Foetaal herstel van complexe gastroschisis: een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek
21 april 2026 bijgewerkt door: Sundeep Keswani, Baylor College of Medicine
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van foetaal herstel van complexe gastroschisis (GS) via een foetoscopische chirurgische benadering door de uitkomsten van maternale, foetale, neonatale en zuigelingen te beoordelen in een cohort van 10 patiënten.
De hypothese is dat in utero herstel van GS de postnatale mortaliteit en morbiditeit bij complexe GS-zuigelingen zal verminderen met minimaal risico voor moeder en foetus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gastroschisis is een aangeboren buikwandafwijking waarbij de darmstructuren uit de buik komen, met een huidige prevalentie van 4,9 per 10.000 zwangerschappen in de Verenigde Staten. Het is niet alleen het meest voorkomende defect aan de buikwand, maar de incidentie van GS is tussen 2006 en 2012 met bijna 30% toegenomen in de VS (Jones et al., 2016) en met 25% in Europa (EUROCAT, 2021). zijn nog onbekend. Er zijn twee subtypes van de ziekte geïdentificeerd: eenvoudige en complexe GS. Simple GS presenteert zich als een overigens gezonde darm die een ontstekingsschilfering over het darmoppervlak kan hebben. Daarentegen wordt complexe GS gekenmerkt door ernstige darmcomplicaties, zoals darmvolvulus, atresie, stenose, necrose en perforatie.
Deelnemers krijgen de minimaal invasieve in-utero-reparatietechniek aangeboden als alternatief voor de traditionele standaard postnatale GS-chirurgische reparatie. Tijdens de operatie wordt de baarmoeder van de moeder geopend met behulp van de standaard laparotomiebenadering die we momenteel gebruiken in onze open foetale operaties en foetoscopische spina bifida-reparatie door een uitwendige baarmoeder, en vervolgens repareren foetale chirurgen het defect van de foetus. De baarmoeder is gesloten en de zwangerschap gaat door. Wanneer baby's op deze manier worden behandeld, is de kans kleiner dat ze geboren worden met hun darmen die uit hun buik komen en als dit het geval is, hebben ze minder kans op andere problemen die optreden bij gastroschisis omdat de darmen niet bedekt zijn. .
Alle deelnemers worden nauwlettend gevolgd met echografie en consultatie na de operatie. De bevalling wordt gepland in het Texas Children's Hospital en de baby's worden gedurende 12 maanden gevolgd door ons onderzoeksteam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Becky Johnson
- Telefoonnummer: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sundeep Keswani, MD
- Telefoonnummer: 832-824-0462
- E-mail: sgkeswan@texaschildrens.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Children's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Roopali Donepudi, MD
-
Contact:
- Becky Johnson
- Telefoonnummer: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
-
Onderonderzoeker:
- Luc Joyeux, MD, PhD
-
Contact:
- Sundeep Keswani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael A Belfort, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Larry Hollier Jr., MD
-
Onderonderzoeker:
- Timothy Lee, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alice King, MD
-
Onderonderzoeker:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jonathan Castillo Porter, MD, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Caitlin Sutton, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sundeep Keswani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Becky Johnson, MS, CCRP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen - moeder van 18 jaar of ouder en in staat om zelf toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- Eenling zwangerschap
- Echografisch bewijs van gastroschisis (exteriorisatie van darminhoud buiten de foetale buikholte in de vruchtwaterholte)
- Intra-abdominale darmdilatatie ≥ 10 mm bij 20-24 weken GA beoordeeld met prenatale echografie
- Afwezigheid van significante geassocieerde anomalieën* gediagnosticeerd op prenatale echografie of MRI
- De zwangerschapsduur op het moment van de procedure zal tussen 20 0/7 weken en 25 6/7 weken zijn
- Afwezigheid van chromosomale en klinisch significante afwijkingen, d.w.z. normaal karyotype en/of normale chromosomale microarray (CMA) door invasieve testen (vruchtwaterpunctie of vlokkentest (CVS)). Als er een gebalanceerde translocatie is met normale CMA zonder andere anomalieën, kan de kandidaat worden opgenomen. Patiënten die invasieve testen afwijzen, worden uitgesloten
- De familie heeft de optie van zwangerschapsafbreking op minder dan 24 weken en standaard postnatale behandeling overwogen en afgewezen
- Het gezin voldoet aan psychosociale criteria (voldoende sociale steun, vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen)
Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) voor opvolging van het kind na de geboorte
- Significante geassocieerde afwijkingen worden gedefinieerd als zodanige afwijkingen die op zichzelf levensbeperkend of levensbedreigend zouden zijn. Een kleine afwijking, zoals een kleine VSD of ASS die niet als levensbeperkend of bedreigend wordt beschouwd, of een hazenlip of een andere dergelijke afwijking, tenzij onderdeel van een genetisch syndroom, zal de patiënt niet diskwalificeren.
Uitsluitingscriteria:
- Significante foetale anomalie die geen verband houdt met gastroschisis
- Bewijs van darmperforatie (aanwezigheid van intra-abdominale darmverkalking op echografie)
- Verhoogd risico op vroeggeboorte, inclusief korte baarmoederhalslengte (≤ 2,0 cm), voorgeschiedenis van incompetente baarmoederhals met of zonder cerclage, en eerdere vroeggeboorte in een eenlingzwangerschap (anders dan een patiënt die is bevallen voor een niet-herhalende medische of chirurgische indicatie)
- Afwijkingen van de placenta (previa, abruptie, accreta) bekend op het moment van inschrijving
- Body-mass index (BMI) vóór de zwangerschap ≥40
- Contra-indicaties voor chirurgie, inclusief eerdere hysterotomie (van een eerdere klassieke keizersnede, baarmoederafwijking zoals een boogvormige of bicornuate baarmoeder, grote myomectomie-resectie of eerdere foetale operatie) in actief baarmoedersegment
- Technische beperkingen die foetoscopische chirurgie uitsluiten, zoals uitgebreide baarmoederfibroïden, separatie van het foetale membraan of baarmoederafwijkingen
- Maternale-foetale Rh allo-immunisatie, Kell-sensibilisatie of neonatale allo-immune trombocytopenie die de huidige zwangerschap beïnvloedt.
- Maternale HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-status positief vanwege het verhoogde risico van overdracht op de foetus tijdens maternale-foetale chirurgie. Als de hiv- of hepatitisstatus van de patiënt onbekend is, moet de patiënt vóór inschrijving worden getest en een negatieve uitslag krijgen
- Maternale medische aandoening die een contra-indicatie is voor een operatie of algemene anesthesie
- Laag vruchtwatervolume (vruchtwaterindex minder dan 6 cm) als wordt aangenomen dat dit het gevolg is van foetale anomalie, slechte doorbloeding of functie van de placenta, of gebroken vliezen. Een laag vruchtwatervolume dat reageert op maternale hydratatie is geen uitsluitingscriterium
- Patiënt heeft geen ondersteunende persoon (d.w.z. partner, partner of moeder) beschikbaar om haar te ondersteunen gedurende de zwangerschap
- Onvermogen om te voldoen aan de reis- en vervolgvereisten van het onderzoek
- Patiënt scoort ernstig depressief op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
- Patiënten die zijn ingeschreven of zijn ingeschreven in een ander interventieonderzoek dat invloed heeft op de moeder of de foetus
- Maternale overgevoeligheid voor een van de entiteiten geassocieerd met AlloDerm™. Het gebruik van AlloDerm™ Regenerative Tissue Matrix, gedistribueerd door Allergan Aesthetics, is gecontra-indiceerd voor patiënten die gevoelig zijn voor een van de antibiotica die op de AlloDerm-verpakking staan vermeld, d.w.z. Gentamycine, Cefoxitine, Lincomycine, Polymyxine B en Vancomycine of Polysorbaat 20
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: foetoscopisch chirurgisch herstel
Eenarmige studie.
Alle patiënten krijgen de foetoscopische reparatie.
|
De foetoscopische arm is hierboven beschreven.
Alle patiënten ondergaan een laparotomie, exteriorisatie van de baarmoeder en een foetoscopisch herstel van de gastroschisis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol herstel van complexe gastroschisis
Tijdsspanne: Aan het einde van chirurgische reparatie
|
Succes van primaire huidsluiting na volledige darmreductie.
|
Aan het einde van chirurgische reparatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU gemiddeld 1,5 maand
|
Postnatale graadclassificatie aanwezigheid van graad III of hoger volgens gestandaardiseerd systeem (ja/nee)
|
Bij ontslag uit de NICU gemiddeld 1,5 maand
|
|
Intra-uteriene foetale dood (IUFD)
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Ondergang van de foetus terwijl hij nog in de baarmoeder zit
|
Bij aflevering
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Aantal patiënten dat bevalt bij < 37 weken zwangerschap
|
Bij aflevering
|
|
Tijd tot start van enterale voedingen (dagen)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1,5 maand
|
Het aantal dagen tot aanvang van enterale voeding
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1,5 maand
|
|
Tijd op totale parenterale voeding (TPV) (dagen)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1,5 maand
|
Het aantal dagen totale parenterale voeding (TPV)
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1,5 maand
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1,5 maand
|
Zoals gemeten door aanwezigheid in medisch dossier
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1,5 maand
|
|
Syndroom van de korte darm
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1,5 maand
|
Zoals gemeten door aanwezigheid in medisch dossier
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1,5 maand
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU gemiddeld 1,5 maand
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis gemeten in dagen
|
Bij ontslag uit de NICU gemiddeld 1,5 maand
|
|
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de eerste levensmaand
|
Gemeten als aanwezigheid bij neonaat gedurende de eerste maand door middel van MRI en/of echografie.
|
Tijdens de eerste levensmaand
|
|
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU gemiddeld 1,5 maand
|
Zoals gemeten door aanwezigheid in medisch dossier
|
Bij ontslag uit de NICU gemiddeld 1,5 maand
|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de NICU gemiddeld 1,5 maand
|
Zoals gemeten door aanwezigheid in medisch dossier
|
Bij ontslag uit de NICU gemiddeld 1,5 maand
|
|
Behoefte aan gastroschisis-gerelateerde chirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Zoals gemeten door aanwezigheid in medisch dossier ≤12 maanden
|
12 maanden oud
|
|
Obstructie van de dunne darm
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Zoals gemeten door aanwezigheid in medisch dossier ≤12 maanden
|
12 maanden oud
|
|
Centrale lijn geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI)
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Zoals gemeten door aanwezigheid in medisch dossier ≤12 maanden
|
12 maanden oud
|
|
Neuro-ontwikkelingsresultaat na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Zoals gemeten door de Capute Scales na 12 maanden
|
12 maanden oud
|
|
Overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Aantal patiënten in leven op de leeftijd van 12 maanden
|
12 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sundeep Keswani, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Hernia
- Hernia, buik
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gastroschisis
- Therapeutica
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
- Obstetrische chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, verloskundige en gynaecologische
- Prenatale diagnose
- Fetale therapieën
- Fetoscopie
Andere studie-ID-nummers
- H-51929
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .