Pilotobservationsundersøgelse, der undersøger effekten af endokrin terapi på aldring (BETA)
3. marts 2026 opdateret af: N. Lynn Henry, University of Michigan
En observationsundersøgelse af kvinder med brystkræft, der undersøger effekten af endokrin terapi på aldring
Målet med denne pilotobservationsundersøgelse er at lære om gennemførligheden af at indsamle patientrapporterede data og afførings- og blodprøver fra patienter på 65 år og ældre behandlet med aromatasehæmmerbehandling for brystkræft. Deltagerne vil blive behandlet med standardbehandling med aromatasehæmmere og vil gennemgå seriel flebotomi, udfylde patientrapporterede spørgeskemaer og indsende serielle afføringsprøver.
De vigtigste undersøgende translationsspørgsmål, det sigter mod at indhente foreløbige data for, er:
- Hvad er virkningerne af aromatasehæmmerterapi på biomarkører for aldring?
- Hvad er virkningerne af aromatasehæmmerbehandling på mikrobiomet? Disse data vil blive brugt til udvikling af fremtidige definitive undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med brystkræft eller som har høj risiko for brystkræft, som starter behandling med aromatasehæmmerbehandling som standardbehandling til behandling af brystkræft eller til kemoforebyggelse, vil være berettigede.
Derudover er kvinder på 65 år og ældre med brystkræft eller med høj risiko for at udvikle brystkræft, som ikke skal modtage behandling med endokrin terapi, berettiget til kontrolkohorten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinde køn.
- Kohorte 1: Alder 65 eller derover. Kohorte 2: Alder yngre end 65 år
- Kohorte 1-deltagere (starter AI-terapi): Histologisk bevist stadium 0-III karcinom i brystet eller med høj risiko for udvikling af brystkræft, som planlægger at gennemgå behandling med neoadjuverende eller adjuverende aromatasehæmmerterapi (anastrozol, letrozol eller exemestan).
- Kohorte 1-kontroller (ingen endokrin terapi): Histologisk bevist stadium 0-III brystcarcinom eller høj risiko for udvikling af brystkræft, og som ikke planlægger at gennemgå behandling med nogen endokrin terapi (AI eller tamoxifen).
- Deltagere Kohorte 2 (startende AI-terapi): Histologisk bevist stadium 0-III karcinom i brystet eller med høj risiko for udvikling af brystkræft, som planlægger at gennemgå behandling med neoadjuverende eller adjuverende aromatasehæmmerterapi (anastrozol, letrozol eller exemestan).
- Samtidig behandling med GnRHa-behandling, strålebehandling, CDK4/6-hæmmer, bisphosphonat, PARP-hæmmer og/eller anti-HER2-behandling er tilladt. Forudgående tamoxifen er tilladt.
- Patienten er opmærksom på arten af sin diagnose, forstår undersøgelseskravene, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Kan læse og forstå engelsk.
Eksklusionskriterier
- Fjernmetastatisk sygdom
- Tidligere aromatasehæmmerbehandling undtagen i forbindelse med fertilitetsbehandling.
- Brug af andre eksogene østrogentilskud end vaginale østrogenpræparater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alder 65+, AI-terapi
Postmenopausale kvinder på 65 år og ældre, der begynder behandling med standardbehandling med aromatasehæmmere
|
Standardbehandling anastrozol, exemestan eller letrozol
|
|
Alder 65+, ingen endokrin behandling
Postmenopausale kvinder i alderen 65 år og ældre, som ikke starter behandling med nogen endokrin behandling
|
|
|
Alder under 65, AI-terapi
Postmenopausale kvinder under 65 år, som begynder behandling med standardbehandling med aromatasehæmmere
|
Standardbehandling anastrozol, exemestan eller letrozol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i 65+ AI-terapigruppen, der gennemfører 3 serielle blodprøver og 5 serielle ePRO-samlinger
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere gennemførligheden af at indskrive patienter på 65 år og ældre i en undersøgelse, der indsamler serielle blodprøver og elektroniske patientrapporterede resultater
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der indsender mindst 2 ud af 3 anmodede om serielle afføringsprøver
Tidsramme: 12 uger
|
At vurdere gennemførligheden af at indskrive patienter med brystkræft i en undersøgelse, der indsamler serielle afføringsprøver
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Artralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Aromatasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00208684
- UMCC 2021.129 (Anden identifikator: Rogel Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .