Reparación Fetal de Gastrosquisis Compleja: Una Prueba de Seguridad y Viabilidad
21 de abril de 2026 actualizado por: Sundeep Keswani, Baylor College of Medicine
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y viabilidad de la reparación fetal de la gastrosquisis compleja (GS) a través de un enfoque quirúrgico fetoscópico evaluando los resultados maternos, fetales, neonatales e infantiles en una cohorte de 10 pacientes.
La hipótesis es que la reparación del SG en el útero reducirá la mortalidad y la morbilidad posnatal en los lactantes con SG complejo con un riesgo materno y fetal mínimo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La gastrosquisis es un defecto congénito de la pared abdominal por el cual las estructuras intestinales se evisceran desde el abdomen, con una prevalencia actual de 4,9 por 10.000 embarazos en Estados Unidos. No solo es el defecto de la pared abdominal más común, sino que la incidencia de SG ha aumentado casi un 30 % en EE. UU. (Jones et al., 2016) y un 25 % en Europa (EUROCAT, 2021) entre 2006 y 2012 por razones que aún son desconocidos. Se han identificado dos subtipos de la enfermedad: GS simple y complejo. El GS simple se presenta como un intestino por lo demás sano que puede tener una exfoliación inflamatoria sobre la superficie del intestino. Por el contrario, el GS complejo se caracteriza por complicaciones intestinales graves, como vólvulo intestinal, atresia, estenosis, necrosis y perforación.
A los participantes se les ofrecerá la técnica de reparación mínimamente invasiva en el útero como una alternativa a la reparación quirúrgica posnatal estándar tradicional de GS. Durante la cirugía, se abre el útero de la madre usando el enfoque de laparotomía estándar que usamos actualmente en nuestras cirugías fetales abiertas y reparación fetoscópica de espina bífida a través de un útero exteriorizado, y luego los cirujanos fetales reparan el defecto del feto. El útero se cierra y el embarazo continúa. Cuando los bebés son tratados de esta manera, es menos probable que nazcan con los intestinos saliendo del vientre y, si este es el caso, es menos probable que tengan otros problemas que ocurren con la gastrosquisis porque los intestinos no están cubiertos. .
Todos los participantes serán seguidos de cerca con ultrasonido y consulta después de la cirugía. El parto se programará en el Texas Children's Hospital y nuestro equipo de investigación realizará un seguimiento de los bebés durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Becky Johnson
- Número de teléfono: 832-826-7451
- Correo electrónico: rj2@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sundeep Keswani, MD
- Número de teléfono: 832-824-0462
- Correo electrónico: sgkeswan@texaschildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital
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Sub-Investigador:
- Roopali Donepudi, MD
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Contacto:
- Becky Johnson
- Número de teléfono: 832-826-7451
- Correo electrónico: rj2@bcm.edu
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Sub-Investigador:
- Luc Joyeux, MD, PhD
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Contacto:
- Sundeep Keswani, MD
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Sub-Investigador:
- Michael A Belfort, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Larry Hollier Jr., MD
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Sub-Investigador:
- Timothy Lee, MD
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Sub-Investigador:
- Alice King, MD
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Sub-Investigador:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jonathan Castillo Porter, MD, MPH
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Sub-Investigador:
- Caitlin Sutton, MD
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Investigador principal:
- Sundeep Keswani, MD
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Sub-Investigador:
- Becky Johnson, MS, CCRP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas: edad materna de 18 años o más y capaz de dar su consentimiento para su propia participación en este estudio
- Embarazo único
- Evidencia ecográfica de gastrosquisis (exteriorización del contenido intestinal fuera de la cavidad abdominal fetal hacia la cavidad amniótica)
- Dilatación intestinal intraabdominal ≥ 10 mm a las 20-24 semanas de EG revisada por ecografía prenatal
- Ausencia de anomalías asociadas significativas* diagnosticadas en ecografía prenatal o resonancia magnética
- La edad gestacional al momento del procedimiento será entre 20 0/7 semanas y 25 6/7 semanas
- Ausencia de anomalías cromosómicas y clínicamente significativas, es decir, cariotipo normal y/o micromatriz cromosómica (CMA) normal mediante pruebas invasivas (amniocentesis o muestreo de vellosidades coriónicas (CVS)). Si hay una translocación equilibrada con CMA normal sin otras anomalías, se puede incluir al candidato. Se excluirán los pacientes que rechacen las pruebas invasivas.
- La familia ha considerado y rechazado la opción de interrupción del embarazo antes de las 24 semanas y de tratamiento postnatal estándar
- La familia cumple con los criterios psicosociales (apoyo social suficiente, capacidad para comprender los requisitos del estudio)
Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) para el seguimiento del niño después del nacimiento
- Las anomalías significativas asociadas se definen como anomalías que, en sí mismas, limitarían o amenazarían la vida. Una anomalía menor, como un pequeño VSD o ASD que no se considere limitante o amenazante para la vida, o un labio hendido u otra anomalía similar, a menos que sea parte de un síndrome genético, no descalificará al paciente.
Criterio de exclusión:
- Anomalía fetal significativa no relacionada con gastrosquisis
- Evidencia de perforación intestinal (presencia de calcificación intestinal intraabdominal en ecografía)
- Mayor riesgo de trabajo de parto prematuro, incluida la longitud cervical corta (≤ 2,0 cm), antecedentes de cuello uterino incompetente con o sin cerclaje y parto prematuro anterior en un embarazo único (que no sea un parto por indicación médica o quirúrgica no repetitiva)
- Anomalías de la placenta (anterior, desprendimiento, accreta) conocidas en el momento de la inscripción
- Índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo ≥40
- Contraindicaciones para la cirugía, incluida la histerotomía previa (ya sea por una cesárea clásica previa, anomalía uterina como un útero arqueado o bicorne, resección de miomectomía mayor o cirugía fetal previa) en segmento uterino activo
- Limitaciones técnicas que impiden la cirugía fetoscópica, como fibromas uterinos extensos, separación de membranas fetales o anomalías uterinas
- Aloinmunización Rh materno-fetal, sensibilización Kell o trombocitopenia aloinmune neonatal que afecta el embarazo actual.
- Estado materno de VIH, Hepatitis-B, Hepatitis-C positivo debido al mayor riesgo de transmisión al feto durante la cirugía materno-fetal. Si se desconoce el estado de VIH o hepatitis del paciente, el paciente debe someterse a una prueba y tener resultados negativos antes de la inscripción.
- Condición médica materna que es una contraindicación para la cirugía o la anestesia general
- Volumen bajo de líquido amniótico (Índice de líquido amniótico inferior a 6 cm) si se considera que se debe a una anomalía fetal, mala perfusión o función placentaria o rotura de membranas. El bajo volumen de líquido amniótico que responde a la hidratación materna no es un criterio de exclusión
- La paciente no tiene una persona de apoyo (es decir, cónyuge, pareja o madre) disponible para apoyarla durante la duración del embarazo
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de viaje y seguimiento del ensayo.
- Los pacientes califican como severamente deprimidos en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
- Pacientes que están inscritos o han sido inscritos en cualquier otro estudio de intervención que afecte a la madre o al feto
- Hipersensibilidad materna a cualquiera de las entidades asociadas con AlloDerm™. El uso de AlloDerm™ Regenerative Tissue Matrix distribuido por Allergan Aesthetics está contraindicado para pacientes sensibles a cualquiera de los antibióticos enumerados en el paquete de AlloDerm, es decir, gentamicina, cefoxitina, lincomicina, polimixina B y vancomicina o polisorbato 20
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: reparación quirúrgica fetoscópica
Estudio de un solo brazo.
Todos los pacientes recibirán la reparación fetoscópica.
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El brazo fetoscópico se describe anteriormente.
A todas las pacientes se les realizará una laparotomía, exteriorización del útero y reparación fetoscópica de la gastrosquisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reparación exitosa de gastrosquisis compleja
Periodo de tiempo: Al final de la reparación quirúrgica
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Éxito del cierre cutáneo primario después de la reducción intestinal completa.
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Al final de la reparación quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, un promedio de 1,5 meses
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Clasificación del grado posnatal Presencia de grado III o superior mediante sistema estandarizado (sí/no)
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En el momento del alta de la UCIN, un promedio de 1,5 meses
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Muerte Fetal Intrauterina (IUFD)
Periodo de tiempo: A la entrega
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Muerte del feto mientras aún está en el útero
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A la entrega
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: A la entrega
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Número de pacientes que dan a luz a < 37 semanas de gestación
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A la entrega
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Tiempo hasta el inicio de la alimentación enteral (días)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 1,5 meses
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El número de días hasta el inicio de la alimentación enteral.
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Al alta hospitalaria, una media de 1,5 meses
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Tiempo en nutrición parenteral total (NPT) (días)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 1,5 meses
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El número de días con nutrición parenteral total (TPN)
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Al alta hospitalaria, una media de 1,5 meses
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 1,5 meses
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Según lo medido por la presencia en el registro médico
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Al alta hospitalaria, una media de 1,5 meses
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Síndrome de intestino corto
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 1,5 meses
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Según lo medido por la presencia en el registro médico
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Al alta hospitalaria, una media de 1,5 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, un promedio de 1,5 meses
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Duración de la estancia en el hospital medida en días
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En el momento del alta de la UCIN, un promedio de 1,5 meses
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Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Durante el primer mes de vida
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Medido como presencia en el neonato durante el primer mes por resonancia magnética y/o ecografía.
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Durante el primer mes de vida
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Síndrome de Dificultad Respiratoria
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, un promedio de 1,5 meses
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Según lo medido por la presencia en el registro médico
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En el momento del alta de la UCIN, un promedio de 1,5 meses
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, un promedio de 1,5 meses
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Según lo medido por la presencia en el registro médico
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En el momento del alta de la UCIN, un promedio de 1,5 meses
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Necesidad de cirugía relacionada con gastrosquisis
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medido por presencia en historia clínica ≤12 meses
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12 meses de edad
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Obstrucción del intestino delgado
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medido por presencia en historia clínica ≤12 meses
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12 meses de edad
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Infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI)
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medido por presencia en historia clínica ≤12 meses
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12 meses de edad
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Resultado del desarrollo neurológico a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Medido por las escalas de Capute a los 12 meses
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12 meses de edad
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Supervivencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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Número de pacientes vivos a los 12 meses de edad
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12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sundeep Keswani, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Hernia
- Hernia Abdominal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Gastrosquisis
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos obstétricos
- Técnicas de diagnóstico, obstétricos y ginecológicos
- Diagnóstico prenatal
- Terapias Fetales
- Fetoscopia
Otros números de identificación del estudio
- H-51929
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .