Fetal Repair of Complex Gastroschisis: A Safety and Feasibility Trial

Inklusionskriterier:

1. Gravida kvinnor - moderns ålder 18 år eller äldre och kan samtycka till sitt eget deltagande i denna studie
2. Singel graviditet
3. Sonografiska bevis på gastroschisis (exteriorisering av tarminnehåll utanför fostrets bukhåla in i fostervattenhålan)
4. Intraabdominal tarmdilatation ≥ 10 mm vid 20-24 veckor GA granskad av prenatalt ultraljud
5. Frånvaro av signifikanta associerade anomalier* diagnostiserade på prenatalt ultraljud eller MRT
6. Gestationsåldern vid tidpunkten för ingreppet kommer att vara mellan 20 0/7 veckor och 25 6/7 veckor
7. Frånvaro av kromosomala och kliniskt signifikanta abnormiteter, dvs normal karyotyp och/eller normal kromosomal mikroarray (CMA) genom invasiv testning (amniocentesis eller Chorionic Villus Sampling (CVS)). Om det finns en balanserad translokation med normal CMA utan andra anomalier kan kandidaten inkluderas. Patienter som tackar nej till invasiv testning kommer att uteslutas
8. Familjen har övervägt och avböjt möjligheten att avbryta graviditeten efter mindre än 24 veckor och standardbehandling efter födseln
9. Familjen uppfyller psykosociala kriterier (tillräckligt socialt stöd, förmåga att förstå studiens krav)

10. Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) för uppföljning av barnet efter födseln

    • Betydande associerade anomalier definieras som sådana anomalier som i och för sig skulle vara livsbegränsande eller livshotande. En mindre anomali, såsom en liten VSD eller ASD som inte anses vara livsbegränsande eller hotande, eller en läppspalt eller annan sådan anomali, såvida inte en del av ett genetiskt syndrom, diskvalificerar inte patienten.

Exklusions kriterier:

1. Betydande fetal anomali som inte är relaterad till gastroschisis
2. Bevis på tarmperforation (närvaro av intraabdominal tarmförkalkning vid ultraljud)
3. Ökad risk för prematur förlossning inklusive kort livmoderhalslängd (≤ 2,0 cm), historia av inkompetent livmoderhals med eller utan cerclage, och tidigare prematur födsel under en singelgraviditet (annat än en patient förlossad för en icke-upprepad medicinsk eller kirurgisk indikation)
4. Placenta abnormiteter (previa, abruption, accreta) kända vid tidpunkten för inskrivningen
5. Body-mass index (BMI) före graviditeten ≥40
6. Kontraindikationer för operation inklusive tidigare hysterotomi (antingen från ett tidigare klassiskt kejsarsnitt, livmoderanomali såsom en bågformad eller tvåhörnig livmoder, större myomektomiresektion eller tidigare fosterkirurgi) i aktivt livmodersegment
7. Tekniska begränsningar som utesluter fetoskopisk kirurgi, såsom omfattande uterusfibroider, fostermembranseparation eller uterina anomalier
8. Maternal-foster Rh-alloimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påverkar den aktuella graviditeten.
9. Moderns HIV-, Hepatit-B-, Hepatit-C-status positiv på grund av den ökade risken för överföring till fostret under modern-fosterkirurgi. Om patientens hiv- eller hepatitstatus är okänd, måste patienten testas och visa sig ha negativa resultat före inskrivning
10. Moderns medicinska tillstånd som är en kontraindikation för operation eller generell anestesi
11. Låg fostervattenvolym (Fostervattenindex mindre än 6 cm) om det anses bero på fosteranomali, dålig placentaperfusion eller funktion eller membranruptur. Låg fostervattenvolym som svarar på moderns hydrering är inte ett uteslutningskriterium
12. Patienten har ingen stödperson (d.v.s. make, partner eller mor) tillgänglig för att stödja henne under hela graviditeten
13. Oförmåga att följa prövningens rese- och uppföljningskrav
14. Patientpoäng som allvarligt deprimerade på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
15. Patienter som är inskrivna eller har varit inskrivna i någon annan interventionsstudie som påverkar modern eller fostret
16. Moderns överkänslighet mot någon av de enheter som är associerade med AlloDerm™. Användningen av AlloDerm™ Regenerative Tissue Matrix som distribueras av Allergan Aesthetics är kontraindicerad för patienter som är känsliga för någon av de antibiotika som anges på AlloDerm-förpackningen, t.ex. Gentamycin, Cefoxitin, Lincomycin, Polymyxin B och Vancomycin eller Polysorbate 20