Studio osservazionale pilota che esamina l'effetto della terapia endocrina sull'invecchiamento (BETA)
3 marzo 2026 aggiornato da: N. Lynn Henry, University of Michigan
Uno studio osservazionale di donne con cancro al seno che esamina l'effetto della terapia endocrina sull'invecchiamento
L'obiettivo di questo studio osservazionale pilota è conoscere la fattibilità della raccolta di dati riportati dai pazienti e campioni di feci e sangue da pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con terapia con inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno. I partecipanti saranno trattati con terapia standard con inibitori dell'aromatasi e saranno sottoposti a flebotomia seriale, questionari completi riportati dal paziente e invieranno campioni di feci seriali.
Le principali domande traslazionali esplorative per le quali si intende ottenere dati preliminari sono:
- Quali sono gli effetti della terapia con inibitori dell'aromatasi sui biomarcatori dell'invecchiamento?
- Quali sono gli effetti della terapia con inibitori dell'aromatasi sul microbioma? Questi dati saranno utilizzati per lo sviluppo di futuri studi definitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
94
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno ammissibili i pazienti con carcinoma mammario o ad alto rischio di carcinoma mammario che stanno iniziando il trattamento con la terapia con inibitori dell'aromatasi come standard di cura per il trattamento del carcinoma mammario o per la chemioprevenzione.
Inoltre, le donne di età pari o superiore a 65 anni con cancro al seno o ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno che non riceveranno un trattamento con terapia endocrina sono ammissibili per la coorte di controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Genere femminile.
- Coorte 1: Età 65 o superiore. Coorte 2: età inferiore ai 65 anni
- Partecipanti alla coorte 1 (che iniziano la terapia con AI): carcinoma mammario in stadio 0-III istologicamente provato o ad alto rischio di sviluppo di carcinoma mammario che stanno pianificando di sottoporsi a trattamento con terapia neoadiuvante o adiuvante con inibitori dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo o exemestane).
- Controlli di coorte 1 (nessuna terapia endocrina): carcinoma mammario in stadio 0-III istologicamente provato o ad alto rischio di sviluppo di carcinoma mammario e che non intendono sottoporsi a trattamento con alcuna terapia endocrina (AI o tamoxifene).
- Partecipanti Coorte 2 (che iniziano la terapia con AI): carcinoma mammario in stadio 0-III istologicamente provato o ad alto rischio di sviluppo di carcinoma mammario che stanno pianificando di sottoporsi a trattamento con terapia neoadiuvante o adiuvante con inibitori dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo o exemestane).
- È consentito il trattamento concomitante con terapia GnRHa, radioterapia, inibitore CDK4/6, bisfosfonato, inibitore PARP e/o terapia anti-HER2. È consentito il precedente tamoxifene.
- La paziente è consapevole della natura della sua diagnosi, comprende i requisiti, i rischi e i disagi dello studio ed è in grado e disposta a firmare un modulo di consenso informato.
- In grado di leggere e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione
- Malattia metastatica a distanza
- Precedente terapia con inibitori dell'aromatasi, tranne nel contesto del trattamento della fertilità.
- Uso di integratori di estrogeni esogeni diversi dai preparati a base di estrogeni vaginali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Età 65+, terapia AI
Donne in postmenopausa di età pari o superiore a 65 anni che stanno iniziando il trattamento con la terapia standard con inibitori dell'aromatasi
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Standard di cura anastrozolo, exemestane o letrozolo
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Età 65+, nessuna terapia endocrina
Donne in postmenopausa di età pari o superiore a 65 anni che non stanno iniziando il trattamento con alcuna terapia endocrina
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Età sotto i 65 anni, terapia AI
Donne in postmenopausa di età inferiore a 65 anni che stanno iniziando il trattamento con la terapia standard con inibitori dell'aromatasi
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Standard di cura anastrozolo, exemestane o letrozolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti nel gruppo di terapia AI 65+ che completano 3 prelievi seriali di sangue e 5 prelievi ePRO seriali
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la fattibilità dell'arruolamento di pazienti di età pari o superiore a 65 anni in uno studio che raccolga campioni di sangue in serie e risultati elettronici riportati dai pazienti
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che inviano almeno 2 campioni di feci seriali su 3 richiesti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la fattibilità dell'arruolamento di pazienti con carcinoma mammario in uno studio che raccolga campioni seriali di feci
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Artralgia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Inibitori dell'aromatasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00208684
- UMCC 2021.129 (Altro identificatore: Rogel Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .