복합 위벽파열의 태아 수리: 안전성 및 타당성 시험
2026년 4월 21일 업데이트: Sundeep Keswani, Baylor College of Medicine
이 임상 시험의 목표는 10명의 환자 코호트에서 산모, 태아, 신생아 및 영아 결과를 평가하여 태아경 수술 접근법을 통해 복합 위벽파열증(GS)의 태아 복구의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
가설은 GS의 자궁 내 수리가 최소한의 산모 및 태아 위험으로 복잡한 GS 영아의 출생 후 사망률과 이환율을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Gastroschisis는 미국에서 임신 10,000건당 4.9건의 현재 유병률로 장 구조가 복부에서 적출되는 선천성 복벽 결손입니다. 가장 흔한 복벽 결손일 뿐만 아니라 GS의 발병률은 2006년에서 2012년 사이에 미국에서 거의 30%(Jones et al., 2016), 유럽에서 25% 증가했습니다(EUROCAT, 2021). 아직 알려지지 않았습니다. 질병의 두 가지 아형이 확인되었습니다 - 단순 및 복합 GS. 단순 GS는 장 표면에 염증성 껍질이 있을 수 있는 건강한 장으로 나타납니다. 대조적으로, 복합 GS는 장 염전, 폐쇄, 협착, 괴사 및 천공과 같은 심각한 장 합병증을 특징으로 합니다.
참가자에게는 전통적인 표준 출생 후 GS 수술 수리의 대안으로 최소 침습 자궁 내 수리 기술이 제공됩니다. 수술 중 산모의 자궁은 우리가 현재 개복 태아 수술에서 사용하는 표준 개복술 접근법과 외부화된 자궁을 통한 태아경 척추 이분증 수리를 사용하여 개방된 다음 태아 외과의가 태아의 결손을 수리합니다. 자궁이 닫히고 임신이 계속됩니다. 아기를 이런 식으로 치료하면 장이 뱃속에서 나온 상태로 태어날 가능성이 적고, 이 경우 장이 가려지지 않기 때문에 위파열증으로 인한 다른 문제가 발생할 가능성이 적습니다. .
모든 참가자는 수술 후 초음파 및 상담을 면밀히 따를 것입니다. 분만은 Texas Children's Hospital에서 예정되어 있으며, 영아는 우리 연구팀이 12개월 동안 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Becky Johnson
- 전화번호: 832-826-7451
- 이메일: rj2@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sundeep Keswani, MD
- 전화번호: 832-824-0462
- 이메일: sgkeswan@texaschildrens.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
-
부수사관:
- Roopali Donepudi, MD
-
연락하다:
- Becky Johnson
- 전화번호: 832-826-7451
- 이메일: rj2@bcm.edu
-
부수사관:
- Luc Joyeux, MD, PhD
-
연락하다:
- Sundeep Keswani, MD
-
부수사관:
- Michael A Belfort, MD, PhD
-
부수사관:
- Larry Hollier Jr., MD
-
부수사관:
- Timothy Lee, MD
-
부수사관:
- Alice King, MD
-
부수사관:
- Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
-
부수사관:
- Ahmed Nassr, MD, PhD
-
부수사관:
- Jonathan Castillo Porter, MD, MPH
-
부수사관:
- Caitlin Sutton, MD
-
수석 연구원:
- Sundeep Keswani, MD
-
부수사관:
- Becky Johnson, MS, CCRP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임산부 - 18세 이상의 산모로서 본 연구 참여에 동의할 수 있는 자
- 싱글톤 임신
- 위벽파열의 초음파 증거(태아 복강 외부의 장 내용물이 양막강으로 외부화됨)
- 산전 초음파로 검토된 20-24주 GA에서 복강 내 장 확장 ≥ 10 mm
- 산전 초음파 또는 MRI에서 진단된 중대한 관련 이상*의 부재
- 시술 당시 재태 연령은 20 0/7주에서 25 6/7주 사이입니다.
- 침습적 검사(양막천자 또는 융모막 융모 샘플링(CVS))에 의한 염색체 및 임상적으로 유의한 이상, 즉 정상 핵형 및/또는 정상 염색체 마이크로어레이(CMA)의 부재. 다른 변칙이 없는 정상 CMA를 가진 균형 전좌가 있는 경우 후보가 포함될 수 있습니다. 침습적 검사를 거부하는 환자는 제외됩니다.
- 가족은 24주 미만의 임신 중절 및 표준 산후 치료 옵션을 고려하고 거부했습니다.
- 가족이 심리사회적 기준을 충족합니다(충분한 사회적 지원, 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 능력).
출생 후 자녀의 후속 조치에 대한 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의)
- 중대한 관련 이상은 그 자체로 생명을 제한하거나 생명을 위협하는 이상으로 정의됩니다. 생명을 제한하거나 위협하는 것으로 간주되지 않는 작은 VSD 또는 ASD와 같은 경미한 이상 또는 구순구개열 또는 기타 그러한 이상은 유전적 증후군의 일부가 아닌 한 환자를 실격시키지 않습니다.
제외 기준:
- 위벽파열증과 관련이 없는 중대한 태아 기형
- 장 천공의 증거(초음파에서 복강 내 장 석회화의 존재)
- 짧은 자궁경부 길이(≤ 2.0cm), 결찰이 있거나 없는 자궁경부의 기능 저하 병력, 단태 임신의 이전 조산(비반복 의료 또는 외과 적응증을 위해 분만된 환자 제외)을 포함한 조산 위험 증가
- 등록 당시 알려진 태반 이상(전치, 박리, 유착)
- 임신 전 체질량 지수(BMI) ≥40
- 활동성 자궁 분절에서 이전의 자궁절개술(이전의 고전적 제왕절개, 궁형 또는 쌍각자궁과 같은 자궁 기형, 주요 근종절제술 또는 이전 태아 수술로 인한 것인지 여부)을 포함한 수술에 대한 금기
- 광범위한 자궁 근종, 태아 막 분리 또는 자궁 기형과 같은 태아경 수술을 방해하는 기술적 제한
- 현재 임신에 영향을 미치는 모체-태아 Rh 동종 면역, Kell 감작 또는 신생아 동종 면역 혈소판 감소증.
- 산모의 HIV, B형 간염, C형 간염 상태는 산모-태아 수술 중 태아에게 전염될 위험이 증가하여 양성입니다. 환자의 HIV 또는 간염 상태를 알 수 없는 경우, 환자는 등록 전에 테스트를 거쳐 음성 결과가 확인되어야 합니다.
- 수술이나 전신 마취가 금기인 산모의 건강 상태
- 태아 기형, 태반 관류 또는 기능 불량 또는 양막 파열로 인한 낮은 양수량(양수 지수 6cm 미만). 산모의 수분 공급에 반응하는 낮은 양수량은 제외 기준이 아닙니다.
- 환자에게 임신 기간 동안 그녀를 부양할 수 있는 지원인(예: 배우자, 파트너 또는 어머니)이 없습니다.
- 재판의 여행 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없음
- Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)에서 심각하게 우울한 환자 점수
- 산모 또는 태아에 영향을 미치는 다른 개입 연구에 등록되었거나 등록된 적이 있는 환자
- AlloDerm™과 관련된 개체에 대한 산모의 과민성. Allergan Aesthetics에서 배포하는 AlloDerm™ Regenerative Tissue Matrix의 사용은 AlloDerm 패키지에 나열된 항생제(예: Gentamycin, Cefoxitin, Lincomycin, Polymyxin B 및 Vancomycin 또는 Polysorbate 20)에 민감한 환자에게 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: fetoscopic 수술 수리
단일 팔 연구.
모든 환자는 fetoscopic 수리를 받게됩니다.
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Fetoscopic arm은 위에 설명되어 있습니다.
모든 환자는 개복술, 자궁 외부화, 위벽 파열의 태아경 수리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 위벽파열의 성공적인 교정
기간: 외과적 교정이 끝나면
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완전 창자 축소 후 1차 피부 봉합 성공.
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외과적 교정이 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미숙아 망막병증
기간: NICU 퇴원시 평균 1.5개월
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표준화된 체계를 사용하여 산후 등급 분류 등급 III 이상 유무(예/아니오)
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NICU 퇴원시 평균 1.5개월
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자궁 내 태아 사망(IUFD)
기간: 배송 시
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아직 자궁에 있는 동안 태아의 사망
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배송 시
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조산
기간: 배송 시
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임신 37주 미만에 분만하는 환자 수
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배송 시
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경장 공급 시작까지의 시간(일)
기간: 퇴원 시 평균 1.5개월
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경장영양 개시까지의 일수
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퇴원 시 평균 1.5개월
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총 비경구 영양 섭취 시간(TPN)(일)
기간: 퇴원 시 평균 1.5개월
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총 비경구 영양 섭취 일수(TPN)
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퇴원 시 평균 1.5개월
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괴사성 장염
기간: 퇴원 시 평균 1.5개월
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의료 기록의 존재로 측정됨
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퇴원 시 평균 1.5개월
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짧은 창자 증후군
기간: 퇴원 시 평균 1.5개월
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의료 기록의 존재로 측정됨
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퇴원 시 평균 1.5개월
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입원 기간
기간: NICU 퇴원시 평균 1.5개월
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일 단위로 측정한 병원 체류 기간
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NICU 퇴원시 평균 1.5개월
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두개내출혈
기간: 생후 첫 달 동안
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MRI 및/또는 초음파로 첫 달 동안 신생아의 존재로 측정됩니다.
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생후 첫 달 동안
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호흡곤란증후군
기간: NICU 퇴원시 평균 1.5개월
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의료 기록의 존재로 측정됨
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NICU 퇴원시 평균 1.5개월
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기관지폐 이형성증
기간: NICU 퇴원시 평균 1.5개월
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의료 기록의 존재로 측정됨
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NICU 퇴원시 평균 1.5개월
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Gastroschisis 관련 수술의 필요성
기간: 생후 12개월
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의료 기록 ≤12개월에 의해 측정됨
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생후 12개월
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소장 폐쇄
기간: 생후 12개월
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의료 기록 ≤12개월에 의해 측정됨
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생후 12개월
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중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)
기간: 생후 12개월
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의료 기록 ≤12개월에 의해 측정됨
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생후 12개월
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12개월의 신경 발달 결과
기간: 생후 12개월
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생후 12개월에 Capute Scales로 측정
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생후 12개월
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12개월 생존
기간: 생후 12개월
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생후 12개월까지 생존한 환자 수
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sundeep Keswani, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-51929
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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