Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotobservasjonsstudie som undersøker effekten av endokrin terapi på aldring (BETA)

15. januar 2024 oppdatert av: N. Lynn Henry, University of Michigan

En observasjonsstudie av kvinner med brystkreft som undersøker effekten av endokrin terapi på aldring

Målet med denne pilotobservasjonsstudien er å lære om muligheten for å samle pasientrapporterte data og avførings- og blodprøver fra pasienter i alderen 65 år og eldre behandlet med aromatasehemmerbehandling for brystkreft. Deltakerne vil bli behandlet med standardbehandling med aromatasehemmere og vil gjennomgå seriell flebotomi, fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer og sende inn serielle avføringsprøver.

De viktigste utforskende translasjonsspørsmålene det tar sikte på å innhente foreløpige data for er:

  • Hva er effekten av aromatasehemmerterapi på biomarkører for aldring?
  • Hva er effekten av aromatasehemmerterapi på mikrobiomet? Disse dataene vil bli brukt til utvikling av fremtidige definitive studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med brystkreft eller som har høy risiko for brystkreft som starter behandling med aromatasehemmerbehandling som standardbehandling for behandling av brystkreft eller for kjemoprevensjon vil være kvalifisert. I tillegg er kvinner 65 år og eldre med brystkreft eller høy risiko for å utvikle brystkreft som ikke skal motta behandling med endokrin terapi kvalifisert for kontrollkohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinnelig kjønn.
  • Kohort 1: Alder 65 eller eldre. Kohort 2: Alder yngre enn 65 år
  • Kohort 1-deltakere (starter AI-terapi): Histologisk bevist stadium 0-III karsinom i brystet eller med høy risiko for utvikling av brystkreft som planlegger å gjennomgå behandling med neoadjuvant eller adjuvant aromatasehemmerbehandling (anastrozol, letrozol eller exemestan).
  • Kohort 1-kontroller (ingen endokrin terapi): Histologisk bevist stadium 0-III karsinom i brystet eller høy risiko for utvikling av brystkreft og som ikke planlegger å gjennomgå behandling med noen endokrin terapi (AI eller tamoxifen).
  • Deltakere Kohort 2 (starter AI-terapi): Histologisk bevist stadium 0-III karsinom i brystet eller med høy risiko for utvikling av brystkreft som planlegger å gjennomgå behandling med neoadjuvant eller adjuvant aromatasehemmerterapi (anastrozol, letrozol eller exemestan).
  • Samtidig behandling med GnRHa-behandling, strålebehandling, CDK4/6-hemmer, bisfosfonat, PARP-hemmer og/eller anti-HER2-behandling er tillatt. Tidligere tamoxifen er tillatt.
  • Pasienten er klar over arten av diagnosen sin, forstår studiekravene, risikoene og ubehagene, og er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema.
  • Kunne lese og forstå engelsk.

Eksklusjonskriterier

  • Fjernmetastatisk sykdom
  • Tidligere aromatasehemmerbehandling unntatt i forbindelse med fertilitetsbehandling.
  • Bruk av eksogent østrogentilskudd annet enn vaginale østrogenpreparater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alder 65+, AI-terapi
Postmenopausale kvinner i alderen 65 år og eldre som starter behandling med standardbehandling med aromatasehemmere
Legemiddel: Aromatasehemmer
Standardbehandling anastrozol, exemestan eller letrozol
Alder 65+, ingen endokrin terapi
Postmenopausale kvinner 65 år og eldre som ikke starter behandling med noen endokrin terapi
Alder under 65 år, AI-terapi
Postmenopausale kvinner under 65 år som starter behandling med standardbehandling med aromatasehemmere
Legemiddel: Aromatasehemmer
Standardbehandling anastrozol, exemestan eller letrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i 65+ AI-terapigruppen som fullfører 3 serieblodsamlinger og 5 seriell ePRO samlinger
Tidsramme: 1 år
For å vurdere muligheten for å melde pasienter 65 og eldre inn i en studie som samler inn serielle blodprøver og elektronisk pasientrapporterte utfall
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som sender inn minst 2 av 3 etterspurte serieprøver
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere gjennomførbarheten av å inkludere pasienter med brystkreft i en studie som samler inn serielle avføringsprøver
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00208684
  • UMCC 2021.129 (Annen identifikator: Rogel Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aromatasehemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere