録することの実現可能性を評価する
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
要求された 3 つの連続便サンプルのうち少なくとも 2 つを提出した参加者の割合
時間枠：12週間
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連続便サンプルを収集する研究に乳癌患者を登録することの実現可能性を評価する
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2026年2月26日
研究の完了 (実際)
2026年2月26日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00208684
- UMCC 2021.129 (その他の識別子：Rogel Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。