Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní observační studie zkoumající vliv endokrinní terapie na stárnutí (BETA)

3. března 2026 aktualizováno: N. Lynn Henry, University of Michigan

Observační studie žen s rakovinou prsu zkoumající vliv endokrinní terapie na stárnutí

Cílem této pilotní observační studie je dozvědět se o proveditelnosti sběru dat hlášených pacienty a vzorků stolice a krve od pacientů ve věku 65 let a starších léčených terapií inhibitorem aromatázy pro rakovinu prsu. Účastníci budou léčeni standardní terapií inhibitory aromatázy a podstoupí sériovou flebotomii, vyplní dotazníky hlášené pacientem a předloží sériové vzorky stolice.

Hlavní explorativní translační otázky, pro které se snaží získat předběžná data, jsou:

  • Jaké jsou účinky terapie inhibitory aromatázy na biomarkery stárnutí?
  • Jaké jsou účinky terapie inhibitory aromatázy na mikrobiom? Tato data budou použita pro vývoj budoucích definitivních studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodné budou pacientky s rakovinou prsu nebo pacientky s vysokým rizikem rakoviny prsu, které zahajují léčbu inhibitorem aromatázy jako standardní péči pro léčbu rakoviny prsu nebo pro chemoprevenci. Kromě toho ženy ve věku 65 let a starší s rakovinou prsu nebo s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu, které nebudou léčeny endokrinní terapií, jsou způsobilé pro kontrolní kohortu.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženské pohlaví.
  • Kohorta 1: Věk 65 nebo více. Kohorta 2: Věk mladší 65 let
  • Účastníci kohorty 1 (zahajující terapii AI): Histologicky prokázaný karcinom prsu stadia 0-III nebo s vysokým rizikem rozvoje karcinomu prsu, kteří plánují podstoupit léčbu neoadjuvantní nebo adjuvantní terapií inhibitory aromatázy (anastrozol, letrozol nebo exemestan).
  • Kontrolní skupina 1 (bez endokrinní terapie): Histologicky prokázaný karcinom prsu stadia 0-III nebo vysoké riziko rozvoje karcinomu prsu a kteří neplánují podstoupit léčbu žádnou endokrinní terapií (AI nebo tamoxifen).
  • Účastníci kohorta 2 (zahájení terapie AI): Histologicky prokázaný karcinom prsu stadia 0-III nebo s vysokým rizikem rozvoje karcinomu prsu, kteří plánují podstoupit léčbu neoadjuvantní nebo adjuvantní terapií inhibitory aromatázy (anastrozol, letrozol nebo exemestan).
  • Je povolena souběžná léčba terapií GnRHa, radiační terapií, inhibitorem CDK4/6, bisfosfonáty, inhibitorem PARP a/nebo terapií anti-HER2. Předchozí tamoxifen je povolen.
  • Pacientka si je vědoma podstaty své diagnózy, rozumí požadavkům studie, rizikům a nepohodlím a je schopna a ochotna podepsat informovaný souhlas.
  • Umět číst a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení

  • Vzdálené metastatické onemocnění
  • Předchozí léčba inhibitorem aromatázy s výjimkou léčby neplodnosti.
  • Použití exogenních estrogenových doplňků jiných než vaginálních estrogenových přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Věk 65+, terapie AI
Postmenopauzální ženy ve věku 65 let a starší, které zahajují léčbu standardní léčbou inhibitory aromatázy
Lék: Inhibitor aromatázy
Standardní péče anastrozol, exemestan nebo letrozol
Věk 65+, bez endokrinní terapie
Ženy po menopauze ve věku 65 let a starší, které nezahajují léčbu žádnou endokrinní terapií
Věk do 65 let, terapie AI
Postmenopauzální ženy ve věku méně než 65 let, které zahajují léčbu standardní léčbou inhibitory aromatázy
Lék: Inhibitor aromatázy
Standardní péče anastrozol, exemestan nebo letrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve skupině s AI 65+, kteří dokončili 3 sériové odběry krve a 5 sériových odběrů ePRO
Časové okno: 1 rok
Posoudit proveditelnost zařazení pacientů ve věku 65 let a starších do studie, která shromažďuje sériové vzorky krve a elektronicky hlášené výsledky pacientů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří předloží alespoň 2 ze 3 požadovaných sériových vzorků stolice
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit proveditelnost zařazení pacientek s rakovinou prsu do studie, která shromažďuje sériové vzorky stolice
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00208684
  • UMCC 2021.129 (Jiný identifikátor: Rogel Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit