Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie obserwacyjne badające wpływ terapii hormonalnej na starzenie się (BETA)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: N. Lynn Henry, University of Michigan

Badanie obserwacyjne kobiet z rakiem piersi badające wpływ terapii hormonalnej na starzenie się

Celem tego pilotażowego badania obserwacyjnego jest poznanie wykonalności zbierania danych zgłaszanych przez pacjentów oraz próbek kału i krwi od pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych terapią inhibitorem aromatazy z powodu raka piersi. Uczestnicy będą leczeni standardową terapią inhibitorami aromatazy i przejdą seryjne upuszczanie krwi, wypełniają kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów i przesyłają seryjne próbki kału.

Główne eksploracyjne pytania translacyjne, dla których ma na celu uzyskanie wstępnych danych, to:

  • Jaki jest wpływ terapii inhibitorami aromatazy na biomarkery starzenia?
  • Jaki jest wpływ terapii inhibitorami aromatazy na mikrobiom? Dane te zostaną wykorzystane do opracowania przyszłych ostatecznych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się pacjentki z rakiem piersi lub z wysokim ryzykiem raka piersi, które rozpoczynają leczenie inhibitorem aromatazy jako standardową opiekę w leczeniu raka piersi lub w ramach chemoprewencji. Ponadto do kohorty kontrolnej kwalifikują się kobiety w wieku 65 lat i starsze z rakiem piersi lub z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi, które nie będą leczone terapią hormonalną.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Płeć żeńska.
  • Kohorta 1: Wiek 65 lat lub więcej. Kohorta 2: Wiek poniżej 65 lat
  • Kohorta 1 Uczestnicy (rozpoczynający terapię AI): Potwierdzony histologicznie rak piersi w stadium 0-III lub z wysokim ryzykiem rozwoju raka piersi, którzy planują leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające inhibitorami aromatazy (anastrozolem, letrozolem lub eksemestanem).
  • Kohorta 1 Grupa kontrolna (bez terapii hormonalnej): Potwierdzony histologicznie rak piersi w stadium 0-III lub wysokie ryzyko rozwoju raka piersi, którzy nie planują leczenia hormonalnego (AI lub tamoksyfen).
  • Uczestnicy Kohorta 2 (rozpoczynająca terapię AI): histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium 0-III lub z wysokim ryzykiem rozwoju raka piersi, którzy planują poddanie się leczeniu neoadiuwantowemu lub uzupełniającemu inhibitorowi aromatazy (anastrozol, letrozol lub eksemestan).
  • Dozwolone jest jednoczesne leczenie z terapią GnRHa, radioterapią, inhibitorem CDK4/6, bisfosfonianami, inhibitorem PARP i/lub terapią anty-HER2. Dozwolony jest wcześniejszy tamoksyfen.
  • Pacjentka jest świadoma charakteru swojej diagnozy, rozumie wymagania badania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia

  • Choroba z przerzutami odległymi
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami aromatazy, z wyjątkiem leczenia niepłodności.
  • Stosowanie egzogennej suplementacji estrogenów innej niż dopochwowe preparaty estrogenowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wiek 65+, terapia AI
Kobiety po menopauzie w wieku 65 lat i starsze, które rozpoczynają standardowe leczenie inhibitorami aromatazy
Lek: Inhibitor aromatazy
Standardowe leczenie anastrozolem, eksemestanem lub letrozolem
Wiek 65+, bez terapii hormonalnej
Kobiety po menopauzie w wieku 65 lat i starsze, które nie rozpoczynają leczenia hormonalnego
Wiek poniżej 65 lat, terapia AI
Kobiety po menopauzie w wieku poniżej 65 lat, które rozpoczynają standardowe leczenie inhibitorami aromatazy
Lek: Inhibitor aromatazy
Standardowe leczenie anastrozolem, eksemestanem lub letrozolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w grupie terapii AI 65+, którzy wykonali 3 seryjne pobrania krwi i 5 seryjnych pobrań ePRO
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić wykonalność włączenia pacjentów w wieku 65 lat i starszych do badania, w którym gromadzone są seryjne próbki krwi i elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy prześlą co najmniej 2 z 3 wymaganych serii próbek kału
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wykonalności włączenia pacjentek z rakiem piersi do badania, w którym pobiera się seryjne próbki kału
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00208684
  • UMCC 2021.129 (Inny identyfikator: Rogel Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj