내분비 요법이 노화에 미치는 영향을 조사하는 파일럿 관찰 연구 (BETA)
2026년 3월 3일 업데이트: N. Lynn Henry, University of Michigan
내분비 요법이 노화에 미치는 영향을 조사한 유방암 여성의 관찰 연구
이 파일럿 관찰 연구의 목표는 유방암에 대한 아로마타제 억제제 요법으로 치료받은 65세 이상의 환자로부터 환자 보고 데이터와 대변 및 혈액 샘플을 수집하는 타당성을 알아보는 것입니다. 참가자는 표준 치료 아로마타제 억제제 요법으로 치료를 받고 일련의 정맥 절개술을 받고 환자가 보고한 설문지를 작성하고 일련의 대변 샘플을 제출합니다.
예비 데이터를 얻는 것을 목표로 하는 주요 탐색 번역 질문은 다음과 같습니다.
- 아로마타제 억제제 요법이 노화의 바이오마커에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 아로마타제 억제제 요법이 마이크로바이옴에 미치는 영향은 무엇입니까? 이 데이터는 향후 결정적인 연구 개발에 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
94
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암 치료 또는 화학적 예방을 위한 표준 치료로 아로마타제 억제제 요법으로 치료를 시작하는 유방암 환자 또는 유방암 위험이 높은 환자가 자격이 있습니다.
또한 내분비 요법으로 치료를 받지 않을 예정인 65세 이상의 유방암 또는 유방암 발병 위험이 높은 여성은 대조군 코호트에 적합합니다.
설명
포함 기준
- 여성 성별.
- 코호트 1: 65세 이상. 코호트 2: 65세 미만
- 코호트 1 참가자(AI 요법 시작): 조직학적으로 입증된 0-III기 유방암 또는 유방암 발병 위험이 높으며 신보강 또는 보조 아로마타제 억제제 요법(아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄)으로 치료를 받을 계획입니다.
- 코호트 1 대조군(내분비 요법 없음): 조직학적으로 입증된 0-III기 유방암 또는 유방암 발병 위험이 높으며 내분비 요법(AI 또는 타목시펜)으로 치료를 받을 계획이 없는 사람.
- 참가자 코호트 2(AI 치료 시작): 조직학적으로 입증된 0-III기 유방암 또는 유방암 발병 위험이 높으며 신보강 또는 보조 아로마타제 억제제 요법(아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄)으로 치료를 받을 계획입니다.
- GnRHa 요법, 방사선 요법, CDK4/6 억제제, 비스포스포네이트, PARP 억제제 및/또는 항HER2 요법과의 동시 치료가 허용됩니다. 사전 타목시펜이 허용됩니다.
- 환자는 진단의 본질을 알고 연구 요구 사항, 위험 및 불편을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준
- 원격 전이성 질환
- 불임 치료와 관련된 경우를 제외하고 이전의 아로마타제 억제제 요법.
- 질 에스트로겐 제제 이외의 외인성 에스트로겐 보충제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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65세 이상, AI 치료
표준 치료 아로마타제 억제제 요법으로 치료를 시작하는 65세 이상의 폐경 후 여성
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표준 치료 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸
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65세 이상, 내분비 요법 없음
내분비 요법으로 치료를 시작하지 않는 65세 이상의 폐경 후 여성
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65세 미만, AI치료
표준 치료 아로마타제 억제제 요법으로 치료를 시작하는 65세 미만의 폐경 후 여성
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표준 치료 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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65+ AI 치료 그룹에서 3회 연속 혈액 수집 및 5회 연속 ePRO 수집을 완료한 참가자 비율
기간: 일년
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일련의 혈액 샘플 및 전자 환자 보고 결과를 수집하는 연구에서 65세 이상의 환자를 등록하는 타당성을 평가하기 위해
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 일련의 대변 샘플 3개 중 최소 2개를 제출한 참가자의 비율
기간: 12주
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일련의 대변 샘플을 수집하는 연구에서 유방암 환자를 등록하는 타당성을 평가하기 위해
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00208684
- UMCC 2021.129 (기타 식별자: Rogel Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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