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Reparação Fetal de Gastrosquise Complexa: Um Estudo de Segurança e Viabilidade

21 de abril de 2026 atualizado por: Sundeep Keswani, Baylor College of Medicine
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a viabilidade do reparo fetal da gastrosquise complexa (GS) por meio de uma abordagem cirúrgica fetoscópica, avaliando os resultados maternos, fetais, neonatais e infantis em uma coorte de 10 pacientes. A hipótese é que o reparo in utero da SG reduzirá a mortalidade e morbidade pós-natal em lactentes GS complexos com risco materno e fetal mínimo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gastrosquise é um defeito congênito da parede abdominal pelo qual as estruturas intestinais evisceram do abdome, com prevalência atual de 4,9 por 10.000 gestações nos Estados Unidos. Não é apenas o defeito mais comum da parede abdominal, mas a incidência de GS aumentou quase 30% nos EUA (Jones et al., 2016) e 25% na Europa (EUROCAT, 2021) entre 2006 e 2012 por razões que ainda são desconhecidos. Dois subtipos da doença foram identificados - GS simples e complexo. A GS simples apresenta-se como um intestino saudável que pode ter uma casca inflamatória sobre a superfície do intestino. Por outro lado, a SG complexa é caracterizada por complicações intestinais graves, como volvo intestinal, atresia, estenose, necrose e perfuração.

Os participantes receberão a técnica de reparo in-utero minimamente invasiva como uma alternativa ao reparo cirúrgico padrão pós-natal GS tradicional. Durante a cirurgia, o útero da mãe é aberto usando a abordagem de laparotomia padrão que usamos atualmente em nossas cirurgias fetais abertas e correção fetoscópica da espinha bífida através de um útero exteriorizado e, em seguida, os cirurgiões fetais reparam o defeito do feto. O útero está fechado e a gravidez continua. Quando os bebês são tratados dessa maneira, é menos provável que eles nasçam com o intestino saindo da barriga e, se for esse o caso, é menos provável que tenham outros problemas que ocorrem com a gastrosquise porque os intestinos não são cobertos .

Todos os participantes serão acompanhados de perto com ultrassom e consulta após a cirurgia. O parto será agendado no Hospital Infantil do Texas e os bebês serão acompanhados por 12 meses por nossa equipe de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Becky Johnson
  • Número de telefone: 832-826-7451
  • E-mail: rj2@bcm.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Subinvestigador:
          • Roopali Donepudi, MD
        • Contato:
          • Becky Johnson
          • Número de telefone: 832-826-7451
          • E-mail: rj2@bcm.edu
        • Subinvestigador:
          • Luc Joyeux, MD, PhD
        • Contato:
          • Sundeep Keswani, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael A Belfort, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Larry Hollier Jr., MD
        • Subinvestigador:
          • Timothy Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Alice King, MD
        • Subinvestigador:
          • Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ahmed Nassr, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Castillo Porter, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Caitlin Sutton, MD
        • Investigador principal:
          • Sundeep Keswani, MD
        • Subinvestigador:
          • Becky Johnson, MS, CCRP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gestantes - idade materna igual ou superior a 18 anos e capaz de consentir sua própria participação neste estudo
  2. Gravidez única
  3. Evidência ultrassonográfica de gastrosquise (exteriorização do conteúdo intestinal fora da cavidade abdominal fetal para a cavidade amniótica)
  4. Dilatação intestinal intra-abdominal ≥ 10 mm em 20-24 semanas de gestação analisada por ultrassonografia pré-natal
  5. Ausência de anomalias associadas significativas* diagnosticadas em ultrassom pré-natal ou ressonância magnética
  6. A idade gestacional no momento do procedimento será entre 20 0/7 semanas e 25 6/7 semanas
  7. Ausência de anormalidades cromossômicas e clinicamente significativas, ou seja, cariótipo normal e/ou microarray cromossômico normal (CMA) por teste invasivo (amniocentese ou amostragem de vilosidades coriônicas (CVS)). Se houver translocação balanceada com CMA normal sem outras anomalias o candidato pode ser incluído. Os pacientes que recusarem testes invasivos serão excluídos
  8. A família considerou e recusou a opção de interrupção da gravidez com menos de 24 semanas e de tratamento pós-natal padrão
  9. A família atende aos critérios psicossociais (suporte social suficiente, capacidade de entender os requisitos do estudo)

  10. Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado) para acompanhamento da criança após o nascimento

    • Anomalias associadas significativas são definidas como anomalias que seriam, por si mesmas, limitantes ou ameaçadoras à vida. Uma anomalia menor, como um pequeno VSD ou ASD não considerado limitante ou ameaçador da vida, ou lábio leporino ou outra anomalia semelhante, a menos que seja parte de uma síndrome genética, não desqualificará o paciente.

Critério de exclusão:

  1. Anomalia fetal significativa não relacionada à gastrosquise
  2. Evidência de perfuração intestinal (presença de calcificação intestinal intra-abdominal na ultrassonografia)
  3. Aumento do risco de trabalho de parto prematuro, incluindo comprimento cervical curto (≤ 2,0 cm), história de colo do útero incompetente com ou sem cerclagem e parto prematuro anterior em uma gravidez única (que não seja uma paciente que teve parto por indicação médica ou cirúrgica não recorrente)
  4. Anormalidades placentárias (prévia, descolamento, acreta) conhecidas no momento da inscrição
  5. Índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez ≥40
  6. Contra-indicações para cirurgia, incluindo histerotomia prévia (de cesariana clássica anterior, anomalia uterina, como útero arqueado ou bicorno, ressecção de miomectomia maior ou cirurgia fetal anterior) em segmento uterino ativo
  7. Limitações técnicas que impedem a cirurgia fetoscópica, como miomas uterinos extensos, separação da membrana fetal ou anomalias uterinas
  8. Aloimunização Rh materno-fetal, sensibilização de Kell ou trombocitopenia aloimune neonatal afetando a gravidez atual.
  9. HIV materno, Hepatite-B, Hepatite-C positivo devido ao risco aumentado de transmissão para o feto durante a cirurgia materno-fetal. Se o status de HIV ou hepatite do paciente for desconhecido, o paciente deve ser testado e apresentar resultados negativos antes da inscrição
  10. Condição médica materna que é uma contra-indicação para cirurgia ou anestesia geral
  11. Baixo volume de líquido amniótico (Índice de líquido amniótico inferior a 6 cm) se considerado devido a anomalia fetal, má perfusão ou função placentária ou ruptura de membrana. Baixo volume de líquido amniótico que responde à hidratação materna não é critério de exclusão
  12. A paciente não tem uma pessoa de apoio (ou seja, cônjuge, companheira ou mãe) disponível para apoiá-la durante a gravidez
  13. Incapacidade de cumprir os requisitos de viagem e acompanhamento do estudo
  14. O paciente pontua como gravemente deprimido na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
  15. Pacientes que estão inscritos ou foram inscritos em qualquer outro estudo de intervenção que afete a mãe ou o feto
  16. Hipersensibilidade materna a qualquer uma das entidades associadas com AlloDerm™. O uso de AlloDerm™ Regenerative Tissue Matrix distribuído pela Allergan Aesthetics é contraindicado para pacientes sensíveis a qualquer um dos antibióticos listados na embalagem do AlloDerm, ou seja, Gentamicina, Cefoxitina, Lincomicina, Polimixina B e Vancomicina ou Polissorbato 20

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: correção cirúrgica fetoscópica
Estudo de braço único. Todos os pacientes receberão o reparo fetoscópico.
Dispositivo: fetoscopia
O braço fetoscópico é descrito acima. Todas as pacientes serão submetidas a laparotomia, exteriorização do útero e correção fetoscópica da gastrosquise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reparação Bem-sucedida de Gastrosquise Complexa
Prazo: No final da reparação cirúrgica
Sucesso do fechamento primário da pele após redução completa do intestino.
No final da reparação cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retinopatia da Prematuridade
Prazo: No momento da alta da UTIN, em média 1,5 meses
Presença de classificação de grau pós-natal de grau III ou superior usando sistema padronizado (sim/não)
No momento da alta da UTIN, em média 1,5 meses
Morte Fetal Intrauterina (DIUF)
Prazo: Na entrega
Morte do feto ainda no útero
Na entrega
Nascimento prematuro
Prazo: Na entrega
Número de pacientes que deram à luz com < 37 semanas de gestação
Na entrega
Tempo até o início da alimentação enteral (dias)
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1,5 meses
O número de dias até o início da alimentação enteral
Na alta hospitalar, em média 1,5 meses
Tempo em nutrição parenteral total (NPT) (dias)
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1,5 meses
O número de dias em nutrição parenteral total (NPT)
Na alta hospitalar, em média 1,5 meses
Enterocolite Necrosante
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1,5 meses
Conforme medido pela presença no prontuário médico
Na alta hospitalar, em média 1,5 meses
Síndrome do Intestino Curto
Prazo: Na alta hospitalar, em média 1,5 meses
Conforme medido pela presença no prontuário médico
Na alta hospitalar, em média 1,5 meses
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: No momento da alta da UTIN, em média 1,5 meses
Tempo de permanência no hospital medido em dias
No momento da alta da UTIN, em média 1,5 meses
Hemorragia intracraniana
Prazo: Durante o primeiro mês de vida
Medido como presença em neonato durante o primeiro mês por ressonância magnética e/ou ultrassom.
Durante o primeiro mês de vida
Síndrome do Desconforto Respiratório
Prazo: No momento da alta da UTIN, em média 1,5 meses
Conforme medido pela presença no prontuário médico
No momento da alta da UTIN, em média 1,5 meses
Displasia broncopulmonar
Prazo: No momento da alta da UTIN, em média 1,5 meses
Conforme medido pela presença no prontuário médico
No momento da alta da UTIN, em média 1,5 meses
Necessidade de cirurgia relacionada à gastrosquise
Prazo: 12 meses de idade
Conforme medido pela presença no prontuário ≤12 meses
12 meses de idade
Obstrução do Intestino Delgado
Prazo: 12 meses de idade
Conforme medido pela presença no prontuário ≤12 meses
12 meses de idade
Infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI)
Prazo: 12 meses de idade
Conforme medido pela presença no prontuário ≤12 meses
12 meses de idade
Resultado do neurodesenvolvimento aos 12 meses
Prazo: 12 meses de idade
Conforme medido pelas Escalas de Capute aos 12 meses
12 meses de idade
Sobrevida em 12 meses
Prazo: 12 meses de idade
Número de pacientes vivos aos 12 meses de idade
12 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Sundeep Keswani, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-51929

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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