複雑性胃分離症の胎児修復：安全性と実現可能性の試験
2026年4月21日 更新者：Sundeep Keswani、Baylor College of Medicine
この臨床試験の目的は、10 人の患者のコホートにおける母体、胎児、新生児、および乳児の転帰を評価することにより、胎児鏡検査による外科的アプローチによる複雑性胃分離症 (GS) の胎児修復の安全性と実現可能性を評価することです。
仮説は、子宮内での GS の修復により、複雑な GS 乳児の出生後の死亡率と罹患率が減少し、母体と胎児のリスクが最小限に抑えられるというものです。
調査の概要
詳細な説明
胃分離症は先天性の腹壁欠損であり、これにより腸の構造が腹部から剥がれ落ち、現在、米国では妊娠 10,000 人あたり 4.9 人が罹患しています。 最も一般的な腹壁欠損であるだけでなく、GS の発生率は、2006 年から 2012 年の間に、米国では 30% 近く (Jones et al., 2016)、ヨーロッパでは 25% (EUROCAT, 2021) 増加しました。はまだ不明です。 この疾患の 2 つのサブタイプが特定されています - シンプル GS とコンプレックス GS です。 単純な GS は、腸の表面に炎症性剥離がある可能性がある、そうでなければ健康な腸として現れます。 対照的に、複雑な GS は、腸捻転、閉鎖、狭窄、壊死、および穿孔などの深刻な腸の合併症を特徴としています。
参加者には、従来の標準的な出生後の GS 外科的修復の代替として、低侵襲の子宮内修復技術が提供されます。 手術中、母親の子宮は、私たちが現在オープン胎児手術で使用している標準的な開腹アプローチを使用して開かれ、体外化された子宮から胎児鏡検査二分脊椎修復が行われ、その後、胎児外科医が胎児の欠陥を修復します。 子宮は閉じており、妊娠は続いています。 赤ちゃんがこのように治療されると、腸が腹から出て生まれる可能性が低くなり、腸が覆われていないため、胃分離症で発生する他の問題が発生する可能性が低くなる可能性があります。 .
すべての参加者は、手術後に超音波と相談で綿密に追跡されます。 分娩はテキサス小児病院で予定されており、乳児は研究チームによって12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Becky Johnson
- 電話番号：832-826-7451
- メール：rj2@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sundeep Keswani, MD
- 電話番号：832-824-0462
- メール：sgkeswan@texaschildrens.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
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副調査官：
- Roopali Donepudi, MD
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コンタクト：
- Becky Johnson
- 電話番号：832-826-7451
- メール：rj2@bcm.edu
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副調査官：
- Luc Joyeux, MD, PhD
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コンタクト：
- Sundeep Keswani, MD
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副調査官：
- Michael A Belfort, MD, PhD
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副調査官：
- Larry Hollier Jr., MD
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副調査官：
- Timothy Lee, MD
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副調査官：
- Alice King, MD
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副調査官：
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
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副調査官：
- Ahmed Nassr, MD, PhD
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副調査官：
- Jonathan Castillo Porter, MD, MPH
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副調査官：
- Caitlin Sutton, MD
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主任研究者：
- Sundeep Keswani, MD
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副調査官：
- Becky Johnson, MS, CCRP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性 - 母親の年齢が18歳以上で、この研究への彼女自身の参加に同意できる
- 単胎妊娠
- 胃分離症の超音波検査の証拠（胎児の腹腔外の腸内容物の羊膜腔への外部化）
- 20-24 週の GA で 10 mm 以上の腹腔内腸拡張 出生前超音波検査
- 出生前の超音波またはMRIで診断された重大な関連異常*の欠如
- -手順時の妊娠期間は20 0 / 7週から25 6 / 7週の間になります
- -侵襲的検査（羊水穿刺または絨毛膜絨毛サンプリング（CVS））による染色体および臨床的に重要な異常、すなわち正常な核型および/または正常な染色体マイクロアレイ（CMA）の欠如。 他に異常がなく正常な CMA を伴うバランスのとれた転座がある場合、その候補を含めることができます。 侵襲的検査を拒否する患者は除外されます
- 家族は、24週未満での妊娠中絶と標準的な産後治療のオプションを検討し、断りました
- 家族が心理社会的基準を満たしている（十分な社会的支援、研究の要件を理解する能力）
出生後の子供のフォローアップのための親/保護者の許可（インフォームド コンセント）
- 関連する重大な異常は、それ自体が生命を制限する、または生命を脅かすような異常として定義されます。 遺伝的症候群の一部でない限り、生命を制限または脅かすとは見なされない小さなVSDまたはASD、または口唇裂またはその他の異常などの軽微な異常は、患者を失格にすることはありません.
除外基準:
- 胃分離症とは無関係の重大な胎児異常
- 腸穿孔の証拠（超音波検査における腹腔内腸石灰化の存在）
- 短い子宮頸管の長さ (≤ 2.0 cm)、締結術の有無にかかわらず無能な子宮頸部の病歴、および単胎妊娠での以前の早産 (反復しない医学的または外科的適応症のために出産された患者を除く) を含む早産のリスクの増加
- -登録時に知られている胎盤の異常（前置、剥離、癒着）
- -妊娠前のボディマス指数（BMI）≥40
- -以前の子宮切開術を含む手術への禁忌（以前の古典的な帝王切開、弓状または双角状子宮などの子宮奇形、主要な筋腫切除術、または以前の胎児手術によるかどうか）アクティブな子宮セグメント
- 広範な子宮筋腫、胎児の膜分離、または子宮の異常など、胎児鏡手術を排除する技術的制限
- 現在の妊娠に影響を与える母体胎児Rh同種免疫、ケル感作、または新生児同種免疫性血小板減少症。
- 母体の HIV、B 型肝炎、C 型肝炎の状態が陽性である場合、母体胎児手術中に胎児に感染するリスクが高まるためです。 患者のHIVまたは肝炎の状態が不明な場合、患者は登録前に検査を受け、結果が陰性であることが判明する必要があります
- -手術または全身麻酔の禁忌である母体の病状
- 胎児の異常、胎盤の灌流または機能の低下、または膜の破裂が原因であると見なされる場合、羊水量が少ない（羊水指数が 6 cm 未満）。 -母体の水分補給に反応する羊水量が少ないことは除外基準ではありません
- -患者には、妊娠期間中、彼女をサポートできる支援者（つまり、配偶者、パートナー、または母親）がいません
- -治験の旅行およびフォローアップ要件を順守できない
- 患者は、エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) で重度のうつ病とスコア付けされます。
- -母親または胎児に影響を与える別の介入研究に登録されている、または登録されている患者
- AlloDerm™ に関連する物質に対する母体の過敏症。 AlloDerm™ Regenerative Tissue Matrix は、AlloDerm パッケージに記載されている抗生物質 (ゲンタマイシン、セフォキシチン、リンコマイシン、ポリミキシン B およびバンコマイシンまたはポリソルベート 20) に敏感な患者には使用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胎児鏡の外科的修復
片腕研究。
すべての患者は、胎児鏡による修復を受けます。
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胎児鏡アームについては上述した。
すべての患者は、開腹術、子宮の露出、および胃分離の胎児鏡による修復を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑な胃分離症の修復に成功
時間枠：外科的修復の終了時
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腸の完全縮小後の一次皮膚閉鎖の成功。
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外科的修復の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未熟児網膜症
時間枠：NICU退院時、平均1.5ヶ月
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-標準化されたシステムを使用したグレードIII以上の出生後のグレード分類の存在（はい/いいえ）
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NICU退院時、平均1.5ヶ月
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子宮内胎児死亡（IUFD）
時間枠：配達時
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胎内にいる間の胎児の死亡
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配達時
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早産
時間枠：配達時
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妊娠 37 週未満で出産した患者の数
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配達時
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経腸栄養開始までの時間（日）
時間枠：退院時、平均1.5ヶ月
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経腸栄養開始までの日数
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退院時、平均1.5ヶ月
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総静脈栄養 (TPN) の使用時間 (日)
時間枠：退院時、平均1.5ヶ月
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総静脈栄養 (TPN) の日数
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退院時、平均1.5ヶ月
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壊死性腸炎
時間枠：退院時、平均1.5ヶ月
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医療記録の存在によって測定される
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退院時、平均1.5ヶ月
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短腸症候群
時間枠：退院時、平均1.5ヶ月
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医療記録の存在によって測定される
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退院時、平均1.5ヶ月
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入院期間
時間枠：NICU退院時、平均1.5ヶ月
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日数で測定された入院期間
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NICU退院時、平均1.5ヶ月
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頭蓋内出血
時間枠：生後1ヶ月以内
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MRI および/または超音波により、最初の 1 か月の新生児の存在として測定されます。
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生後1ヶ月以内
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呼吸窮迫症候群
時間枠：NICU退院時、平均1.5ヶ月
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医療記録の存在によって測定される
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NICU退院時、平均1.5ヶ月
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気管支肺異形成
時間枠：NICU退院時、平均1.5ヶ月
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医療記録の存在によって測定される
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NICU退院時、平均1.5ヶ月
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胃分離症関連手術の必要性
時間枠：生後12ヶ月
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12か月以内の医療記録の存在によって測定される
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生後12ヶ月
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小腸閉塞
時間枠：生後12ヶ月
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12か月以内の医療記録の存在によって測定される
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生後12ヶ月
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中心線関連血流感染症 (CLABSI)
時間枠：生後12ヶ月
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12か月以内の医療記録の存在によって測定される
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生後12ヶ月
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12ヶ月での神経発達転帰
時間枠：生後12ヶ月
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Capute Scales による 12 か月の測定値
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生後12ヶ月
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12ヶ月生存
時間枠：生後12ヶ月
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生後12か月で生存している患者数
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生後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sundeep Keswani, MD、Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-51929
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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