Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottihavaintotutkimus, jossa tutkitaan endokriinisen hoidon vaikutusta ikääntymiseen (BETA)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: N. Lynn Henry, University of Michigan

Rintasyöpää sairastavien naisten havainnointitutkimus, jossa tutkitaan endokriinisen hoidon vaikutusta ikääntymiseen

Tämän pilottihavaintotutkimuksen tavoitteena on oppia mahdollisuudesta kerätä potilaiden ilmoittamia tietoja sekä uloste- ja verinäytteitä 65-vuotiailta ja sitä vanhemmilta potilailta, jotka ovat saaneet aromataasi-inhibiittorihoitoa rintasyövän hoitoon. Osallistujia hoidetaan tavanomaisella aromataasi-inhibiittorihoidolla, ja heille tehdään sarjaflebotomia, täytetään potilaiden ilmoittamat kyselylomakkeet ja toimitetaan sarja ulostenäytteitä.

Tärkeimmät tutkivat käännöskysymykset, joista se pyrkii saamaan alustavia tietoja, ovat:

  • Mitkä ovat aromataasi-inhibiittorihoidon vaikutukset ikääntymisen biomarkkereihin?
  • Mitkä ovat aromataasi-inhibiittorihoidon vaikutukset mikrobiomiin? Näitä tietoja käytetään tulevien lopullisten tutkimusten kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on rintasyöpä tai joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään ja jotka aloittavat hoidon aromataasi-inhibiittorihoidolla rintasyövän hoidon tai kemoprevention perushoitona, ovat tukikelpoisia. Lisäksi 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on rintasyöpä tai joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään ja jotka eivät saa hormonaalista hoitoa, ovat kelvollisia kontrollikohorttiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Naispuolinen sukupuoli.
  • Kohortti 1: 65 vuotta tai vanhempi. Kohortti 2: Ikä alle 65 vuotta
  • Kohortti 1 Osallistujat (AI-hoidon aloittaminen): Histologisesti todistettu rintasyöpä vaiheen 0-III syöpä tai korkea riski rintasyövän kehittymiselle, jotka suunnittelevat hoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttiaromaasinestäjähoidolla (anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani).
  • Kohortti 1 Kontrollit (ei endokriinistä hoitoa): Histologisesti todistettu rintasyöpä vaiheen 0-III syöpä tai suuri riski rintasyövän kehittymiselle ja jotka eivät aio saada minkäänlaista endokriinistä hoitoa (AI tai tamoksifeeni).
  • Osallistujakohortti 2 (AI-hoidon aloittaminen): Histologisesti todistettu rintasyöpä vaiheen 0-III syöpä tai korkea riski rintasyövän kehittymiselle, jotka suunnittelevat hoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttiaromaasinestäjähoidolla (anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani).
  • Samanaikainen hoito GnRHa-hoidon, sädehoidon, CDK4/6-estäjän, bisfosfonaatin, PARP-estäjän ja/tai anti-HER2-hoidon kanssa on sallittua. Aikaisempi tamoksifeeni on sallittu.
  • Potilas on tietoinen diagnoosinsa luonteesta, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet sekä pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.

Poissulkemiskriteerit

  • Kaukometastaattinen sairaus
  • Aiempi aromataasi-inhibiittorihoito paitsi hedelmällisyyshoidon yhteydessä.
  • Muiden eksogeenisten estrogeenilisien kuin emättimen estrogeenivalmisteiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ikä 65+, tekoälyterapia
Postmenopausaaliset 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka aloittavat hoidon tavanomaisella aromataasi-inhibiittorihoidolla
Lääke: Aromataasi-inhibiittori
Vakiohoito anastrotsoli, eksemestaani tai letrotsoli
Ikä 65+, ei endokriinistä hoitoa
Postmenopausaaliset 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka eivät aloita hoitoa millään endokriinisillä hoidoilla
Alle 65-vuotiaat, tekoälyterapia
Postmenopausaaliset naiset ovat alle 65-vuotiaita ja aloittavat hoidon tavanomaisella aromataasi-inhibiittorihoidolla
Lääke: Aromataasi-inhibiittori
Vakiohoito anastrotsoli, eksemestaani tai letrotsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus yli 65-vuotiaiden tekoälyhoitoryhmän osallistujista, jotka ovat suorittaneet 3 sarjaverenottoa ja 5 sarja ePRO-keräystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida mahdollisuutta ottaa 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat mukaan tutkimukseen, jossa kerätään sarjaverinäytteitä ja sähköisesti potilaiden raportoimia tuloksia
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka toimittavat vähintään 2 kolmesta pyydetystä sarja ulostenäytteestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida mahdollisuutta ottaa rintasyöpäpotilaita mukaan tutkimukseen, jossa kerätään sarja ulostenäytteitä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00208684
  • UMCC 2021.129 (Muu tunniste: Rogel Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa