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Riparazione fetale della gastroschisi complessa: una prova di sicurezza e fattibilità

21 aprile 2026 aggiornato da: Sundeep Keswani, Baylor College of Medicine
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la fattibilità della riparazione fetale della gastroschisi complessa (GS) tramite un approccio chirurgico fetoscopico valutando gli esiti materni, fetali, neonatali e infantili in una coorte di 10 pazienti. L'ipotesi è che la riparazione in utero della GS ridurrà la mortalità e la morbilità postnatale nei neonati con GS complessa con un rischio materno e fetale minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastroschisi è un difetto congenito della parete addominale mediante il quale le strutture intestinali eviscerano dall'addome, con una prevalenza attuale di 4,9 per 10.000 gravidanze negli Stati Uniti. Non solo è il difetto della parete addominale più comune, ma l'incidenza di GS è aumentata di quasi il 30% negli Stati Uniti (Jones et al., 2016) e del 25% in Europa (EUROCAT, 2021) tra il 2006 e il 2012 per ragioni che sono ancora sconosciuti. Sono stati identificati due sottotipi della malattia: GS semplice e complesso. La GS semplice si presenta come un intestino altrimenti sano che può presentare una buccia infiammatoria sulla superficie intestinale. Al contrario, la GS complessa è caratterizzata da gravi complicanze intestinali, come volvolo intestinale, atresia, stenosi, necrosi e perforazione.

Ai partecipanti verrà offerta la tecnica di riparazione in utero minimamente invasiva come alternativa alla tradizionale riparazione chirurgica postnatale standard di GS. Durante l'intervento chirurgico, l'utero della madre viene aperto utilizzando l'approccio laparotomico standard che attualmente utilizziamo nei nostri interventi chirurgici fetali aperti e nella riparazione fetoscopica della spina bifida attraverso un utero esteriorizzato, quindi i chirurghi fetali riparano il difetto del feto. L'utero è chiuso e la gravidanza continua. Quando i bambini vengono trattati in questo modo, è meno probabile che nascano con l'intestino che fuoriesce dalla pancia e, in tal caso, è meno probabile che abbiano altri problemi che si verificano con la gastroschisi perché l'intestino non è coperto .

Tutti i partecipanti saranno seguiti da vicino con ecografia e consultazione dopo l'intervento. Il parto sarà programmato presso il Texas Children's Hospital ei neonati saranno seguiti per 12 mesi dal nostro team di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Becky Johnson
  • Numero di telefono: 832-826-7451
  • Email: rj2@bcm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Roopali Donepudi, MD
        • Contatto:
          • Becky Johnson
          • Numero di telefono: 832-826-7451
          • Email: rj2@bcm.edu
        • Sub-investigatore:
          • Luc Joyeux, MD, PhD
        • Contatto:
          • Sundeep Keswani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael A Belfort, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Larry Hollier Jr., MD
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alice King, MD
        • Sub-investigatore:
          • Magdalena Sanz Cortes, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Nassr, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Castillo Porter, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Caitlin Sutton, MD
        • Investigatore principale:
          • Sundeep Keswani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Becky Johnson, MS, CCRP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza - età materna pari o superiore a 18 anni e in grado di acconsentire alla propria partecipazione a questo studio
  2. Gravidanza singola
  3. Evidenza ecografica di gastroschisi (esteriorizzazione del contenuto intestinale al di fuori della cavità addominale fetale nella cavità amniotica)
  4. Dilatazione intestinale intraddominale ≥ 10 mm a 20-24 settimane GA esaminata mediante ecografia prenatale
  5. Assenza di anomalie* associate significative diagnosticate all'ecografia prenatale o alla risonanza magnetica
  6. L'età gestazionale al momento della procedura sarà compresa tra 20 0/7 settimane e 25 6/7 settimane
  7. Assenza di anomalie cromosomiche e clinicamente significative, ad esempio cariotipo normale e/o microarray cromosomico normale (CMA) mediante test invasivi (amniocentesi o prelievo dei villi coriali (CVS)). Se c'è una traslocazione bilanciata con APLV normale senza altre anomalie, il candidato può essere incluso. Saranno esclusi i pazienti che rifiutano i test invasivi
  8. La famiglia ha considerato e rifiutato l'opzione dell'interruzione della gravidanza a meno di 24 settimane e del trattamento postnatale standard
  9. La famiglia soddisfa i criteri psicosociali (supporto sociale sufficiente, capacità di comprendere i requisiti dello studio)

  10. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) per il follow-up del bambino dopo la nascita

    • Le anomalie associate significative sono definite come quelle anomalie che, di per sé, sarebbero limitanti o pericolose per la vita. Un'anomalia minore, come un piccolo VSD o ASD non considerato limitante o minaccioso per la vita, o un labbro leporino o altra anomalia simile, a meno che non faccia parte di una sindrome genetica, non squalificherà il paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Significativa anomalia fetale non correlata alla gastroschisi
  2. Evidenza di perforazione intestinale (presenza di calcificazione intestinale intraddominale all'ecografia)
  3. Aumento del rischio di parto pretermine inclusa la lunghezza cervicale corta (≤ 2,0 cm), anamnesi di cervice incompetente con o senza cerchiaggio e precedente parto pretermine in una gravidanza singola (diversa da una paziente partorita per un'indicazione medica o chirurgica non ripetitiva)
  4. Anomalie placentari (previa, distacco, accreta) note al momento dell'arruolamento
  5. Indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza ≥40
  6. Controindicazioni alla chirurgia inclusa una precedente isterotomia (se da un precedente taglio cesareo classico, un'anomalia uterina come un utero arcuato o bicorne, una resezione di miomectomia maggiore o un precedente intervento chirurgico fetale) nel segmento uterino attivo
  7. Limitazioni tecniche che precludono la chirurgia fetoscopica, come fibromi uterini estesi, separazione della membrana fetale o anomalie uterine
  8. Alloimmunizzazione Rh materno-fetale, sensibilizzazione Kell o trombocitopenia alloimmune neonatale che interessano la gravidanza in corso.
  9. Stato materno positivo per HIV, epatite B, epatite C a causa dell'aumentato rischio di trasmissione al feto durante l'intervento chirurgico materno-fetale. Se lo stato di HIV o epatite del paziente è sconosciuto, il paziente deve essere testato e trovato negativo prima dell'arruolamento
  10. Condizione medica materna che rappresenta una controindicazione alla chirurgia o all'anestesia generale
  11. Basso volume di liquido amniotico (indice di liquido amniotico inferiore a 6 cm) se ritenuto dovuto ad anomalia fetale, scarsa perfusione o funzione placentare o rottura della membrana. Un basso volume di liquido amniotico che risponde all'idratazione materna non è un criterio di esclusione
  12. La paziente non ha una persona di supporto (ad es. coniuge, partner o madre) disponibile a sostenerla per tutta la durata della gravidanza
  13. Incapacità di rispettare i requisiti di viaggio e di follow-up del processo
  14. Punteggi dei pazienti come gravemente depressi sulla scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
  15. Pazienti che sono arruolati o sono stati arruolati in qualsiasi altro studio di intervento che interessa la madre o il feto
  16. Ipersensibilità materna a una qualsiasi delle entità associate ad AlloDerm™. L'uso di AlloDerm™ Regenerative Tissue Matrix distribuito da Allergan Aesthetics è controindicato per i pazienti sensibili a uno qualsiasi degli antibiotici elencati nella confezione di AlloDerm, ovvero gentamicina, cefoxitina, lincomicina, polimixina B e vancomicina o polisorbato 20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riparazione chirurgica fetoscopica
Studio a braccio singolo. Tutti i pazienti riceveranno la riparazione fetoscopica.
Dispositivo: fetoscopia
Il braccio fetoscopico è descritto sopra. Tutti i pazienti saranno sottoposti a laparotomia, esteriorizzazione dell'utero e riparazione fetoscopica della gastroschisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione riuscita della gastroschisi complessa
Lasso di tempo: Al termine della riparazione chirurgica
Successo della chiusura primaria della pelle dopo la completa riduzione dell'intestino.
Al termine della riparazione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, una media di 1,5 mesi
Presenza di classificazione del grado postnatale di grado III o superiore utilizzando il sistema standardizzato (sì/no)
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, una media di 1,5 mesi
Morte fetale intrauterina (IUFD)
Lasso di tempo: Alla consegna
Morte del feto mentre è ancora nel grembo materno
Alla consegna
Nascita prematura
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di pazienti che partoriscono a < 37 settimane di gestazione
Alla consegna
Tempo all'inizio della nutrizione enterale (giorni)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1,5 mesi
Il numero di giorni fino all'inizio della nutrizione enterale
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1,5 mesi
Tempo di nutrizione parenterale totale (TPN) (giorni)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1,5 mesi
Il numero di giorni di nutrizione parenterale totale (TPN)
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1,5 mesi
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1,5 mesi
Come misurato dalla presenza in cartella clinica
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1,5 mesi
Sindrome dell'intestino corto
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1,5 mesi
Come misurato dalla presenza in cartella clinica
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1,5 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, una media di 1,5 mesi
Durata della degenza in ospedale misurata in giorni
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, una media di 1,5 mesi
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Durante il primo mese di vita
Misurata come presenza nel neonato durante il primo mese mediante risonanza magnetica e/o ecografia.
Durante il primo mese di vita
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, una media di 1,5 mesi
Come misurato dalla presenza in cartella clinica
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, una media di 1,5 mesi
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, una media di 1,5 mesi
Come misurato dalla presenza in cartella clinica
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, una media di 1,5 mesi
Necessità di chirurgia correlata alla gastroschisi
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Come misurato dalla presenza nella cartella clinica ≤12 mesi
12 mesi di età
Ostruzione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Come misurato dalla presenza nella cartella clinica ≤12 mesi
12 mesi di età
Infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Come misurato dalla presenza nella cartella clinica ≤12 mesi
12 mesi di età
Risultato neuro-sviluppo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Come misurato dalla Scala Capute a 12 mesi
12 mesi di età
Sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Numero di pazienti vivi a 12 mesi di età
12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Sundeep Keswani, MD, Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-51929

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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