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Pilot-Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirkung der endokrinen Therapie auf das Altern (BETA)

3. März 2026 aktualisiert von: N. Lynn Henry, University of Michigan

Eine Beobachtungsstudie an Frauen mit Brustkrebs, die die Wirkung einer endokrinen Therapie auf das Altern untersucht

Das Ziel dieser Pilot-Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Machbarkeit der Sammlung von patientengemeldeten Daten und Stuhl- und Blutproben von Patientinnen im Alter von 65 Jahren und älter zu erfahren, die mit einer Aromatasehemmertherapie gegen Brustkrebs behandelt wurden. Die Teilnehmer werden mit einer standardmäßigen Aromatasehemmertherapie behandelt und einer seriellen Phlebotomie unterzogen, von Patienten gemeldete Fragebögen ausfüllen und serielle Stuhlproben einreichen.

Die wichtigsten explorativen Übersetzungsfragen, für die vorläufige Daten gewonnen werden sollen, sind:

  • Welche Auswirkungen hat die Therapie mit Aromatasehemmern auf Biomarker des Alterns?
  • Welche Auswirkungen hat eine Aromatasehemmer-Therapie auf das Mikrobiom? Diese Daten werden für die Entwicklung zukünftiger definitiver Studien verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs oder Patienten mit einem hohen Risiko für Brustkrebs, die eine Behandlung mit einer Aromatasehemmer-Therapie als Standardtherapie zur Behandlung von Brustkrebs oder zur Chemoprävention beginnen, kommen in Frage. Darüber hinaus sind Frauen ab 65 Jahren mit Brustkrebs oder einem hohen Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs, die keine Behandlung mit endokriner Therapie erhalten, für die Kontrollkohorte geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche Geschlecht.
  • Kohorte 1: Alter 65 oder älter. Kohorte 2: Alter unter 65 Jahren
  • Kohorte 1 Teilnehmer (Beginn der AI-Therapie): Histologisch nachgewiesenes Mammakarzinom im Stadium 0-III oder mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs, die eine Behandlung mit einer neoadjuvanten oder adjuvanten Aromatasehemmertherapie (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) planen.
  • Kohorte 1 Kontrollen (keine endokrine Therapie): Histologisch nachgewiesenes Mammakarzinom im Stadium 0-III oder hohes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs und die keine Behandlung mit einer endokrinen Therapie (AI oder Tamoxifen) planen.
  • Teilnehmer Kohorte 2 (Beginn der AI-Therapie): Histologisch nachgewiesenes Mammakarzinom im Stadium 0-III oder mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs, die eine Behandlung mit einer neoadjuvanten oder adjuvanten Aromatasehemmertherapie (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) planen.
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit GnRHa-Therapie, Strahlentherapie, CDK4/6-Inhibitor, Bisphosphonat, PARP-Inhibitor und/oder Anti-HER2-Therapie ist zulässig. Vorheriges Tamoxifen ist erlaubt.
  • Die Patientin ist sich der Art ihrer Diagnose bewusst, versteht die Studienanforderungen, Risiken und Beschwerden und ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Englisch lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien

  • Fernmetastasierende Erkrankung
  • Vorherige Aromatasehemmertherapie, außer im Rahmen einer Kinderwunschbehandlung.
  • Verwendung einer exogenen Östrogenergänzung mit Ausnahme von vaginalen Östrogenpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alter 65+, AI-Therapie
Postmenopausale Frauen im Alter von 65 Jahren und älter, die eine Behandlung mit einer standardmäßigen Aromatasehemmertherapie beginnen
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Behandlungsstandard Anastrozol, Exemestan oder Letrozol
Alter 65+, keine endokrine Therapie
Postmenopausale Frauen ab 65 Jahren, die keine endokrine Therapie beginnen
Alter unter 65, AI-Therapie
Postmenopausale Frauen unter 65 Jahren, die eine Standardtherapie mit Aromatasehemmern beginnen
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Behandlungsstandard Anastrozol, Exemestan oder Letrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der AI-Therapiegruppe 65+, die 3 serielle Blutentnahmen und 5 serielle ePRO-Entnahmen durchführen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Durchführbarkeit der Aufnahme von Patienten ab 65 Jahren in eine Studie, in der serielle Blutproben und elektronisch von Patienten gemeldete Ergebnisse gesammelt werden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 2 von 3 angeforderten seriellen Stuhlproben einreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Machbarkeit der Aufnahme von Patientinnen mit Brustkrebs in eine Studie, in der Stuhlserienproben gesammelt werden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00208684
  • UMCC 2021.129 (Andere Kennung: Rogel Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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