Estudio observacional piloto que examina el efecto de la terapia endocrina sobre el envejecimiento (BETA)
3 de marzo de 2026 actualizado por: N. Lynn Henry, University of Michigan
Un estudio observacional de mujeres con cáncer de mama que examina el efecto de la terapia endocrina sobre el envejecimiento
El objetivo de este estudio observacional piloto es conocer la viabilidad de recopilar datos informados por pacientes y muestras de heces y sangre de pacientes de 65 años o más tratados con terapia con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama. Los participantes recibirán tratamiento estándar con inhibidores de la aromatasa y se someterán a flebotomías en serie, completarán cuestionarios informados por los pacientes y enviarán muestras de heces en serie.
Las principales preguntas traslacionales exploratorias para las que pretende obtener datos preliminares son:
- ¿Cuáles son los efectos de la terapia con inhibidores de la aromatasa en los biomarcadores del envejecimiento?
- ¿Cuáles son los efectos de la terapia con inhibidores de la aromatasa en el microbioma? Estos datos se utilizarán para el desarrollo de futuros estudios definitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán elegibles las pacientes con cáncer de mama o con alto riesgo de cáncer de mama que estén iniciando un tratamiento con un inhibidor de la aromatasa como tratamiento estándar para el tratamiento del cáncer de mama o para la quimioprevención.
Además, las mujeres de 65 años o más con cáncer de mama o con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama que no van a recibir tratamiento con terapia endocrina son elegibles para la cohorte de control.
Descripción
Criterios de inclusión
- Genero femenino.
- Cohorte 1: 65 años o más. Cohorte 2: Edad menor de 65 años
- Participantes de la cohorte 1 (que comienzan la terapia con IA): Carcinoma de mama en estadio 0-III comprobado histológicamente o con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama que planean someterse a un tratamiento con inhibidores de la aromatasa neoadyuvante o adyuvante (anastrozol, letrozol o exemestano).
- Cohorte 1 Controles (sin terapia endocrina): carcinoma de mama en estadio 0-III comprobado histológicamente o alto riesgo de desarrollar cáncer de mama y que no planean someterse a ningún tratamiento con terapia endocrina (IA o tamoxifeno).
- Participantes Cohorte 2 (que comienzan la terapia con IA): Carcinoma de mama en estadio 0-III comprobado histológicamente o con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama que planean someterse a un tratamiento con inhibidores de la aromatasa neoadyuvante o adyuvante (anastrozol, letrozol o exemestano).
- Se permite el tratamiento simultáneo con terapia con GnRHa, radioterapia, inhibidor de CDK4/6, bisfosfonato, inhibidor de PARP y/o terapia anti-HER2. Se permite tamoxifeno previo.
- La paciente es consciente de la naturaleza de su diagnóstico, comprende los requisitos del estudio, los riesgos y las molestias, y puede y está dispuesta a firmar un formulario de consentimiento informado.
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión
- Enfermedad metastásica a distancia
- Terapia previa con inhibidores de la aromatasa, excepto en el contexto de un tratamiento de fertilidad.
- Uso de suplementos de estrógenos exógenos distintos de las preparaciones vaginales de estrógenos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mayores de 65 años, terapia de IA
Mujeres posmenopáusicas de 65 años o más que están comenzando un tratamiento estándar con inhibidores de la aromatasa
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Atención estándar anastrozol, exemestano o letrozol
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Mayores de 65 años, sin terapia endocrina
Mujeres posmenopáusicas de 65 años o más que no están comenzando el tratamiento con ninguna terapia endocrina
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Edad menor de 65 años, terapia de IA
Mujeres posmenopáusicas menores de 65 años que están comenzando un tratamiento con inhibidores de la aromatasa como tratamiento estándar
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Atención estándar anastrozol, exemestano o letrozol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes en el grupo de terapia de IA de más de 65 años que completan 3 extracciones de sangre en serie y 5 extracciones de sangre en serie ePRO
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la viabilidad de inscribir a pacientes de 65 años o más en un estudio que recopila muestras de sangre en serie y resultados informados electrónicamente por los pacientes
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que envían al menos 2 de 3 muestras seriadas de heces solicitadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la viabilidad de inscribir a pacientes con cáncer de mama en un estudio que recolecta muestras de heces en serie
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Artralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- HUM00208684
- UMCC 2021.129 (Otro identificador: Rogel Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .