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Estudo Observacional Piloto Examinando o Efeito da Terapia Endócrina no Envelhecimento (BETA)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: N. Lynn Henry, University of Michigan

Um estudo observacional de mulheres com câncer de mama examinando o efeito da terapia endócrina no envelhecimento

O objetivo deste estudo observacional piloto é aprender sobre a viabilidade de coletar dados relatados pelo paciente e amostras de fezes e sangue de pacientes com 65 anos ou mais tratados com terapia de inibidor de aromatase para câncer de mama. Os participantes serão tratados com terapia padrão de inibidor de aromatase e serão submetidos a flebotomia em série, preencherão questionários relatados pelo paciente e enviarão amostras de fezes em série.

As principais questões translacionais exploratórias para as quais pretende obter dados preliminares são:

  • Quais são os efeitos da terapia com inibidores da aromatase nos biomarcadores do envelhecimento?
  • Quais são os efeitos da terapia com inibidores de aromatase no microbioma? Esses dados serão utilizados para o desenvolvimento de futuros estudos definitivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama ou com alto risco de câncer de mama que estão iniciando o tratamento com terapia com inibidor de aromatase como tratamento padrão para o tratamento de câncer de mama ou para quimioprevenção serão elegíveis. Além disso, mulheres com 65 anos ou mais com câncer de mama ou com alto risco de desenvolver câncer de mama que não receberão tratamento com terapia endócrina são elegíveis para a coorte de controle.

Descrição

Critério de inclusão

  • Gênero feminino.
  • Coorte 1: 65 anos ou mais. Coorte 2: idade inferior a 65 anos
  • Participantes da Coorte 1 (iniciando a terapia com IA): carcinoma da mama em estágio 0-III comprovado histologicamente ou com alto risco de desenvolvimento de câncer de mama que planejam se submeter a tratamento com terapia neoadjuvante ou adjuvante com inibidores da aromatase (anastrozol, letrozol ou exemestano).
  • Controles da Coorte 1 (sem terapia endócrina): carcinoma de mama estágio 0-III comprovado histologicamente ou alto risco de desenvolvimento de câncer de mama e que não planejam se submeter a tratamento com qualquer terapia endócrina (IA ou tamoxifeno).
  • Participantes Coorte 2 (iniciando terapia com IA): carcinoma de mama estágio 0-III comprovado histologicamente ou com alto risco de desenvolvimento de câncer de mama que planejam se submeter a tratamento com terapia neoadjuvante ou adjuvante com inibidor de aromatase (anastrozol, letrozol ou exemestano).
  • O tratamento concomitante com terapia com GnRHa, radioterapia, inibidor de CDK4/6, bisfosfonato, inibidor de PARP e/ou terapia anti-HER2 é permitido. Tamoxifeno prévio é permitido.
  • A paciente está ciente da natureza de seu diagnóstico, entende os requisitos, riscos e desconfortos do estudo e pode e está disposta a assinar um termo de consentimento informado.
  • Capaz de ler e entender inglês.

Critério de exclusão

  • Doença metastática à distância
  • Terapia prévia com inibidor de aromatase, exceto no contexto de tratamento de fertilidade.
  • Uso de suplementação exógena de estrogênio, exceto preparações vaginais de estrogênio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idade 65+, terapia de IA
Mulheres pós-menopáusicas com idade igual ou superior a 65 anos que estão iniciando o tratamento com tratamento padrão com inibidores da aromatase
Medicamento: Inibidor de aromatase
Padrão de cuidado anastrozol, exemestano ou letrozol
Mais de 65 anos, sem terapia endócrina
Mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais que não estão iniciando o tratamento com qualquer terapia endócrina
Idade inferior a 65 anos, terapia de IA
Mulheres pós-menopáusicas com idade inferior a 65 anos que estão iniciando o tratamento com tratamento padrão com inibidores da aromatase
Medicamento: Inibidor de aromatase
Padrão de cuidado anastrozol, exemestano ou letrozol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes no grupo de terapia de IA com mais de 65 anos que concluíram 3 coletas seriadas de sangue e 5 coletas seriadas de ePRO
Prazo: 1 ano
Avaliar a viabilidade de inscrever pacientes com 65 anos ou mais em um estudo que coleta amostras de sangue em série e resultados eletrônicos relatados pelo paciente
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que enviaram pelo menos 2 de 3 amostras de fezes em série solicitadas
Prazo: 12 semanas
Avaliar a viabilidade de inscrever pacientes com câncer de mama em um estudo que coleta amostras seriadas de fezes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00208684
  • UMCC 2021.129 (Outro identificador: Rogel Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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